DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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179
Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 841, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA:
Balder 
Industria
Farmacêutica 
Ltda
-
CNPJ: 
08.100.015/0001-33
-
AUTORIZ/MS: 1085925
ENDEREÇO: Av. Três, 541 - Parque Industrial Norte
MUNICÍPIO: VESPASIANO - UF: MG - EXPEDIENTE: 0683286/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - CNPJ: 83.874.628/0001-43 -
AUTORIZ/MS: 1003851
ENDEREÇO: RUA TEREZA CRISTINA, N° 67
MUNICÍPIO: FLORIANÓPOLIS - UF: SC - EXPEDIENTE: 0877264/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis; Pastas; Pomadas
.........................................
EMPRESA: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - CNPJ: 83.874.628/0001-43 -
AUTORIZ/MS: 1003851
ENDEREÇO: RUA TEREZA CRISTINA, N° 67
MUNICÍPIO: FLORIANÓPOLIS - UF: SC - EXPEDIENTE: 0855039/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA: LABORATÓRIO FARMACÊUTICO ELOFAR LTDA - CNPJ: 83.874.628/0001-43 -
AUTORIZ/MS: 1003851
ENDEREÇO: RUA TEREZA CRISTINA, N° 67
MUNICÍPIO: FLORIANÓPOLIS - UF: SC - EXPEDIENTE: 0860013/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Elixires; Soluções; Suspensões; Xaropes
.........................................
EMPRESA: Mappel Indústria de Embalagens S.A. - CNPJ: 01.233.103/0005-98 -
AUTORIZ/MS: 1034806
ENDEREÇO: RUA LÍBERO BADARÓ, 1115
MUNICÍPIO: SÃO BERNARDO DO CAMPO - UF: SP - EXPEDIENTE: 0887731/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ: 03.560.974/0011-90
- AUTORIZ/MS: 1001711
ENDEREÇO: R. TREZE DE MAIO, 1161, PR 14/17 (PAV. SUP), PR 2C - ARM MP, PR 72,
PR 2 (LAB QUIM), PR 1 (SS)
MUNICÍPIO: CAMPINAS - UF: SP - EXPEDIENTE: 0816125/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos; Comprimidos
Revestidos
.........................................
EMPRESA: 
WHITE 
MARTINS 
GASES 
INDUSTRIAIS 
DO 
NORTE 
LTDA 
- 
CNPJ:
34.597.955/0026-48 - AUTORIZ/MS: 2200002
ENDEREÇO: Rodovia PA 483, KM 18
MUNICÍPIO: BARCARENA - UF: PA - EXPEDIENTE: 0191650/23-4
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS DE
FABRICAÇÃO DE
MEDICAMENTOS: Líquidos
Criogênicos Medicinais: Líquidos Criogênicos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALCON LABORATORIES INC.
ENDEREÇO: 6201 SOUTH FREEWAY, FORT WORTH, TEXAS - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA
AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000018
EMPRESA SOLICITANTE: NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - CNPJ: 56.994.502/0001-30
AUTORIZ/MS: 1000685 - EXPEDIENTE(s): 0882498/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções com Preparação Asséptica; Suspensões com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARMAPATH S.A.
ENDEREÇO: 1, 28 OCTOVRIOU STR., AGIA VARVARA, 12351 - PAÍS: GRÉCIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000651
EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-
06
AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 0899011/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Cápsulas; Comprimidos; Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PACKAGING COORDINATORS, LLC
ENDEREÇO: 3001 RED LION ROAD, PHILADELPHIA , PENNSYLVANIA (PA) 19114 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000138
EMPRESA SOLICITANTE: RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA
- ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79
AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 0900199/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARMA PACKAGING SOLUTIONS, LLC DBA TJOAPACK, LLC
ENDEREÇO: 341 JD YARNELL INDUSTRIAL PARKWAY, CLINTON, TENNESSEE (TN) 37716 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001325
EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46
AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 0921429/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALMAC PHARMA SERVICES LIMITED
ENDEREÇO: SEAGOE INDUSTRIAL ESTATE, PORTADOWN, CRAIGAVON, COUNTY ARMAGH,
BT63 5UA - PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000027
EMPRESA SOLICITANTE: ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
10.284.284/0001-49
AUTORIZ/MS: 1098118 - EXPEDIENTE(s): 0938483/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO. KG.
ENDEREÇO: MOOSWIESEN 2, 88214, RAVENSBURG - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000624
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0815661/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação
Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: CANGENE BIOPHARMA LLC
ENDEREÇO: 1111 SOUTH PACA, BALTIMORE, MARYLAND (MD) - 21230 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000129
EMPRESA SOLICITANTE: CHIESI FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 61.363.032/0001-46
AUTORIZ/MS: 1000580 - EXPEDIENTE(s): 0921550/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LABORATORIOS POEN S.A.U.
