DOU 08/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 47, sexta-feira, 8 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-61:
Requisitos
particulares para
a
segurança básica
e
o
desempenho essencial
de
equipamentos para oximetria de pulso
ABNT NBR IEC 60601-2-62:2015 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-62:
Requisitos
particulares para
a
segurança básica
e
o
desempenho essencial
de
equipamentos de ultrassom terapêutico de alta intensidade (HITU)
ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 +
Emenda 1:2020 + Emenda 2:2023-
Equipamento eletromédicos - Parte 2-63: Requisitos particulares para a segurança básica e
desempenho essencial de equipamentos de raios X odontológicos extraorais
ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014 + Emenda 1:2020 - Equipamento eletromédicos
- Parte 2-65: Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de
equipamentos de raios X odontológicos intraorais
ABNT NBR IEC 60601-2-66:2020 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-66:
Requisitos particulares para a segurança básica e o desempenho essencial dos aparelhos de
amplificação sonora individual e dos sistemas de aparelhos de amplificação sonora
individual
ABNT NBR ISO 80601-2-70:2022 Equipamento eletromédicos - Parte 2-70:
Requisitos
particulares para
a
segurança básica
e
o
desempenho essencial
de
equipamentos de terapia ventilatória para apneia do sono
ABNT NBR ISO 80601-2-72:2018 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-72:
Requisitos específicos para segurança básica e desempenho essencial de ventiladores de
cuidado médico domiciliar para pacientes dependentes de ventiladores
ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020 - Equipamento eletromédicos - Parte 2-74:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de
umidificação respiratória
ABNT NBR IEC 60601-2-75:2022 - Equipamento eletromédico - Parte 2-75:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de
diagnóstico fotodinâmico e de terapia fotodinâmica
ABNT NBR ISO 80601-2-79:2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-79:
Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento
de suporte ventilatório para deficiência ventilatória
ABNT NBR ISO 80601-2-80:2020 - Equipamento eletromédico - Parte 2-80:
Requisitos particulares para segurança básica e desempenho essencial de equipamentos de
suporte ventilatório para insuficiência ventilatória
ABNT NBR IEC 60601-2-83:2022 - Equipamentos eletromédicos - Parte 2-83:
Requisitos particulares para a segurança básica e desempenho essencial de equipamento
para terapia luminosa domiciliar
ISO 80601-2-84:2020 - Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular
requirements for the basic safety and essential performance of ventilators for the
emergency medical services environment
4. As normas técnicas listadas a seguir, serão compulsórias a todos os
equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária que estejam dentro dos seus respectivos
campos de aplicação:
ISO 14457:2017 - Dentistry - Handpieces and motors
ISO 7494-1:2018 - Dentistry -Stationary dental units and dental patient chairs -
Part 1: General requirements
ISO 7494-2:2022 - Dentistry - Stationary dental units and dental patient chairs
- Part 2: Air, water, suction and wastewater systems
ISO 9680:2021 - Dentistry Operating lights
ABNT NBR ISO 11195: 2021 - Misturador de gás para uso médico - Misturadores
de gás autônomos
ABNT NBR ISO 7176-1:2018 - Cadeira de Rodas - Parte 1: Determinação da
estabilidade estática
ABNT NBR ISO 7176-3:2015 - Cadeira de rodas - Parte 3: Determinação da
eficácia dos freios
ABNT NBR ISO 7176-5: 2015 - Cadeira de rodas - Parte 5: Determinação das
dimensões, massa e espaço para manobra
ABNT NBR ISO 7176-6: 2019 - Cadeira de rodas - Parte 6: Determinação da
velocidade máxima de cadeiras de rodas motorizadas
ABNT NBR ISO 7176-7:2009 - Cadeira de Rodas - Parte 7: Medição de
dimensões de assentos e rodas
ABNT NBR ISO 7176-8:2018 - Cadeira de Rodas - Parte 8: Requisitos e métodos
de ensaio para força estática, de impacto e fadiga
ABNT NBR ISO 7176-10: 2015 - Cadeira de rodas - Parte 10: Determinação da
capacidade de transposição de obstáculo das cadeiras de rodas motorizadas
ISO 7176-14:2008 - Wheelchairs - Part 14: Power and control systems for
electrically powered wheelchairs and scooters - Requirements and test methods
ABNT NBR ISO 7176-15:2009 - Cadeira de Rodas - Parte 15: Requisitos de
divulgação de informação, documentação e identificação
ABNT NBR ISO 7176-21:2019 - Cadeiras de rodas - Parte 21: Requisitos e
métodos de ensaio para compatibilidade eletromagnética de cadeiras de rodas motorizadas
e scooters e carregadores de baterias
ISO 7176-25:2013 - Wheelchairs - Part 25: Batteries and chargers for powered
wheelchairs
ISO 7176-31:2023 - Wheelchairs - Part 31: Lithium-ion battery systems and
chargers for powered wheelchairs - Requirements and test methods
ISO 10535:2006 - Hoists for the transfer of disabled persons - Requirements and
test methods
ISO 10079-1:2022 - Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered
suction equipment
ISO
10079-4:2021
-
Medical
suction
equipment
-
Part
4:
General
requirements
ISO 17966: 2016 - Assistive products for personal hygiene that support users -
Requirements and test methods
ANEXO II
.
