DOU 08/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 47, sexta-feira, 8 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 847, DE 6 DE MARÇO DE 2024
Dispõe
sobre
os
requisitos
técnicos
para
regularização de tintas e vernizes de uso imobiliário
com ação saneante.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em
6 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objeto
Art. 1º Esta Resolução dispõe sobre os requisitos técnicos para regularização
de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante.
Seção II
Abrangência
Art. 2º Esta Resolução se aplica às tintas e vernizes de uso imobiliário com
ação saneante
antimicrobiana (desinfetante
ou sanitizante)
ou ação
saneante
desinfestante (inseticida ou repelente) de venda livre e de venda restrita à empresa
especializada.
Parágrafo único. Excluem-se as tintas e vernizes de uso imobiliário que
possuem, em sua formulação, componente(s) com ação antimicrobiana exclusivamente
com função conservante, para garantir a conservação das propriedades estéticas, de
proteção e de durabilidade do filme aplicado e que não apregoe(m) proteção direta à
saúde humana.
Seção III
Definições
Art. 3º Para os fins desta Resolução, são adotadas as seguintes definições:
I - ação saneante antimicrobiana: que age sobre microrganismos patogênicos
inibindo seu crescimento ou causando sua inativação;
II - ação saneante desinfestante: que elimina, controla ou repele pragas ou
vetores nocivos à saúde humana;
III - Autorização de Funcionamento - AFE: ato de competência da Agência
Nacional de Vigilância Sanitária - Anvisa, contendo autorização para o funcionamento de
empresas
ou
estabelecimentos,
instituições
e
órgãos,
concedido
mediante
o
cumprimento de requisitos técnicos e administrativos constantes na Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC nº 16, de 1º de abril de 2014, e suas atualizações;
IV - avaliação de risco: estudo qualiquantitativo dos dados toxicológicos e
físico-químicos de um produto ou mistura de substâncias, com a finalidade de
estabelecer o grau de segurança para as espécies não alvo e para o meio ambiente,
tendo em conta a concentração e os dados sobre exposição;
V - componente complementar de formulação: substância utilizada na
formulação com a finalidade de auxiliar na obtenção das qualidades desejadas do
produto, mantendo suas características físicas e químicas durante o prazo de validade, e
para facilitar seu emprego;
VI - corrosivo à pele: produto que causa destruição de tecido da pele, ou
seja, necrose visível em toda a epiderme e atingindo a derme, na sequência de sua
aplicação, após uma exposição de até quatro horas de duração;
VII - desinfetante: produto que mata os microrganismos patogênicos, mas não
necessariamente todas as formas microbianas esporuladas, em objetos e superfícies
inanimadas;
VIII - Dose Letal 50 oral - DL50 oral: uma única dose da substância teste que,
quando administrada por via oral, causa a morte de 50% (cinquenta por cento) dos
animais testados;
IX - Dose Letal 50 dérmica - DL50 dérmica: uma única dose da substância
teste que, quando aplicada por via dérmica, causa a morte de 50% (cinquenta por cento)
dos animais testados;
X - dose onde não são observados efeitos adversos (do inglês: No Observed
Adverse Effect Level - NOAEL) - nível sem efeito adverso observado: maior concentração
da substância, encontrada por observação e/ou experimentação, que não causa efeitos
adversos;
XI - dose onde não são observados efeitos (do inglês: No Observed Effect
Level - NOEL) - nível sem efeito observado: maior concentração da substância encontrada
por observação e/ou experimentação, que não causa alterações fisiopatológicas nos
organismos tratados, diferente daquela observada nos controles da mesma espécie e
cepa, sob as mesmas condições do ensaio;
XII
-
embalagem:
invólucro,
recipiente
ou
qualquer
forma
de
acondicionamento, removível ou não, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger
ou manter, especificamente ou não, os produtos de que trata esta Resolução;
XIII - embalagem primária: acondicionamento que está em contato direto com
o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltório ou qualquer outra forma
de proteção, removível ou não, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar
produtos acabados;
XIV - empresa especializada: pessoa jurídica, privada ou pública, devidamente
constituída, prestadora de serviço de pintura;
XV - ensaio de estabilidade: conjunto de testes realizados para obter
informações sobre a estabilidade de produtos quanto aos limites previamente
