DOU 08/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 47, sexta-feira, 8 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
X - Desempenho clínico de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro:
capacidade de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro de produzir resultados
correlacionados com uma condição clínica ou um estado fisiológico específicos, de acordo
com a população-alvo e o usuário previsto;
XI - Desempenho clínico de um dispositivo médico: capacidade de um
dispositivo médico de alcançar resultados clínicos em sua finalidade pretendida conforme
reivindicado pelo fabricante;
XII - Desempenho de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro:
capacidade de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro de alcançar a finalidade ou
o uso previsto tal como alegados pelo fabricante;
XIII - Desempenho: capacidade de um dispositivo médico de alcançar a
finalidade pretendida segundo a declaração do fabricante, podendo incluir tanto aspectos
clínicos como técnicos;
XIV - Determinação de riscos: processo geral que compreende uma análise de
riscos e uma avaliação de riscos;
XV - Eficaz: capacidade de um dispositivo médico ou dispositivo médico para
diagnóstico in vitro de fornecer resultados clinicamente significantes em uma parcela
significante da população-alvo;
XVI - Estabilidade: capacidade de um dispositivo médico e dispositivo médico
para diagnóstico in vitro de manter inalteráveis suas características e/ou seu desempenho
durante um determinado período de tempo, de acordo com as condições adequadas
previamente estabelecidas;
XVII - Estado da arte: estágio desenvolvido da capacidade técnica em um dado
momento com relação aos produtos, processos e serviços, com base nas descobertas
consolidadas pertinentes da ciência, tecnologia e experiência;
XVIII - Evidência clínica para um dispositivo médico para diagnóstico in vitro:
todas as informações que suportam a validade científica e o desempenho para seu uso
conforme pretendido pelo fabricante.
XIX - Evidência clínica: dados clínicos e o relatório de avaliação clínica relativos
a um dispositivo médico;
XX - Gerenciamento de risco: aplicação sistemática de políticas, procedimentos
e práticas de gerenciamento às tarefas de análise, avaliação, controle e monitoramento
de riscos associados a determinado produto ou processo;
XXI - Investigação clínica: investigação ou estudo sistemático envolvendo um
ou mais seres humanos, efetuada para avaliar a segurança e/ou desempenho clínico e/ou
eficácia de um dispositivo médico;
XXII - Perigo: fonte potencial de dano;
XXIII - Prazo de validade ou período máximo de armazenamento: período
máximo de tempo até a data de validade durante o qual um dispositivo médico em sua
embalagem
original
mantém
sua estabilidade
nas
condições
de
armazenamento
especificadas pelo fabricante;
XXIV - Reduzir adequadamente os riscos: redução de riscos a um nível
aceitável determinado pelo fabricante e pela autoridade reguladora sem prejudicar a
relação entre benefícios e riscos;
XXV - Relatório de avaliação clínica: documento que contém a avaliação e
análise de dados clínicos relativos ao dispositivo médico, para verificar a segurança clínica
e o desempenho do dispositivo quando usado como pretendido pelo fabricante;
XXVI - Risco: combinação da probabilidade de ocorrência do dano e da
severidade desse dano;
XXVII - Rótulo: informação escrita, impressa ou gráfica que consta no próprio
dispositivo, na embalagem de cada unidade ou na embalagem de vários dispositivos;
XXVIII - Segurança: ausência de riscos inaceitáveis;
XXIX - Situação perigosa: circunstância onde pessoas, a propriedade ou o
ambiente é/está exposto a um ou mais perigos;
XXX - Uso normal: operação, incluindo inspeção e ajustes de rotina por
qualquer usuário, e stand-by, de acordo com as instruções de uso ou de acordo com a
prática geralmente aceita para os dispositivos médicos e dispositivos médicos para
diagnóstico in vitro fornecidos sem instruções de uso;
XXXI - Uso pretendido/finalidade pretendida: a utilização a que um dispositivo
se destina, de acordo com a informação declarada pelo fabricante na avaliação clínica;
XXXII - Vida útil: período de tempo especificado pelo fabricante durante o
qual se espera que o dispositivo médico e dispositivo médico para diagnóstico in vitro
mantenha o uso seguro e eficaz, podendo ser determinada pela estabilidade;
§1º O benefício definido no inciso IV pode incluir:
I - impacto positivo no resultado clínico, na qualidade de vida do paciente e
nos resultados relacionados ao diagnóstico;
II - impacto positivo a partir de produtos de diagnóstico em resultados
clínicos; ou
III - impacto positivo em saúde pública.
§2º O desempenho clínico de dispositivo médico para diagnóstico in vitro
pode incluir:
I - a sensibilidade e a especificidade diagnósticas com base no estado clínico
ou fisiológico conhecido do indivíduo; e
II - os valores preditivos negativos e positivos em função da prevalência da
doença.