Norma Geral
Exigibilidade
compulsória
. 1
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016
vigente
. 1.1
ABNT NBR IEC 60601-1:2010 + Emenda 1:2016 + Emenda
2:2022
31/12/2027
.
Normas Colaterais da série IEC 60601
Exigibilidade
compulsória
. 1
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017
vigente
. 1.1
ABNT NBR IEC 60601-1-2:2017 + Emenda 1:2022
31/12/2027
. 2
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2011 + Emenda 1:2016
vigente
. 2.1
ABNT NBR IEC 60601-1-3:2016 + Emenda 1:2021
31/12/2025
. 3
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020
vigente
. 3.1
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020 + Emenda
2:2022
31/12/2025
. 4
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Emenda 1:2014
vigente
. 4.1
ABNT NBR IEC 60601-1-8:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda
2:2022
31/12/2025
. 5
ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014
vigente*
. 5.1
ABNT NBR IEC 60601-1-9:2010 + Emenda 1:2014 + Emenda
2:2022
31/12/2025*
. 6
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Emenda 1:2017
vigente
. 6.1
ABNT NBR IEC 60601-1-10:2010 + Emenda 1:2017 + Emenda
2:2022
31/12/2025
. 7
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2012
vigente
. 7.1
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021
31/07/2024
. 7.2
ABNT NBR IEC 60601-1-11:2021 + Emenda 1:2022
31/12/2025
. 8
ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020
vigente
. 8.1
ABNT NBR IEC 60601-1-12:2020 + Emenda 1:2022
31/12/2025
*Somente para os requisitos 4.1, 4.5.2 e 4.5.3 da referida norma
.
Normas Particulares da série IEC 60601/80601
Exigibilidade
compulsória
. 1
ABNT NBR IEC 60601-2-2:2022
vigente
. 2
ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014 + Emenda 1:2019
vigente
. 3
ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014
vigente
. 3.1
ABNT NBR IEC 60601-2-4:2014 + Emenda 1:2022
31/12/2025
. 4
ABNT NBR IEC 60601-2-5:2012
vigente
. 5
ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014 + Emenda 1:2019
vigente
. 6
ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014 + Emenda 1:2019
vigente
. 7
ABNT NBR ISO 80601-2-12:2014
vigente
. 7.1
ISO 80601-2-12:2020
31/12/2024
. 8
ABNT NBR ISO 80601-2-13:2017
vigente
. 9
ABNT NBR IEC 60601-2-16:2015
vigente
. 9.1
ABNT NBR IEC 60601-2-16:2022
31/12/2026
. 10
ABNT NBR IEC 60601-2-18:2014
vigente
. 11
ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014 + Emenda 1:2019
vigente
. 11.1 ABNT NBR IEC 60601-2-19:2023
31/12/2026
. 12
ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012 + Emenda 1:2019
vigente
. 12.1 ABNT NBR IEC 60601-2-20:2023
31/12/2026
. 13
ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013 + Emenda 1:2019
vigente
. 13.1 ABNT NBR IEC 60601-2-21:2023
31/12/2026
. 14
ABNT NBR IEC 60601-2-22:2012 + Emenda 1 :2014
vigente
. 14.1 ABNT NBR IEC 60601-2-22:2023
31/12/2026
. 15
ABNT NBR IEC 60601-2-23:2012
vigente
. 16
ABNT NBR IEC 60601-2-24:2015
vigente
. 17
ABNT NBR IEC 60601-2-25:2014
vigente
. 18
ABNT NBR IEC 60601-2-26:2014
vigente
. 18.1 ABNT NBR IEC 80601-2-26:2021
31/12/2026
. 19
ABNT NBR IEC 60601-2-27:2013
vigente
. 20
ABNT NBR IEC 60601-2-28:2019
vigente
. 21
ABNT NBR IEC 80601-2-30:2012 + Emenda 1:2014
vigente
. 21.1 ABNT NBR IEC 80601-2-30:2021
31/12/2026
. 22
ABNT NBR IEC 60601-2-31:2013 + Emenda 1:2014
