DOU 08/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 47, sexta-feira, 8 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO IV
LISTA DOS LIMITES MÁXIMOS DE NUTRIENTES, SUBSTÂNCIAS BIOATIVAS, ENZIMAS E PROBIÓTICOS QUE NÃO PODEM SER ULTRAPASSADOS PELOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES NA
RECOMENDAÇÃO DIÁRIA DE CONSUMO E POR GRUPO POPULACIONAL INDICADO PELO FABRICANTE.
.
Substâncias bioativas
Unidades
Grupos Populacionais
.
0 a 6 meses
7 a 11 meses
1 a 3 anos
4 a 8 anos
9 a
18
anos
³19 anos
Gestantes
Lactantes
. Proantocianidinas de cranberry
mg
NA
NA
NA
NA
NA
1,5 mg, com base
no método DMAC
ou
7,5 mg, com base
no método HPLC
NA
NA
.
Probióticos
Unidades
Grupos Populacionais
.
0 a 6 meses
7 a 11 meses
1 a 3 anos
4 a 8 anos
9 a
18
anos
³19 anos
Gestantes
Lactantes
. Bifidobacterium animalis subsp. lactis
LAFTI® B94
U FC
NA
NE
NE
NE
NE
NE
NA
NA
. Lactobacillus
rhamnosus
GG
(DSM
33156)
U FC
NE
NE
NE
NE
NE
NE
NE
NE
. Lactobacillus rhamnosus NCC 4007
U FC
NE
NE
NE
NE
NE
NE
NE
NE
. Associação de Lactobacillus plantarum
CECT
7527, Lactobacillus plantarum
CECT 7528 e Lactobacillus plantarum
CECT 7529
U FC
NE
NE
NE
NE
NE
NE
NA
NA
ANEXO V
LISTA DE ALEGAÇÕES AUTORIZADAS PARA USO NA ROTULAGEM DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES E RESPECTIVOS REQUISITOS DE COMPOSIÇÃO E DE ROTULAGEM
. Constituintes
Alegações autorizadas
Requisitos específicos de composição e rotulagem
. Bifidobacterium animalis subsp. lactis LAFTI®
B94
O
Bifidobacterium animalis
subsp. lactis
LAFTI® B94
contribui para a saúde do trato gastrointestinal ou O
Bifidobacterium animalis
subsp. lactis
LAFTI® B94
em
associação com inulina contribui para a saúde do trato
gastrointestinal.
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima
de Bifidobacterium animalis subsp. lactis LAFTI® B94 atenda aos valores
mínimos estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa.
. Lactobacillus rhamnosus NCC 4007
O Lactobacillus rhamnosus NCC 4007 pode contribuir com a
saúde do trato gastrointestinal.
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima
de Lactobacillus rhamnosus
NCC 4007 atenda aos valores mínimos
estabelecidos no Anexo III desta Instrução Normativa.
. Associação de Lactobacillus plantarum CEC T
7527, Lactobacillus plantarum CECT 7528 e
Lactobacillus plantarum CECT 7529
A associação
de Lactobacillus plantarum
CECT 7527,
Lactobacillus
plantarum
CECT
7528
e
Lactobacillus
plantarum CECT 7529 pode auxiliar na redução dos níveis de
colesterol.
A alegação é restrita aos suplementos alimentares cuja quantidade mínima
de Lactobacillus plantarum CECT 7527, Lactobacillus plantarum CECT 7528
e
Lactobacillus plantarum CECT 7529 atenda aos valores mínimos estabelecidos
no Anexo III desta Instrução Normativa.
ANEXO VI
LISTA DOS REQUISITOS DE ROTULAGEM COMPLEMENTAR DOS SUPLEMENTOS ALIMENTARES .
.
Proantocianidinas
Resveratrol
A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes e crianças" deve
constar na rotulagem do produto.
.
Lactobacillus rhamnosus NCC 4007
A advertência "Este produto não deve ser consumido por crianças abaixo de 1 mês, pessoas
imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde debilitante grave" deve
constar na rotulagem do produto.
.
Bifidobacterium animalis subsp. lactis LAFTI® B94
A advertência "Este produto não deve ser consumido por crianças abaixo de 6 meses, gestantes,
lactantes, pessoas imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde debilitante
grave" deve constar na rotulagem do produto.
.
Lactobacillus rhamnosus GG (DSM 33156)
A advertência "Este produto não deve ser consumido por pessoas imunocomprometidas ou
pessoas acometidas de condição de saúde debilitante grave" deve constar na rotulagem do
produto.
. Associação de Lactobacillus plantarum CECT 7527, Lactobacillus plantarum CECT 7528
e
Lactobacillus plantarum CECT 7529
A advertência "Este produto não deve ser consumido por gestantes, lactantes, pessoas
imunocomprometidas ou pessoas acometidas de condição de saúde debilitante grave.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 846, DE 6 DE MARÇO DE 2024
Dispõe sobre as condições e os procedimentos
para
o
registro
de
vacinas
influenza
pré-
pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica
e
autorização
de
uso,
comercialização
e
monitoramento das vacinas pandêmicas contra
influenza
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada
em 6 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
OBJETIVOS E ABRANGÊNCIA
Art. 1° Esta Resolução dispõe sobre as condições e os procedimentos para o
registro de vacinas influenza pré-pandêmicas, atualização para uma cepa pandêmica e
autorização de uso e comercialização de vacinas pandêmicas contra influenza e o
monitoramento das vacinas pandêmicas.
