DOU 04/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 43, segunda-feira, 4 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Baxalta Incorporated
Endereço: 4501 Colorado Boulevard, Los Angeles, CA 90039
País: Estados Unidos da América Código único: A.000075
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 0848261/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: inibidor de C1 esterase derivado de plasma humano,
albumina humana, imunoglobulina humana, imunoglobulina G, e fator VIII de coagulação
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Fabricante: Biocon Biologics India Limited
Endereço: 20th K.M. Hosur Road, Electronics City, Bangalore 560100
País: Índia
Solicitante: Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda. CNPJ: 02.433.631/0001-20
Expediente(s): 0911692/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: insulina humana, insulina isofana e insulina glargina.
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Fabricante: Fujifilm Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Endereço: Biotek Allé 1, Hillerod, 3400
País: Dinamarca Código único: A.000788
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A. CNPJ: 33.009.945/0001-23
Expediente(s): 0832176/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: obinutuzumabe.
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Empresa: Fundação Ezequiel Dias - FUNED CNPJ: 17.503.475/0001-01
Endereço: Rua Conde Pereira Carneiro, N° 80
Município: Belo Horizonte UF: MG
Expediente(s): 4871945/22-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: imunoglobulinas heterólogas.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Empresa: Laboratório De Extratos Alergênicos Ltda. CNPJ: 28.614.626 / 0001 - 07
Endereço: Avenida Rio Branco, 277, Grupo 1101 E 1201, Centro
Município: Rio de Janeiro UF: RJ
Expediente(s): 0859447/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: extratos alergênicos.
RESOLUÇÃO-RE Nº 852, DE 1° DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Alcaliber S.A.
Endereço: Avenida Ventalomar N° 01, Polígono Industrial de Toledo, Toledo - 45007
País: Espanha Código Único: B.000897
Expediente(s): 0843308/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo 
farmacêutico 
ativo 
obtido 
por 
extração 
vegetal: 
sulfato 
de 
morfina
pentaidratado.
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Fabricante: Changzhou Syntheall Pharmaceutical Co., Ltd.
Endereço: 589, North Yulong Road, Xinbei District, Changzhou, Jiangsu - 213127
País: República Popular da China Código único: B.000892
Expediente(s): 1257700/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: nirmatrelvir.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Chifeng Arker Pharmaceutical Technology CO., LTD
Endereço: Nº 8 Mysun Street, Hongshan, Economic Development Zone, Chifeng, Inner
Mongolia - 024000
País: China, República Popular Código Único: B.001133
Expediente(s): 0866500/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de pseudoefedrina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Concord Biotech Limited
Endereço: Plot No. 1482-1486, Trasad Road, Dholka, District Ahmedabad, Gujarat - 382 225
País: Índia Código único: B.000887
Expediente(s): 0838213/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por fermentação clássica: sirolimo, ciclosporina,
mupirocina, tacrolimo.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Concord Biotech Limited
Endereço: Plot No. 1482-1486, Trasad Road, Dholka, District Ahmedabad, Gujarat - 382 225
País: Índia Código único: B.000887
Expediente(s): 4899161/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos
farmacêuticos ativos
obtidos
por
semissíntese: midostaurina,
everolimo,
micofenolato de mofetila, micofenato de sódio.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Glochem Industries Private Limited
Endereço: Survey No. 174 - 176, IDA Bollaram, Jinnaram Mandal, Sangareddy District,
Telangana State - 502 325.
País: Índia Código Único: B.000216
Expediente(s): 1474676/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: besilato de levanlodipino
hemipentaidratado.
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Fabricante: Hetero Labs Limited - Unit IX
Endereço: Plot
No. 2,
Hetero Infrastructure
SEZ Ltd.,
N. Narasapuram
(Village),
Nakkapalli (Mandal), Anakapalli (dist.)- 531 081, Andhra Pradesh
País: Índia Código único: B.000155
Expediente(s): 4456635/22-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: hemifumarato de quetiapina;
sulfato
de
atazanavir;
atorvastatina cálcica
tri-hidratada;
zidovudina; entricitabina;
fumarato de tenofovir desoproxila; lamivudina.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Olon S.p.A.
Endereço: Via Della Vittoria, 89 Cassino D' Alberi, Mulazzano - 26837
País: Itália Código único: B.000032
Expediente(s): 1351737/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de raloxifeno.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Olon S.p.A.
Endereço: Strada Rivoltana km 6/7 - 20053 Rodano (MI)
País: Itália Código único: B.000129
Expediente(s): 1352152/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de raloxifeno.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Patheon Austria GmbH & Co KG
Endereço: St.Peter-Strasse 25, Linz - 4020
País: Áustria Código Único: B.000485
Expediente(s): 1334699/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo
farmacêutico ativo
obtido por
síntese
química: Fostamatinibe
dissódico
hexaidratado.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Pliva Hrvatska D.O.O
Endereço: Prigorje Brdovecko, Prudnicka cesta 54 - 10291
País: Croácia Código Único: B.000114
Expediente(s): 0948608/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: cloridrato de memantina,
desatinibe monoidratado, sugamadex sódico.
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Fabricante: Shandong New Time Pharmaceutical Co., ltd.
Endereço: Nº
1, North Outer
Ring Road,
Feixian County, Shandong
Province -
273400
País: China Código único: B.000854
Expediente(s): 4526213/22-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: clavulanato de potássio.
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Fabricante: Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. (Duqiao)
Endereço: Chuannan No. 1 Branch Factory Coastal Industrial Zone, Duqiao, Zhejiang
Province - 317016
País: República Popular da China Código Único: B.000081
Expediente(s): 0787106/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: valsartana.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Zhejiang Tianyu Pharmaceutical Co., Ltd
Endereço: Jiangkou Development Zone, Huangyan, Taizhou City
País: República Popular da China Código único: B.001212
Expediente(s): 0446130/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: Losartana potássica.
RESOLUÇÃO-RE Nº 853, DE 1° DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SHENZHEN HEPALINK PHARMACEUTICAL GROUP CO. LTD.
ENDEREÇO: 21 LANGSHAN ROAD, SONGPINGSHAN, NANSHAN DISTRICT, SHENZHEN - PAÍS:
CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: A.000582
EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.- CNPJ: 61.190.096/0001-92
AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 1031888/23-3
ASSUNTO: 70422 - INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS - Renovação de
Certificação de BPF de INDÚSTRIA INTERNACIONAL exceto MERCOSUL
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, em virtude da ausência da Revisão Periódica do Produto (RPP), não enviada pela
empresa fabricante por meio de aditamento de terceiro.
R E T I F I C AÇ ÃO
Na resolução nº 670, de 21 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial da
União n° 38 de 26 de fevereiro de 2024, seção 1, pág. 149,
Onde se lê:
"VMARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO"
Leia-se:
"MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO"
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE nº 3.822, de 5 de outubro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 193, de 9 de outubro de 2023, Seção 1, pág. 173, conforme
expedientes nº 0887573/23-1 e 1420712/23-3.
Onde se lê: "Granulados Revestidos"
Leia-se: "Comprimidos Revestidos"
Na Resolução - RE nº 3.933, de 25 de novembro de 2022, publicada no Diário
Oficial da União nº 223, de 28 de novembro de 2022, Seção 1, págs. 112 e 113, conforme
expedientes nº 4406412/22-1 e 1430314/23-1.
Onde se lê: "Pós com Preparação Asséptica"
Leia-se: "Pós Liofilizados"