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DOU 08/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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Nº 47, sexta-feira, 8 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
INSTRUÇÃO NORMATIVA - IN N° 283, DE 7 DE MARÇO DE 2024
Aprova a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos
sob regime de Vigilância Sanitária
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das competências que lhe conferem os arts. 7º, inciso III, e 15, incisos III e IV, da Lei
nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e considerando o disposto no art. 187, inciso VII e §1º
do Regimento Interno, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10
de dezembro de 2021, resolve adotar a seguinte Instrução Normativa, conforme deliberado
em reunião realizada em 6 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua
publicação:
Art. 1º Aprovar a lista de Normas Técnicas, conforme Anexo I, cujos parâmetros
devem ser adotados para a certificação de conformidade, no âmbito do Sistema Brasileiro
de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos sob regime de Vigilância
Sanitária, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 549, de 30 de agosto
de 2021, ou regulamento que venha substitui-la.
Art. 2º Na hipótese da norma técnica constar do Anexo I, mas a realização dos
ensaios em sua totalidade não ser possível, ou somente parcial, em decorrência da
inexistência de laboratório de ensaio acreditado no Brasil , o Organismo de Certificação de
Produtos (OCP) deverá justificar a impossibilidade de realização dos ensaios naquele
momento e, para os casos da certificação parcial, indicar as exclusões no certificado de
conformidade do produto. A falta de acreditação laboratorial no Brasil para realização dos
ensaios faltantes deve ser confirmada em cada uma das próximas manutenções de
certificação do produto ou até que seja possível realizar o ensaio.
Art. 3º Caso a empresa solicitante do registro ou notificação receba exigência
para inclusão de norma em certificado de conformidade emitido e apresentado na ocasião
da solicitação do pleito de registro ou notificação, porém julgue que a norma em questão
não se aplica ao seu equipamento, deverá apresentar documento com justificativa técnica
da não aplicabilidade da norma solicitada.
Parágrafo único. A justificativa de que trata o caput deste artigo deverá ter
embasamento técnico no campo de aplicação da norma e nos requisitos da norma,
podendo, a critério da empresa, se fazer uso de um OCP para emissão da justificativa.
Art. 4º Para as normas técnicas indicadas no Anexo I desta Instrução Normativa,
que sejam canceladas ou substituídas, as seguintes ações deverão ser tomadas:
I - na hipótese em que qualquer das normas técnicas indicadas no Anexo I
desta Instrução Normativa venha a ser cancelada, esta continuará a ser exigida na
certificação até a revisão desta Instrução Normativa;
II - na hipótese em que qualquer das normas técnicas indicadas no Anexo I
desta Instrução Normativa venha a ser substituída por uma versão atualizada, esta poderá
ser utilizada, ainda que a versão compulsória seja a que está apresentada nesta Instrução
Normativa. Esta versão atualizada poderá vir a ser compulsória no momento da revisão
desta Instrução Normativa.
Art. 5º No momento do peticionamento para concessão de registro ou
notificação, revalidação de registro, ou alteração de registro e notificação, que tenham
impacto nos requisitos normativos utilizados no processo de certificação, deverá ser
apresentado o certificado de conformidade considerando os prazos definidos no Anexo II
desta Instrução Normativa.
Art. 6º Fica revogada a Instrução Normativa nº 116, de 21 de dezembro de
2021, publicada no Diário Oficial da União nº 245, de 29 de dezembro de 2021, Seção 1.
pág. 179.
Art. 7º Esta Instrução Normativa passa a vigorar a partir de 1º de abril de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I
Lista das normas técnicas a serem adotadas na certificação de conformidade,
no âmbito do Sistema Brasileiro de Avaliação da Conformidade (SBAC), dos equipamentos
sob regime de Vigilância Sanitária:
1. A norma ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 + Emenda 2:2022:
Equipamento eletromédicos - Parte 1: Requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial, será compulsória a todos os equipamentos sob regime de Vigilância
Sanitária que estejam dentro do seu campo de aplicação.