§3º O desempenho de um dispositivo médico para diagnóstico in vitro
definido no inciso XII consiste no desempenho analítico e, quando aplicável, no
desempenho clínico que respaldam o uso pretendido do dispositivo médico para
diagnóstico in vitro.
§4º A capacidade de um dispositivo médico ou dispositivo médico para
diagnóstico in vitro é avaliada em situações em que o dispositivo médico ou dispositivo
médico para diagnóstico in vitro é usado para seus usos e condições de uso pretendidos
e acompanhado por instruções de uso adequadas e advertências contra uso inseguro.
§5º A redução adequada de riscos definida no inciso XXIV deve ser:
I - redução a um risco tão baixo quanto razoavelmente possível;
II - redução a um risco tão baixo quanto razoavelmente exequível;ou
III - redução do risco tanto quanto possível
§6º O uso normal definido no inciso XXX não deve ser confundido com o uso
pretendido, embora ambos incluam o conceito de uso conforme pretendido pelo
fabricante, o uso pretendido concentra-se na finalidade médica, enquanto o uso normal
incorpora não apenas a finalidade médica, mas também manutenção, transporte e outros
aspectos.
§7ºO erro de uso pode ocorrer no uso normal definido no inciso XXX.
§8ºOs Dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro
que podem ser usados com segurança sem instruções de uso estão isentos de ter
instruções de uso por algumas autoridades competentes.
CAPÍTULO II
SEGURANÇA E DESEMPENHO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Seção I
Princípios Essenciais Gerais
Art. 4º Esta Resolução descreve os requisitos fundamentais de projeto e
fabricação, denominados "princípios essenciais de segurança e desempenho", para
assegurar a segurança e o desempenho de um dispositivo médico ou IVD.
§1º O fabricante de um dispositivo médico ou IVD deve projetar e fabricar um
produto que seja seguro e que funcione conforme previsto em projeto durante todo o
seu ciclo de vida.
§2º As atividades de projeto e fabricação de dispositivos médicos e IVD
devem ser controladas pelo sistema de gestão da qualidade do fabricante.
§3º A conformidade do dispositivo médico ou IVD a todos os princípios
essenciais aplicáveis deve ser demonstrada no dossiê técnico do produto ou arquivos
referentes ao processo de fabricação e/ou validação, disponíveis no fabricante.
Seção II
Princípios Essenciais Aplicáveis a Todos os Dispositivos Médicos e IVD
Art. 5º Os princípios essenciais de projeto e fabricação enumerados nesta
seção são aplicáveis aos dispositivos médicos e aos IVD.
Subseção I
Considerações Gerais
Art. 6º Os dispositivos médicos e IVD devem atender aos seguintes
requisitos:
I - alcançar o desempenho previsto pelo fabricante;
II - ser projetados e fabricados para que sejam adequados para a finalidade
pretendida sob as condições de uso estabelecidas;
III - ser seguros;
IV - funcionar conforme previsto;
V - ter riscos aceitáveis em comparação aos benefícios para o paciente;
VI - não comprometer a condição clínica nem a segurança dos pacientes, ou
de outras pessoas.
Art. 7º Os fabricantes devem estabelecer, implementar, documentar e manter
um sistema de gerenciamento de risco para assegurar a qualidade, a segurança e o
desempenho permanentes do dispositivo médico e do IVD.
§1º O gerenciamento de risco deve ser compreendido como um processo
contínuo ao longo do todo o ciclo de vida de um dispositivo médico e IVD, com a
necessidade de atualização sistemática e periódica.
§2º Ao realizar o gerenciamento de risco, os fabricantes devem:
I - estabelecer e documentar um plano de gerenciamento de risco para cada
dispositivo médico e IVD;
II - identificar e analisar os perigos conhecidos e previsíveis associados a cada
dispositivo médico e IVD;
III - estimar e avaliar os riscos associados e que ocorrem durante o uso
pretendido e o uso indevido razoavelmente previsível;
IV - eliminar ou controlar os riscos mencionados no inciso III de acordo com
os requisitos dos artigos 10 e 11 adiante;
V - avaliar o impacto de informações das fases de produção e pós-produção
sobre o risco geral, a determinação do risco-benefício e a aceitabilidade do risco,
incluindo o impacto de perigos que anteriormente não eram conhecidos ou situações
perigosas, a aceitabilidade dos riscos estimados decorrentes de uma situação perigosa e
mudanças do estado da arte; e
VI - com base na avaliação do impacto das informações mencionadas no
inciso V, se necessário, alterar as medidas de controle de acordo com os requisitos
indicados nos artigos 9º e 10.
Art. 8º As medidas de controle de riscos adotadas pelos fabricantes para o
projeto e a fabricação do dispositivo médico e do IVD devem se ajustar aos princípios de
segurança, levando em consideração o estado da arte.
§1º Quando a redução de riscos é necessária, os fabricantes devem controlá-
los de modo que o risco residual associado a cada perigo e o risco residual geral sejam
considerados aceitáveis.
