DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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180
Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
EMPRESA SOLICITANTE: EMPRESA BRASILEIRA DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA -
CNPJ: 07.607.851/0001-46
AUTORIZ/MS: 1093047 - EXPEDIENTE(s): 0603544/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: A. MENARINI MANUFACTURING LOGISTICS AND SERVICES S.R.L.
ENDEREÇO: VIA CAMPO DI PILE - 67100 L´AQUILA (AQ) - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000933
EMPRESA SOLICITANTE: BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 49.475.833/0001-06
AUTORIZ/MS: 1009744 - EXPEDIENTE(s): 0876622/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DONGYING TIANDONG PHARMACEUTICAL CO., LTD.
ENDEREÇO: Nº. 1236 NAN-ER ROAD, DONGYING DISTRICT, DONGYING CITY, SHANDONG
PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000190
EMPRESA SOLICITANTE:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA
NACIONAL S/A
- CNPJ:
60.665.981/0001-18
AUTORIZ/MS: 1004977 - EXPEDIENTE(s): 0938131/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: DELPHARM MILANO S.R.L.
ENDEREÇO: VIA SALVATORE CARNEVALE, 1 - 20054, SEGRATE, (MI) - PAÍS: ITÁLIA -
CÓDIGO ÚNICO: A.000532
EMPRESA SOLICITANTE: BEAUFOUR IPSEN FARMACÊUTICA LTDA - CNPJ: 07.718.721/0001-80
AUTORIZ/MS: 1069773 - EXPEDIENTE(s): 1430306/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos não
estéreis: Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: COSMO S.P.A.
ENDEREÇO: VIA C. COLOMBO 1-20045, LAINATE, MILÃO - PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO :
A .000169
EMPRESA SOLICITANTE: SUN FARMACÊUTICA DO BRASIL LTDA - CNPJ: 05.035.244/0001-23
AUTORIZ/MS: 1046820 - EXPEDIENTE(s): 1416826/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Semissólidos não
estéreis: Cremes
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: PENN PHARMACEUTICAL SERVICES LIMITED
ENDEREÇO: UNITS 23-24 TAFARNAUBACH INDUSTRIAL ESTATE, TREDEGAR, NP22 3AA -
PAÍS: REINO UNIDO - CÓDIGO ÚNICO: A.000484
EMPRESA SOLICITANTE: UCB BIOPHARMA LTDA. - CNPJ: 64.711.500/0001-14
AUTORIZ/MS: 1023619 - EXPEDIENTE(s): 1430492/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Líquidos não
estéreis (Embalagem primária; Granel): Soluções
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: REGENERON PHARMACEUTICALS, INC.
ENDEREÇO: 81 COLUMBIA TURNPIKE, RENSSELAER, NEW YORK (NY) 12144 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000831
EMPRESA SOLICITANTE: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - CNPJ: 10.588.595/0010-92
AUTORIZ/MS: 1083267 - EXPEDIENTE(s): 0035246/24-3
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis
(Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: LIEBEL-FLARSHEIM COMPANY, LLC
ENDEREÇO: 8800 DURANT ROAD, RALEIGH, NORTH CAROLINA (NC) 27616 - PAÍS:
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000391
EMPRESA SOLICITANTE: Bracco Imaging do Brasil Importação e Distribuição de
Medicamentos Ltda - CNPJ: 10.742.412/0004-01
AUTORIZ/MS: 1080379 - EXPEDIENTE(s): 1351739/23-9
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos estéreis:
Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 842, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição
e/ou Armazenagem preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: A. D. DAMINELLI - LTDA ME - CNPJ: 10.749.758/0001-80 - AUTORIZ/MS: 1119293
- AE: 1119305
ENDEREÇO: RUA GENERAL ANDRADE NEVES 1108 SALÃO COMERCIAL TÉRREO
MUNICÍPIO: PARANAVAÍ - UF: PR - EXPEDIENTE: 0195455/24-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: APS DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 52.568.688/0001-04 -
AUTORIZ/MS: 1304111 - AE: 1304124
ENDEREÇO: AV. PROJETADA, S/N, LOT PARQUE ALVORADA AMPLIAÇÃO II, QUADRA 2C C,
LOTE 15
MUNICÍPIO: GARANHUNS - UF: PE - EXPEDIENTE: 0202143/24-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
EMPRESA: 1PURE RX PHARMA MEDICAMENTOS LTDA - CNPJ: 52.320.007/0001-94 -
AUTORIZ/MS: 1303011 - AE: 1303007
ENDEREÇO: AVENIDA JOAO PAULO ABLAS, 330 CONJUNTO 11
MUNICÍPIO: COTIA - UF: SP - EXPEDIENTE: 0167166/24-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE DISTRIBUIÇÃO E/OU ARMAZENAGEM: Medicamentos
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 843, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de
20 de maio de 2021, resolve:
Art.