2. As normas colaterais da série ABNT NBR IEC 60601 listadas a seguir, serão
compulsórias a todos os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam
dentro dos seus respectivos campos de aplicação:
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 + Emenda 1:2022 - Equipamento eletromédicos
- Parte 1-2: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma
colateral: Perturbações eletromagnéticas - Requisitos e ensaio
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016 + Emenda 1:2021 - Equipamento eletromédicos
- Parte 1-3: Requisitos gerais para segurança e desempenho essencial - Norma Colateral:
Proteção contra radiação em equipamentos para radiodiagnóstico
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020 + Emenda 2:2022 -
Equipamento eletromédicos - Parte 1-6: Requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial - Norma colateral: Usabilidade
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda 2: 2022-
Equipamento eletromédicos - Parte 1-8: Requisitos gerais para segurança básica e
desempenho essencial - Norma colateral: Requisitos gerais, ensaios e diretrizes para
sistemas de alarme em equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos
ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 +
Emenda 1:2014 + Emenda 2:2022-
Equipamento eletromédicos - Parte 1-9: Prescrições gerais para segurança básica e
desempenho essencial - Norma colateral: Prescrições para um projeto ecoresponsável
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Emenda 1:2017 - Equipamento eletromédicos
- Parte 1-10: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma
colateral: Requisitos para o desenvolvimento de controladores fisiológicos em malha
fechada
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021 + Emenda 1:2022 - Equipamento eletromédicos
- Parte 1-11: Requisitos gerais para a segurança básica e o desempenho essencial - Norma
Colateral: Requisitos para equipamentos eletromédicos e sistemas eletromédicos utilizados
em ambientes domésticos de cuidado à saúde
ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020 + Emenda 1:2022- Equipamento eletromédicos
- Parte 1-12: Requisitos gerais para segurança básica e desempenho essencial - Norma
Colateral: Requisitos
para equipamentos eletromédicos e
sistemas eletromédicos
destinados à utilização em ambientes de serviços de emergência médica
OBS: As normas ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020 + Emenda
2:2022 e ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda 2:2022 serão avaliadas
pelo OCP,
através de documentação de
projeto e documentos
relacionados do
fabricante.
3. As normas particulares das séries IEC 60601 e ISO/IEC 80601 listadas a seguir,
serão compulsórias a todos os equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária que
estejam dentro dos seus respectivos campos de aplicação:
ABNT NBR IEC 60601-2-2:2022- Equipamento eletromédico Parte 2-2: Requisitos
particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos cirúrgicos de
alta frequência e acessórios cirúrgicos de alta frequência
ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014 + Emenda 1:2019 - Equipamento eletromédicos
- Parte 2-3: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de
equipamentos de terapia por ondas curtas
ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 + Emenda 1: 2022- Equipamento eletromédicos
- Parte 2-4: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de
desfibriladores cardíacos
ABNT NBR IEC 60601-2-5:2012 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-5:
Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos
de fisioterapia por ultrassom
ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014 + Emenda 1:2019 - Equipamento eletromédicos
- Parte 2-6: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial dos
equipamentos de terapia por micro-ondas
ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014 + Emenda 1:2019 - Equipamento eletromédicos
- Parte 2-10: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de
estimuladores de nervos e músculos
ISO 80601-2-12:2020 - Medical electrical equipment - Part 2-12: Particular
requirements for basic safety and essential performance of critical care ventilators
ABNT NBR ISO 80601-2-13:2017 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-13:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de estação de
trabalho de anestesia
ABNT NBR IEC 60601-2-16:2022 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-16:
Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos
de hemodiálise, hemodiafiltração e hemofiltração
ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-18:
Requisitos
particulares para
a
segurança básica
e
o
desempenho essencial
dos
equipamentos endoscópicos
ABNT NBR IEC 60601-2-19:2023 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-19:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial das incubadoras
para recém-nascidos
ABNT NBR IEC 60601-2-20:2023 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-20:
Requisitos particulares para segurança básica e o desempenho essencial das incubadoras
de transporte para recém-nascidos
ABNT NBR IEC 60601-2-21:2023 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-21:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de aquecedores
radiantes para recém-nascidos
ABNT NBR IEC 60601-2-22:2023 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-22:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamento a
laser para cirurgias, uso cosmético, terapêutico e diagnóstico
ABNT NBR IEC 60601-2-23:2012 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-23:
Requisitos
particulares para
a
segurança básica
e
o
desempenho essencial
de
equipamentos de monitoração da pressão parcial transcutânea