§2º Os fabricantes devem selecionar as soluções mais adequadas, nesta
ordem de prioridade:
I - eliminar ou reduzir adequadamente os riscos por meio de projeto e
fabricação seguros;
II - conforme o caso, adotar medidas de proteção adequadas, com a inclusão
de alarmes se necessário, em relação aos riscos que não podem ser eliminados; e
III - fornecer informações sobre segurança: advertências, precauções e
contraindicações e, conforme o caso, treinamento aos usuários.
Art. 9º. O fabricante deve informar aos usuários qualquer risco residual
relevante.
Art. 10. Na eliminação ou redução dos riscos relacionados ao uso, o fabricante
deve:
I - reduzir adequadamente os riscos relacionados com as características do
dispositivo médico e IVD e com o ambiente de uso previsto desses dispositivos; e
II - considerar os conhecimentos técnicos, a experiência, a educação, o
treinamento e o ambiente de uso e, conforme o caso, as condições médicas e físicas dos
usuários pretendidos.
Art. 11. As características e o desempenho de um dispositivo médico ou IVD
não devem ser prejudicados a ponto de comprometer a saúde ou segurança do paciente,
do usuário, e quando aplicável, de outras pessoas durante a vida útil do dispositivo,
especificada pelo fabricante, quando o dispositivo médico ou o IVD é submetido ao
estresse que pode
ocorrer durante as condições
normais de uso e
deve ser
adequadamente mantido e calibrado, se for o caso, de acordo com as instruções do
fabricante.
Art. 12. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados, fabricados e
embalados de
tal maneira
que suas características
e desempenho,
incluindo a
integridade, a limpeza dos produtos e a esterilidade, quando aplicável, sejam mantidas
para a sua utilização de acordo com o uso pretendido, e não sejam prejudicados pelo
transporte e armazenamento como por: impactos, vibrações e variações de temperatura
e umidade, levando em consideração as instruções e as informações fornecidas pelo
fabricante.
Parágrafo único. O desempenho, a segurança e a esterilidade, quando
aplicável, do dispositivo médico ou do IVD devem ser mantidos ao longo do prazo de
validade especificado pelo fabricante.
Art. 13. Os dispositivos médicos e IVD devem ter estabilidade aceitável
durante os seguintes períodos:
I - período do prazo de validade;
II - tempo de uso depois de aberto, inclusive depois de instalados no
instrumento no caso de IVD; e
III - transporte ou envio, incluindo as amostras no caso de IVD.
Art. 14. Todos os riscos conhecidos e previsíveis, e eventuais efeitos colaterais
indesejáveis, devem ser minimizados e aceitáveis quando comparados aos benefícios
decorrentes do desempenho alcançado do dispositivo durante as condições pretendidas
de uso, levando em consideração o estado da arte.
Subseção II
Avaliação Clínica
Art. 15. A indicação e finalidade de uso, o desempenho e a segurança de um
dispositivo médico devem ser sustentados por dados clínicos relevantes, obtidos por meio
de uma avaliação clínica do dispositivo médico.
Art. 16. A avaliação clínica deve analisar os dados clínicos com validade
científica para comprovar a existência de uma relação risco-benefício favorável do
dispositivo médico ou do IVD mediante um ou mais dos seguintes documentos:
I - relatório(s) de avaliação clínica contendo análise crítica de literatura
científica relevante, cujos resultados apresentem nível de evidência aceitável na
hierarquia utilizada pela medicina baseada em evidências; e
II - relatório(s) de investigação(ões) clínica(s) (para IVD, relatórios de avaliação
de desempenho clínico).
§1º O relatório de avaliação clínica deve estar em consonância com o estado
da arte, conhecimento atual, ser cientificamente sólido e abranger todos os aspectos da
finalidade pretendida do(s) dispositivo(s) médico(s) constante(s) no escopo da avaliação
clínica.
§2º O relatório de avaliação clínica deve contemplar os dados favoráveis e
dados desfavoráveis, resumindo-os adequadamente, por meio de identificação, avaliação,
análise e referenciação.
§3º A atualização do relatório de avaliação clínica deve ser realizada
periodicamente, cuja frequência deve ser estabelecida pelo fabricante considerando a
existência
de
riscos
significativos
e quando
ocorrer
alterações
que
impactam o
desempenho e/ou a segurança do dispositivo.
Art. 17. As investigações clínicas de dispositivos médicos e IVD devem ser
realizadas de acordo com as boas práticas clínicas.
Parágrafo único. As investigações clínicas conduzidas no Brasil devem atender
aos regulamentos específicos da Anvisa.
Art. 18. Investigações clínicas de um dispositivo médico específico são
obrigatórias quando os dados existentes, coletados pelo fabricante e documentados no
relatório de avaliação clínica, não forem suficientes para abordar o perfil de risco-
benefício, alegações e eventos adversos de forma a demonstrar o atendimento aos
princípios de segurança e desempenho aplicáveis a este dispositivo médico específico.

                            

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