vigente
. 22.1 ABNT NBR IEC 60601-2-31:2023
31/12/2026
. 23
ABNT NBR IEC 60601-2-34:2014
vigente
. 24
ABNT NBR IEC 80601-2-35:2013 + Emenda 1:2019
vigente
. 24.1 ABNT NBR IEC 60601-2-35:2023
31/12/2026
. 25
ABNT NBR IEC 60601-2-36:2022
vigente
. 26
ABNT NBR IEC 60601-2-37:2016
vigente
. 27
ABNT NBR IEC 60601-2-39:2010
vigente
. 27.1 ABNT NBR IEC 60601-2-39:2021
31/12/2026
. 28
ABNT NBR IEC 60601-2-40:2019
vigente
. 29
ABNT NBR IEC 60601-2-41:2012 + Emenda 1:2014
vigente
. 30
ABNT NBR IEC 60601-2-43:2012 + Emenda 1:2019 + Emenda
2:2021
vigente
. 31
ABNT NBR IEC 60601-2-44:2017
vigente
. 32
ABNT NBR IEC 60601-2-45:2013 + Emenda 1:2017
vigente
. 33
ABNT NBR IEC 60601-2-46:2020
vigente
. 34
ABNT NBR IEC 60601-2-47:2014
vigente
. 35
ABNT NBR IEC 60601-2-49:2014
vigente
. 35.1 ABNT NBR IEC 80601-2-49:2021
31/12/2026
. 36
ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010 + Emenda 1:2019
vigente
. 36.1 ABNT NBR IEC 60601-2-50:2023
31/12/2026
. 37
ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 + Emenda 1:2020
vigente
. 38
ABNT NBR IEC 60601-2-54:2016 + Emenda 1:2016 + Emenda
2:2020
vigente
. 39
ABNT NBR ISO 80601-2-55:2020
vigente
. 40
ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-56:2013
vigente
. 40.1 ABNT NBR ISO 80601-2-56:2021 + Emenda 1:2022
31/12/2026
. 41
ABNT NBR IEC 60601-2-57:2015
vigente
. 42
ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2013
vigente
. 42.1 ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017
31/07/2024
. 42.2 ABNT NBR ISO/IEC 80601-2-58:2017 + Emenda 1:2021
31/12/2026
. 43
ABNT NBR IEC 80601-2-60:2015
vigente
. 43.1 ABNT NBR IEC 80601-2-60:2021
31/12/2026
. 44
ABNT NBR ISO 80601-2-61:2015
vigente
. 44.1 ABNT NBR ISO 80601-2-61:2022
31/12/2026
. 45
ABNT NBR IEC 60601-2-62:2015
vigente
. 46
ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Emenda 1:2020
vigente
. 46.1 ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Emenda 1:2020 + Emenda
2:2023
31/12/2025
. 47
ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014 + Emenda 1:2020
vigente
. 48
ABNT NBR IEC 60601-2-66:2020
vigente
. 49
ABNT NBR ISO 80601-2-70:2017
vigente
. 49.1 ABNT NBR ISO 80601-2-70:2022
31/12/2026
. 50
ABNT NBR ISO 80601-2-72:2018
vigente
. 51
ABNT NBR ISO 80601-2-74:2020
vigente
. 52
ABNT NBR IEC 60601-2-75:2022
31/12/2026
. 53
ABNT NBR ISO 80601-2-79:2020
31/12/2026
. 54
ABNT NBR ISO 80601-2-80:2020
31/12/2026
. 55
ABNT NBR IEC 60601-2-83:2022
31/12/2026
. 56
ISO 80601-2-84:2020
vigente
.
Demais Normas
Exigibilidade
compulsória
. 1
ISO 14457:2017
vigente
. 2
ISO 7494-1:2018
vigente
. 3
ISO 7494-2:2015
vigente
. 3.1
ISO 7494-2:2022
31/12/2026
. 4
ISO 9680:2014
vigente
. 4.1
ISO 9680:2021
31/12/2026
. 5
ABNT NBR ISO 11195: 2021
vigente
. 6
ABNT NBR ISO 7176-1:2018
vigente
. 7
ABNT NBR ISO 7176-3:2015
vigente
. 8
ABNT NBR ISO 7176-5:2015
31/12/2026
. 9
ABNT NBR ISO 7176-6:2019
31/12/2026
. 10
ABNT NBR ISO 7176-7:2009
vigente
. 11
ABNT NBR ISO 7176-8:2009
vigente
. 11.1 ABNT NBR ISO 7176-8:2018
31/12/2026
. 12
ABNT NBR ISO 7176-10:2015
31/12/2026
. 13
ISO 7176-14:2008
vigente
. 14
ABNT NBR ISO 7176-15:2009
vigente
. 15
ABNT NBR ISO 7176-21:2019
vigente
. 16
ISO 7176-25:2013
vigente
. 17
ISO 7176-31:2023
31/12/2026
. 18
ISO 10535:2006
vigente
. 19
ISO 10079-1:2022
31/12/2026
. 20
ISO 10079-4:2021
31/12/2026
. 21
ISO 17966: 2016
31/12/2026