ABNT NBR IEC 60601-2-24:2015 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-24:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de bombas de
infusão e de controladores de infusão
ABNT NBR IEC 60601-2-25:2014 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-25:
Requisitos 
particulares
para 
segurança 
básica
e 
desempenho
essencial 
de
eletrocardiógrafo
ABNT NBR IEC 60601-2-26:2021 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-26:
Requisitos
particulares para
a
segurança básica
e
o
desempenho essencial
de
eletroencefalógrafos
ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-27:
Requisitos
particulares para
a
segurança básica
e
o
desempenho essencial
dos
equipamentos de monitoração eletrocardiográfica
ABNT NBR IEC 60601-2-28:2019 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-28:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos conjuntos
emissores de radiação X para diagnóstico médico
ABNT NBR IEC 80601-2-30:2021 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-30:
Requisitos
particulares para
a
segurança básica
e
o
desempenho essencial
dos
esfigmomanômetros automáticos não-invasivos
ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-31:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos marca-
passos cardíacos externos com fonte de alimentação interna
ABNT NBR IEC 60601-2-34:2014 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-34:
Requisitos
particulares para
a
segurança básica
e
o
desempenho essencial
dos
equipamentos invasivos de monitoração da pressão sanguínea
ABNT NBR IEC 60601-2-35:2023 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-35:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos dispositivos
para aquecimento que utilizam mantas, almofadas ou colchões e são destinados para
aquecimento na prática médica
ABNT NBR IEC 60601-2-36:2022 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-36:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos
para litotripsia extracorpórea induzida
ABNT NBR IEC 60601-2-37:2016 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-37:
Requisitos
particulares para
a
segurança básica
e
o
desempenho essencial
dos
equipamentos médicos de monitoramento e diagnóstico por ultrassom
ABNT NBR IEC 60601-2-39:2021 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-39:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos
de diálise peritoneal
ABNT NBR IEC 60601-2-40:2019 - Equipamentos eletromédicos - Parte 2-40:
Requisitos
particulares para
a
segurança básica
e
o
desempenho essencial
de
eletromiógrafos e equipamentos de potencial evocado
ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012 + Emenda 1:2014 - Equipamento eletromédicos
- Parte 2-41: Requisitos particulares para segurança básica e o desempenho essencial das
luminárias cirúrgicas e das luminárias para diagnóstico
ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012 + Emenda 1:2019 + Emenda 2:2021 -
Equipamento eletromédicos - Parte 2-43: Requisitos particulares para a segurança básica e
desempenho 
essencial 
dos 
equipamentos 
de
raios 
X 
para 
procedimentos
intervencionistas
ABNT NBR IEC 60601-2-44:2017 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-44:
Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial dos equipamentos
de raios X para tomografia computadorizada
ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013 + Emenda 1:2017 - Equipamento eletromédicos
- Parte 2-45: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos
equipamentos de
raios X para mamografia
e dos dispositivos
de estereotaxia
mamográfica
ABNT NBR IEC 60601-2-46:2020 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-46:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de mesas de
operação
ABNT NBR IEC 60601-2-47:2014 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-47:
Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de sistemas
eletrocardiográficos ambulatoriais
ABNT NBR IEC 80601-2-49:2021 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-49:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial de monitores
multifuncionais do paciente
ABNT NBR IEC 60601-2-50:2023 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-50:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial do equipamento
de fototerapia para recém-nascido
ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 + Emenda 1:2020 - Equipamento eletromédicos
- Parte 2-52: Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial das
camas hospitalares
ABNT NBR IEC 60601-2-54:2016 + Emenda 1:2016 + Emenda 2:2020 -
Equipamento eletromédico - Parte 2-54: Requisitos particulares para a segurança básica e
o desempenho essencial dos equipamentos de raios X para radiografia e radioscopia
ABNT NBR ISO 80601-2-55:2020 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-55:
Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de monitores de
gás respiratório
ABNT NBR ISO 80601-2-56:2021 + Emenda 1:2022 - Equipamento eletromédicos
- Parte 2-56: Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de
termômetros clínicos para medição da temperatura corporal
ABNT NBR IEC 60601-2-57:2015 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-57:
Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de fonte luminosa
não laser destinada à utilização terapêutica, diagnóstica, cosmética/estética e de
monitoração/supervisão
ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017 + Emenda 1: 2021 - Equipamento
eletromédicos - Parte 2-58: Requisitos particulares para a segurança básica e o
desempenho essencial dos dispositivos para remoção do cristalino e dispositivos para
vitrectomia para cirurgia oftalmológica
ABNT NBR IEC 80601-2-60:2021 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-60:
Requisitos
particulares para
a
segurança básica
e
o
desempenho essencial
de
equipamentos odontológicos

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