DOU 08/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 47, sexta-feira, 8 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
j) "O descarte das embalagens de tintas e vernizes com ação saneante
desinfestante deve ser feito de acordo a legislação vigente federal, estadual e
municipal.".
XIX - as frases de primeiros socorros e resposta à emergência:
a) "EM CASO DE INGESTÃO: Enxágue a boca. NÃO provoque vômito. Contate
imediatamente
um Centro
de
Informação e
Assistência
Toxicológica
- Ciat
ou
médico.";
b) "EM CASO DE CONTATO COM OS OLHOS: Lave cuidadosamente com água
durante vários minutos. No caso de uso de lentes de contato, remova-as, se for fácil.
Continue lavando.";
c) "EM CASO DE CONTATO COM A PELE: Lave com água e sabonete em
abundância."; e
d) "EM CASO DE INALAÇÃO: Remova a pessoa para local ventilado e a
mantenha em repouso em uma posição que não dificulte a respiração. Caso sinta
indisposição, contate um Centro de Informação e Assistência Toxicológica - Ciat ou
médico.".
XX - "Fabricado por": dados do fabricante;
XXI - "Detentor do registro": dados do detentor do registro, se for distinto do
fabricante;
XXII - "Importado por" ou "Importado e distribuído por": dados do importador
e/ou distribuidor; e
XXIII - "Registro MS n°", conforme registro publicado no DOU.
§1º A diluição de uso indicada no inciso II do caput deste artigo deve ser
expressa em porcentagem, relação produto/diluente e seus equivalentes no Sistema
Métrico Decimal.
§2º No campo composição indicado no inciso V do caput deste artigo, o(s)
princípio(s) ativo(s) deve(m) ser informado(s) pelo(s) nome(s) químico(s) ou genérico(s)
com sua(s) respectiva(s) concentração(ões) e os demais componentes complementares da
formulação, por suas funções.
§3º No inciso XII do caput deste artigo, além do telefone do Ciat, pode ser
informado o número do Disque Intoxicação 0800 722 6001.
§4º As informações apresentadas por meio da leitura de código de barras ou
código QR, indicado no inciso XIV do caput deste artigo, devem estar em conformidade
com as condições aprovadas para o produto.
§5º As indicações para uso médico indicadas no inciso XV do caput deste
artigo devem estar inseridas em um quadro com altura equivalente a 1/10 (um décimo)
da altura do painel principal, nunca inferior a 2cm (dois centímetros), e claramente
destacadas dos demais dizeres de rotulagem, de acordo com a Figura 1 desta
Resolução.
§6º O pictograma indicado no inciso XVI do caput deste artigo se aplica aos
produtos inflamáveis e deve estar disposto horizontalmente, com a palavra de perigo
"INFLAMÁVEL" localizada imediatamente abaixo e em destaque, com no mínimo 1/10
(um décimo) da altura do painel principal.
§7º O pictograma indicado no inciso XVI do caput deste artigo e a palavra de
perigo indicada no §6º deste artigo podem ser omitidos se o produto formulado se
enquadrar na categoria 4 da classificação de líquidos inflamáveis do GHS.
§8º Nos incisos XX e XXI do caput deste artigo, devem ser informados Razão
Social, endereço completo, Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica - CNPJ, a indicação
"Indústria Brasileira" e endereço eletrônico, se houver, das empresas.
§9º O inciso XXII do caput deste artigo se aplica aos produtos importados e
devem ser informados Razão Social, endereço completo, Cadastro Nacional de Pessoa
Jurídica - CNPJ e endereço eletrônico, se houver, da empresa importadora e/ou
distribuidora, e Razão Social e país de origem do fabricante estrangeiro.
CAPÍTULO VII
E M BA L AG E M
Art. 40. A embalagem de tintas e vernizes de uso imobiliário com ação
saneante deve ser quimicamente compatível com o produto e de difícil ruptura, de
forma a minimizar eventuais acidentes durante a armazenagem, transporte e uso.
§1º É proibido o uso de embalagem de vidro.
§2º A indicação quantitativa para produtos de venda livre deve ser de, no
máximo, 30L ou Kg (trinta litros ou quilogramas).
CAPÍTULO VIII
DISPOSIÇÕES FINAIS E TRANSITÓRIAS
Art. 41. O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução constitui
infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977 e suas
atualizações, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis.