ENDEREÇO: BERMÚDEZ, 1004 - BUENOS AIRES - PAÍS: ARGENTINA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000740
EMPRESA SOLICITANTE: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ:
05.044.984/0001-26
AUTORIZ/MS: 1067738 - EXPEDIENTE(s): 0619441/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Géis com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: AESICA PHARMACEUTICALS GMBH
ENDEREÇO: GALILEISTRASSE 6, 08056 ZWICKAU - PAÍS: ALEMANHA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000805
EMPRESA SOLICITANTE: BLANVER FARMOQUIMICA E
FARMACÊUTICA S.A. - CNPJ:
53.359.824/0001-19
AUTORIZ/MS: 1015246 - EXPEDIENTE(s): 0799158/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Granel): Comprimidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: MERCK SERONO SA
ENDEREÇO: ZONE INDUSTRIALLE DE L'OURIETTAZ CH-1170, AUBONNE - PAÍS: SUÍÇA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000408
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0626686/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PHARMA PACKAGING SOLUTIONS, LLC DBA TJOAPACK, LLC
ENDEREÇO: 341 JD YARNELL INDUSTRIAL PARKWAY, CLINTON, TENNESSEE (TN) 37716 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001325
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-
92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 1422091/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis (Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LEO PHARMA MANUFACTURING (ITALY) S.R.L.
ENDEREÇO: VIA E. SCHERING 21, 20054, SEGRATE (MILÃO) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO
ÚNICO: A.000319
EMPRESA SOLICITANTE: LEO PHARMA LTDA - CNPJ: 11.424.477/0001-10
AUTORIZ/MS: 1085697 - EXPEDIENTE(s): 0678018/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes; Géis
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXTER PHARMACEUTICAL SOLUTIONS LLC
ENDEREÇO: 927 SOUTH CURRY PIKE, BLOOMINGTON, INDIANA (IN) 47403 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000081
EMPRESA SOLICITANTE: FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - CNPJ: 33.781.055/0001-35
AUTORIZ/MS: 1010633 - EXPEDIENTE(s): 0844595/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAXALTA INCORPORATED
ENDEREÇO: 4501 COLORADO BOULEVARD, LOS ANGELES, CA 90039 - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000075
EMPRESA SOLICITANTE: TAKEDA PHARMA LTDA. - CNPJ: 60.397.775/0001-74
AUTORIZ/MS: 1006398 - EXPEDIENTE(s): 0848711/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: NOVO NORDISK PHARMACEUTICAL INDUSTRIES, LP
ENDEREÇO: 3612 POWHATAN ROAD, CLAYTON - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000448
EMPRESA SOLICITANTE: NOVO NORDISK FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ:
82.277.955/0001-55
AUTORIZ/MS: 1017662 - EXPEDIENTE(s): 0666858/23-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções
Parenterais de
Pequeno
Volume
com Preparação
Asséptica;
Suspensões
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SUMITOMO PHARMA CO., LTD. OITA PLANT
ENDEREÇO: 2200 OAZA TSURUSAKI, OITA, OITA 870-0106 - PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO
ÚNICO: A.000877
EMPRESA SOLICITANTE: PFIZER BRASIL LTDA - CNPJ: 61.072.393/0001-33
AUTORIZ/MS: 1021101 - EXPEDIENTE(s): 0932866/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Carbapenêmicos) (Granel): Pós com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BERLIMED S.A.
ENDEREÇO: CALLE FRANCISCO ALONSO NO. 7, POLÍGONO INDUSTRIAL SANTA ROSA,
28806, ALCALÁ DE HENARES, MADRID - PAÍS: ESPANHA - CÓDIGO ÚNICO: A.000096
EMPRESA SOLICITANTE: LEO PHARMA LTDA - CNPJ: 11.424.477/0001-10
AUTORIZ/MS: 1085697 - EXPEDIENTE(s): 0677505/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis: Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: UNITHER MANUFACTURING LLC
ENDEREÇO: 755 JEFFERSON ROAD (331 CLAY ROAD), ROCHESTER, NY - PAÍS: ESTADOS
UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000617
EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14
AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 0899363/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHL PHARMA LLC
ENDEREÇO: 588 JIM MORAN BOULEVARD, DEERFIELD BEACH, FLORIDA (FL) 33442 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001376
EMPRESA 
SOLICITANTE: 
CELLTRION 
HEALTHCARE 
DISTRIBUICAO 
DE 
PRODUTOS
FARMACEUTICOS DOS BRASIL LTDA - CNPJ: 05.452.889/0001-61
AUTORIZ/MS: 1092163 - EXPEDIENTE(s): 0787062/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Embalagem secundária)
.........................................
EMPRESA
FABRICANTE: 
OCTAPHARMA
PRODUKTIONSGESELLSCHAFT
DEUTSCHLAND
MBH
ENDEREÇO: WOLFGANG-MAGUERRE - ALLE 1, 31832 SPRINGE - PAÍS: ALEMANHA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000777