1º
Alterar
a
descrição
da
certificação
da
empresa
VIATRIS
PHARMACEUTICALS LLC (Código único: A.000499), solicitada pela empresa UPJOHN
BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS LTDA., CNPJ nº
36.674.526/0001-02, publicada pela Resolução - RE nº 2.884, de 1º de setembro de
2022, no Diário Oficial da União nº 169, de 5 de setembro de 2022, Seção 1, páginas
107 e 108, DE "Sólidos não estéreis (Granel): Cápsulas; Comprimidos Revestidos" para
"Sólidos não estéreis: Cápsulas; Comprimidos Revestidos", conforme expedientes nº
0696315/22-0 e 0090957/24-5.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 844, DE 29 DE FEVEREIRO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a forma farmacêutica Emulsões na linha de Líquidos não estéreis
da certificação da empresa ANOVIS INDUSTRIAL FARMACÊUTICA LTDA., CNPJ nº
19.426.695/0001-04, publicada pela Resolução - RE nº 4.200, de 21 de dezembro de 2022,
publicada no Diário Oficial da União nº 242, de 26 de dezembro de 2022, Seção 1, página
145, conforme expedientes nº 4325482/22-9 e 4319668/22-7.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 845, DE 1° DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a medida preventiva constante no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: TATIANA BITTENCOURT VILLELA NEVES - CNPJ: 32350165000180
Produto - (Lote): MARCA COSMÉTICOS ORA PRO NÓBIS(TODOS);
Tipo de Produto: Cosmético
Expediente nº: 0241242/24-0
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda de produtos cosméticos
sem registro por empresa sem autorização de funcionamento para a fabricação, infringindo
os arts. 2º e 12 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos
arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6.360, de 23 de setembro de 1976.
RESOLUÇÃO-RE Nº 849, DE 1° DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir a linha "Produtos estéreis (LIBERAÇÃO PARAMÉTRICA): Soluções
Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções Parenterais de
Pequeno Volume com Esterilização Terminal" na certificação da empresa GE HEA LT H C A R E
(SHANGHAI) CO, LTD (Código único: A.000244), solicitada pela empresa GE HEALTHCARE DO
BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-HOSPITALARES LTDA, CNPJ
nº 00.029.372/0001-40, publicada pela Resolução - RE nº 1.212, de 6 de abril de 2023,
publicada no Diário Oficial da União nº 68, de 10 de abril de 2023, Seção 1, página 272,
conforme expedientes nº 4782892/22-5 e 1199698/23-7.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 850, DE 1° DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos por meio de sua
renovação automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Genentech, Inc.
Endereço: 1000 New Horizons Way, Vacaville, California (CA) 95688
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000247
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23
Expediente(s): 0751622/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos
ativos biológicos:
casirivimabe, imdevimabe,
ocrelizumabe,
pertuzumabe, rituximabe, tocilizumabe e trastuzumabe.
RESOLUÇÃO-RE Nº 851, DE 1° DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
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