Art. 42. Para as tintas e vernizes de uso imobiliário com ação saneante com
venda já autorizada pela Anvisa, fica estabelecido o prazo de 24 (vinte e quatro) meses,
a contar da publicação desta Resolução, para protocolo de pedido do registro previsto no
Capítulo V desta Resolução.
§1º A ausência de protocolo dentro do prazo estabelecido ou o indeferimento
da petição de registro resultará na cassação da autorização concedida.
§2º Os produtos fabricados dentro do prazo de transição que trata o caput
deste artigo podem ser comercializados até o final dos seus respectivos prazos de
validade.
Art. 43. Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
FIGURA 1
. Grupo químico: ________________________________________________
Nome comum: ________________________________________________
Antídoto/Tratamento sintomático: _________________________________
Telefone de emergência (dos países onde se comercializa o produto): _____
ANEXO I
DADOS NECESSÁRIOS PARA AVALIAÇÃO DE NOVOS PRINCÍPIOS ATIVOS DE
TINTAS E VERNIZES DE USO IMOBILIÁRIO COM AÇÃO SANEANTE ANTIMICROBIANA
1. Toxicidade aguda por via oral para ratos, com valores de DL50 e descrição
dos sintomas observados;
2. Toxicidade aguda por via dérmica para ratos, com valores de DL50 e
descrição dos sintomas observados;
3. Toxicidade aguda por via inalatória para ratos, com valores de CL50 e
descrição dos sintomas observados;
4. Teste de irritação dérmica e ocular considerando os critérios estabelecidos
nas respectivas metodologias internacionais para realização dos ensaios;
5. Teste de sensibilidade dérmica em cobaias;
6. Teste para verificação de mutagenicidade in vitro e in vivo;
7. Teste para avaliação do metabolismo e excreção em ratos;
8. Teste para verificação de efeitos teratogênicos em ratos e coelhos;
9. Teste para verificação de efeitos carcinogênicos em duas espécies, sendo
uma de preferência não roedora;
10. Teste para verificação de efeitos nocivos ao processo reprodutivo em
ratos, no mínimo, em 2 gerações;
11. Teste de toxicidade com doses repetidas diárias por via oral, dérmica e
inalatória (14/21/28 dias) em camundongos, coelhos e ratos; e
12. Teste de toxicidade subcrônica (90 dias) por via oral, dérmica e inalatória
em camundongos, coelhos e ratos.
ANEXO II
MICRORGANISMOS PARA AVALIAÇÃO DA ATIVIDADE ANTIMICROBIANA
. CLASSIFICAÇÃO
QUANTO
AO
ÂMBITO
DE
A P L I C AÇ ÃO / C AT EG O R I A
MICRORGANISMOS
. 1. USO GERAL
. 1.1 Tinta Desinfetante
Salmonella
enterica
subsp.
enterica
serovar
choleraesuis e Staphylococcus aureus
. 1.2 Tinta Sanitizante
Salmonella
enterica
subsp.
enterica
serovar
choleraesuis e Staphylococcus aureus
. 1.3 Tinta Antiviral
Vírus preconizados nas metodologias específicas.
. 1.4 Tinta Fungicida
Candida
albicans
e
Trichophyton
interdigitale
priestley
. 1.5 Tinta Algicida
Alga do gênero Selenastrum
. 2. USO EM ESTABELECIMENTOS DE ASSISTÊNCIA À SAÚDE
. 2.1
Tinta
Hospitalar
(para
superfícies fixas)
Salmonella
enterica
subsp.
enterica
serovar
choleraesuis,
Staphylococcus
aureus
e
Pseudomonas aeruginosa
. 3. Uso Específico
. 3.1 Tinta com finalidade de uso
específico
De acordo com a finalidade proposta, utilizando os
microrganismos
preconizados
nas
metodologias
específicas para o caso.
ANEXO III
AVALIAÇÃO DE RISCO
O processo de avaliação de risco envolve:
1. Identificação do perigo: reconhecimento do potencial tóxico de uma
substância através de dados sobre toxicidade aguda e crônica, animal e humana;
2.