especificados, visando definir o prazo de validade, período de utilização em embalagem
e condições de estocagem determinadas;
XVI - estabelecimento de assistência à saúde: local de atendimento das
necessidades pessoais, individuais e coletivas, com o objetivo de proteger e recuperar a
saúde, prestado no âmbito hospitalar ou ambulatorial, como clínicas e consultórios;
XVII - indicação quantitativa: número do conteúdo nominal acompanhado da
unidade de medida correspondente;
XVIII - inseticida: produto que mata insetos;
XIX - lesão ocular grave: produção de dano ao tecido ocular ou redução séria
da visão como consequência da aplicação de um produto na superfície anterior do olho,
que não seja totalmente reversível nos vinte e um dias seguintes à aplicação;
XX - líquido inflamável: líquido com ponto fulgor não superior a 93 °C
(noventa e três graus Celsius);
XXI - painel principal: área do rótulo com maior destaque, imediatamente
voltada para o consumidor e onde consta o nome do produto;
XXII - painel secundário: demais áreas do rótulo que não se enquadram no
painel principal;
XXIII - princípio ativo: componente presente na formulação para conferir
eficácia ao produto, segundo sua finalidade, obtido por um processo de fabricação
(químico, físico ou biológico), contendo porcentagem definida de pureza;
XXIV - pronto para o uso: tinta pronta que não precisa de nenhum
procedimento de diluição para seu uso;
XXV - registro: ato privativo da Anvisa, depois de avaliação e despacho
concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricação e de
importação de produto submetido ao regime da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de
1976, e demais regulamentos, com a indicação de nome, fabricante, procedência,
finalidade e outros elementos que o caracterizem;
XXVI - repelente: produto que repele animais indesejáveis (sinantrópicos);
XXVII - risco: probabilidade de que aconteça um efeito adverso sobre as
espécies não-alvo ou danos ao meio ambiente;
XXVIII- rótulo: identificação impressa ou litografada, pintada, gravada a fogo,
a pressão ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre a embalagem primária, não
podendo ser removida ou alterada durante o uso, transporte ou armazenamento do
produto;
XXIX - sanitizante: produto que reduz o número de bactérias a níveis seguros,
de acordo com as normas de saúde;
XXX - sensibilização dérmica: reação imunológica dérmica a uma substância;
XXXI - Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de
Produtos Químicos (do inglês: Globally Harmonized System - GHS): sistema para
harmonização da classificação e rotulagem dos produtos químicos e das Fichas de
Informação de Segurança para Produtos Químicos - FISPQ;
XXXII - sistema tintométrico: sistema no qual o consumidor solicita uma cor
específica no estabelecimento comercial, onde ela é preparada através de um processo
automatizado, utilizando máquina dosadora e agitador, sem contato do profissional com
os referidos concentrados de tintas;
XXXIII - tinta imobiliária: tinta aplicável aos elementos da construção civil de
alvenaria e utilizada no revestimento de edificações, em ambientes interiores e
exteriores;
XXXIV - uso em estabelecimento de assistência à saúde: produto de venda
restrita à empresa especializada indicado exclusivamente para uso em âmbito hospitalar
ou ambulatorial, como clínicas e consultórios;
XXXV - uso específico: uso em locais distintos dos estabelecimentos de
assistência à saúde ou de uso geral;
XXXVI - uso geral: uso domiciliar e em ambientes públicos e privados, que não
sejam estabelecimentos de assistência à saúde;
XXXVII - venda livre: produto que pode ser comercializado diretamente ao
público e com o(s) princípio(s) ativo(s) na(s) concentração(ões) necessária(s) para
assegurar ação eficaz, conforme sua finalidade e modo de uso;
XXXVIII - venda restrita à empresa especializada: produto que não pode ser
comercializado diretamente ao público, pronto para o uso ou não, e que deve ser
manipulado por profissional devidamente treinado da empresa especializada; e
XXXIX - verniz de uso imobiliário: revestimento orgânico que, quando seco,
forma um filme transparente, utilizado como acabamento, em ambientes interiores e
exteriores, para proteção e decoração de superfícies de madeira e concreto.
Parágrafo único. O verniz de uso imobiliário indicado no inciso XXXIX do caput
deste artigo pode ser verniz brilhante, verniz brilhante à base de solvente para uso
externo e verniz brilhante à base de solvente para uso interior.