Parágrafo único.
As vacinas contra
influenza pandêmica
poderão ser
aprovadas por meio da atualização do registro de vacinas pré-pandêmicas, no entanto,
a sua comercialização, distribuição e uso somente serão autorizados quando da
ocorrência de uma pandemia por influenza.
Art. 2° Esta Resolução se aplica às empresas e instituições que possuem
condições legais de serem titulares de registro de medicamentos no Brasil, que tenham
autorização para fabricar ou importar medicamentos.
CAPÍTULO II
D E F I N I ÇÕ ES
Art. 3º Para efeito desta Resolução são adotadas as seguintes definições:
I - vacina influenza pré-pandêmica: é uma vacina desenvolvida e autorizada
antes de uma pandemia de influenza que contém a(s) cepa(s) relevante(s) do vírus
influenza com potencial de causar uma pandemia, podendo ter o seu registro
concedido, porém não possuindo autorização de comercialização antes de uma
pandemia ou outra emergência de saúde pública declarada ;
II - vacina influenza pandêmica: vacinas influenza pandêmicas são vacinas
indicadas para imunização contra o vírus influenza pandêmico e devem ser usadas
somente após o reconhecimento de uma pandemia ou outra emergência de saúde
pública pelas autoridades de saúde;
III - cepas de influenza com potencial pandêmico: cepas do vírus influenza
com capacidade potencial de causar uma pandemia ou outra emergência de saúde
pública, com pouca ou nenhuma circulação entre humanos, sendo pouco imunogênicas
e para as quais a maioria da população não possua imunidade;
IV - registro de vacina influenza pré-pandêmica: é o registro prévio da vacina
influenza pré-pandêmica, em que a empresa submete os dados clínicos e de qualidade
da vacina desenvolvida;
V - evento adverso grave: qualquer ocorrência médica indesejável, em
qualquer dose, que resulte em óbito, risco de óbito, situações que requeiram
hospitalização
ou
prolongamento
de
hospitalização
já
existente,
incapacidade
significativa ou persistente, anomalia congênita e evento clinicamente significativo;
VI - Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente - AREE: autoridade
reguladora estrangeira ou entidade internacional que possua práticas regulatórias
alinhadas às da Anvisa, responsável por garantir que os produtos autorizados para
distribuição foram adequadamente avaliados e atendem a padrões reconhecidos de
qualidade, segurança e eficácia, e que será considerada pela Anvisa em prática de
confiança regulatória.
Parágrafo único. O registro de vacina influenza pré-pandêmica definido no
inciso IV não autoriza a distribuição, comercialização, nem o uso desta vacina na
população antes de uma pandemia ou outra emergência de saúde pública declarada.
CAPÍTULO III
DISPOSIÇÕES GERAIS
Art.4° Esta Resolução permite que vacinas registradas como vacinas influenza
pré-pandêmicas sejam modificadas para uso contra a gripe pandêmica, atualizando as
cepas do vírus para a(s) cepa(s) pandêmica(s) específica(s).
Parágrafo único. A permissão prevista
no caput, somente, pode ser
considerada em circunstâncias específicas, em que haja evidências científicas de que a
vacina modificada pode fornecer proteção contra a gripe pandêmica.
Art. 5º A vacina influenza pandêmica poderá ser distribuída e comercializada
após a aprovação da autorização de uso e atualização para a cepa específica do vírus
que causa a pandemia.
Art. 6º As empresas que possuem vacinas influenza pré-pandêmicas em
desenvolvimento devem seguir os requisitos desta Resolução para fabricação de lotes
para a realização das etapas de desenvolvimento pré-clínico, clínico, validação, controle
de qualidade e estabilidade.
CAPÍTULO IV
DO REGISTRO DA VACINA INFLUENZA PRÉ-PANDÊMICA
Art. 7º O registro da vacina influenza pré-pandêmica deve ser embasado por
dados suficientes de bancos semente, caracterização, produção, controle de qualidade,
estabilidade, segurança e imunogenicidade das cepas relevantes, conforme orientações
do Guia de autorização de vacinas influenza pré-pandêmicas e suas atualizações emitido
pela European Medicines Agency (EMA), bem como Guias aplicáveis emitidos pela
Organização Mundial da Saúde (OMS).
§1º. O dossiê deve fornecer dados de estudos clínicos conduzidos com a
vacina de preparação pré-pandêmica contendo uma cepa potencialmente pandêmica,
que incluam avaliação de segurança, imunogenicidade e de avaliação de dose resposta
baseada em dados de imunogenicidade.
§2º. Dados de segurança e imunogenicidade obtidos com outras cepas
influenza pandêmicas potenciais além da que constitui a vacina influenza pré-pandêmica
proposta, podem ser incluídos no dossiê como evidência de suporte adicional, caso
sejam considerados relevantes.
§ 3º. Podem ser utilizados dados de efetividade e evidências de vida real
complementares como suporte aos estudos pivotais de imunogenicidade e segurança,
considerando a utilização de vacinas influenza pandêmicas em outros surtos
localizados.
Art. 8° Caso a cepa utilizada na vacina influenza pré-pandêmica tenha origem
a partir de um vírus influenza aviário altamente patogênico dos subtipos H5, H7 ou
vírus similares, testes
in vitro e in
vivo devem demonstrar a
eliminação da
patogenicidade dos fenótipos da influenza aviária.