Avaliação da
relação
dose/resposta:
estudos agudos,
subcrônicos
e
crônicos, incluindo estudos reprodutivos, de carcinogenicidade, neurotoxicidade,
metabolismo etc. e seus valores NOEL ou NOAEL estabelecidos, sendo aceitos os estudos
científicos disponíveis, com as devidas referências; e
3. Avaliação da exposição: cálculo das concentrações ou doses as quais estão
ou estarão expostas as populações humanas, no ambiente. É a quantificação da
exposição. Os dados usados para os cálculos são:
- principais vias de exposição: oral, dérmica e inalatória;
- tempo de exposição;
- população exposta;
- tipo de formulação;
- modo de uso;
- dose de uso;
- indicação quantitativa do produto;
- concentração do(s) princípio(s) ativo(s) no produto; e
- concentração do(s) princípio(s) ativo(s) no ambiente.
4. Caracterização do risco: estimativa da incidência e gravidade dos efeitos
adversos prováveis em uma população humana ou em um compartimento do ambiente,
devido à exposição real ou prevista à substância. Nesta etapa são comparados os valores
NOEL ou NOAEL com a exposição e incluídos os fatores de incerteza para a obtenção das
margens de segurança.
5. Conclusões; e
6. Recomendações adicionais, se aplicáveis.
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 848, DE 6 DE MARÇO DE 2024
Dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e
desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e
dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro
(IVD).
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA,
no uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da
Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em
6 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES INICIAIS
Seção I
Objeto
Art. 1º Esta Resolução possui o objetivo de definir os princípios essenciais de
segurança e desempenho
como critérios gerais que devem
ser atendidos pelos
dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD).
§1º A conformidade com os princípios essenciais de segurança e desempenho
deve ser mantida durante todo o ciclo de vida dos dispositivos médicos e IVD.
§2º Os dispositivos médicos e IVD devem ser:
I - projetados para serem seguros e eficazes, conforme os princípios essenciais
de segurança e desempenho;
II - fabricados para manterem as características de projeto; e
III - usados conforme determinado em projeto.
§3º A verificação da conformidade dos dispositivos médicos e IVD aos
requisitos essenciais é realizada pela autoridade de vigilância sanitária por ocasião da
inspeção de Boas Práticas de Fabricação, do registro ou notificação dos produtos junto à
Anvisa ou da fiscalização sanitária de produtos.
Seção II
Âmbito de Aplicação
Art. 2º Esta Resolução se aplica a todos os dispositivos médicos e IVD e
destina-se a identificar e descrever princípios essenciais de segurança e desempenho que
devem ser levados em conta durante os processos de projeto e fabricação.
Parágrafo único. A depender do dispositivo, podem não se aplicar alguns dos
princípios essenciais de segurança e desempenho, devendo ser apresentadas justificativas
para sua exclusão.
Seção III
Definições
Art. 3º Para fins da presente Resolução serão aplicadas as seguintes
definições:
I - Análise de riscos: uso sistemático das informações disponíveis para
identificar perigos e calcular o risco;
II - Avaliação clínica: conjunto de atividades contínuas que utilizam métodos
cientificamente sólidos para a avaliação e análise de dados clínicos a fim de verificar a
segurança e desempenho clínico do dispositivo médico quando se utiliza segundo o
previsto pelo fabricante;
III - Avaliação de riscos: procedimento baseado na análise de riscos para
determinar se foi ultrapassado o risco tolerável;
IV - Benefício: impacto positivo ou resultado desejável do uso de um
dispositivo médico no estado de saúde de um indivíduo, ou um impacto positivo no
gerenciamento do paciente ou saúde pública;
V - Ciclo de vida: todas as fases da vida de um dispositivo médico, desde a
concepção inicial até o descomissionamento e descarte final;
VI - Controle de risco: processo no qual se tomam decisões e se implementam
medidas para reduzir ou manter os riscos dentro dos níveis especificados pelo fabricante
sem prejudicar a razão risco-benefício;
VII - Dados clínicos: informações de segurança e/ou desempenho que são
geradas a partir do uso clínico de um dispositivo médico;
VIII - Dano: lesão ou prejuízo à saúde das pessoas, ou prejuízo à propriedade
ou ao meio ambiente;
IX - Desempenho analítico de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro:
capacidade de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro de detectar ou medir um
analito específico;
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