CAPÍTULO II
C L A S S I F I C AÇ ÃO
Seção I
Quanto ao risco
Art. 4º As tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante são
classificadas como produtos saneantes de risco 2.
Seção II
Quanto à venda
Art.
5º As
tintas
e
vernizes de
uso
imobiliário
com ação
saneante
antimicrobiana ou ação saneante desinfestante são classificados quanto à venda em:
I - venda livre; ou
II - venda restrita à empresa especializada, quando tiver as seguintes
condições:
a) indicação quantitativa acima de 30L ou Kg (trinta litros ou quilogramas);
b) uso em estabelecimentos de assistência à saúde; ou
c) classificação como sensibilizante dérmico.
Seção III
Quanto ao âmbito de aplicação
Art.
6º As
tintas
e
vernizes de
uso
imobiliário
com ação
saneante
antimicrobiana ou ação saneante desinfestante são classificados quanto ao âmbito de
aplicação em:
I - uso geral;
II - uso em estabelecimentos de assistência à saúde; ou
III - uso específico.
Parágrafo único. A aceitação do uso específico indicado no inciso III do caput
deste artigo fica a critério da autoridade sanitária.
CAPÍTULO III
REQUISITOS GERAIS
Seção I
Considerações iniciais
Art. 7º Somente podem distribuir, transportar, extrair, fabricar, embalar,
importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos abrangidos por esta Resolução, as
empresas com AFE e cujos estabelecimentos tenham sido licenciados pelo órgão sanitário
das unidades federativas em que se localizem.
Art. 8º Somente é permitida a fabricação de tintas e vernizes de uso
imobiliário com ação saneante que apresentem DL50 oral, determinada através de
metodologia experimental aceita e reconhecida internacionalmente, superior a 2.000
mg/Kg p.c (dois mil miligramas por quilograma de peso corpóreo) para ratos, incluídos
na classe III ou seguintes da Classificação de Pesticidas por Perigo recomendada pela
Organização Mundial da Saúde - OMS.
§1º No caso de venda livre, o valor de DL50 oral deve ser avaliado para o
produto puro.
§2º No caso de venda restrita à empresa especializada, o valor de DL50 oral
deve ser avaliado para o produto na diluição de uso.
§3º Para fins de registro de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação
saneante antimicrobiana, pode ser apresentado o cálculo da Estimativa da Toxicidade
Oral Aguda - ETA em substituição ao ensaio experimental de DL50 oral.
§4º Para fins de registro de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação
saneante desinfestante, deve ser apresentado ensaio experimental de DL50 oral.
Seção II
Proibições
Art. 9º É proibido utilizar na formulação dos produtos abrangidos por esta
Resolução:
I - atrativo;
II - componente que exceda limite estabelecido constante em regulamento
específico;
III - fragrância;
IV - mascarante;
V - Organismos Geneticamente Modificados - OGM;
VI - princípio ativo biológico;
VII - produto desinfestante; e
VIII - substância ou mistura que seja classificada como comprovadamente
carcinogênica,
mutagênica
ou
teratogênica segundo
a
Agência
Internacional de
Investigação sobre o Câncer - Iarc/OMS e/ou agências reguladoras internacionais.
Parágrafo único. Excluem-se das proibições trazidas pelo caput deste artigo,
os produtos exclusivos para exportação.
Art. 10. Para os produtos abrangidos por esta Resolução é vedado:
I - indicação de ação saneante antimicrobiana e ação saneante desinfestante
em um mesmo produto;
II - indicação de ações saneantes desinfestantes distintas - inseticida e
repelente - em um mesmo produto;
III - indicação de ação saneante rodenticida em tintas e vernizes de uso
imobiliário;
IV - tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante na forma de
aerossol; e
V - tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante que sejam
corrosivos à pele ou que causam lesão ocular grave.
Seção III
Prazo de Validade do Produto
Art. 11. O prazo de validade proposto para tintas e vernizes de uso
imobiliário com ação saneante deve ser comprovado por meio de ensaio de estabilidade
acelerado ou de longa duração.
§1º O prazo de validade projetado com base no estudo de estabilidade
acelerado é de no máximo 24 (vinte e quatro) meses.
§2º A empresa que optar pelo ensaio de estabilidade acelerado deve iniciar
concomitantemente o ensaio de estabilidade de longa duração, com a mesma amostra,
até atingir o prazo de validade pretendido.
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