DOU 08/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 47, sexta-feira, 8 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Subseção IX
Dispositivos Médicos e IVD com Função de Diagnóstico ou Medição
Art. 54. Os dispositivos médicos e IVD que tenham uma função de diagnóstico
ou medição, incluindo monitoramento, devem ser projetados e fabricados de maneira a
proporcionar,
entre
outras
características de
desempenho,
exatidão,
precisão e
estabilidade suficientes para a finalidade pretendida, com base em métodos científicos e
técnicos adequados.
§1º O fabricante deve indicar os limites da exatidão quando aplicável.
§2º Os valores expressos numericamente devem estar em unidades de medida
comumente aceitas e padronizadas sempre que possível e os usuários do dispositivo
médico ou IVD devem compreendê-las.
§3º Os aspectos de segurança, familiaridade do usuário e prática clínica
consagrada podem justificar o uso de outras unidades de medida reconhecidas, embora
geralmente se apoie a convergência mundial para o uso de unidades de medidas
padronizadas internacionalmente.
§4º A função dos controles e indicadores deve ser claramente especificada no
dispositivo médico e IVD.
§5º As instruções de operação ou a indicação de parâmetros de operação ou
ajuste de um dispositivo médico ou IVD apresentadas por meio de um sistema visual
devem ser compreensíveis para o usuário e, conforme o caso, para o paciente.
Subseção X
Rótulo e Instruções de Uso
Art. 55. Os dispositivos médicos e IVD devem ser acompanhados das
informações necessárias para identificar de forma específica o dispositivo e seu
fabricante.
§1º Cada dispositivo médico e IVD deve estar acompanhado também de
informações de segurança e desempenho pertinentes para o usuário, ou qualquer outra
pessoa, ou direcionar o usuário para essas informações, conforme adequado.
§2º Essas informações podem figurar no corpo do dispositivo médico ou IVD,
no rótulo ou nas instruções de uso, ou estar prontamente acessíveis por meios
eletrônicos, quando permitido, e devem ser facilmente compreendidas pelo usuário
pretendido.
§3º Os requisitos para o rótulo e instruções de uso de dispositivos médicos e
IVD determinados em regulamentos específicos devem ser observados.
Subseção XI
Proteção Contra Radiação
Art. 56. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados, fabricados e
embalados de maneira que a exposição de usuários, outras pessoas ou, quando for o
caso, pacientes, à radiação seja reduzida adequadamente de maneira compatível com a
finalidade pretendida, sem, no entanto, restringir a aplicação dos níveis especificados
adequados para finalidades diagnósticas e terapêuticas.
Art. 57. As instruções de operação de dispositivos médicos e IVD que emitem
radiação perigosa ou potencialmente perigosa devem conter informações detalhadas
sobre a natureza da radiação emitida, os meios de proteção de usuários, outras pessoas
ou, conforme o caso, pacientes, e as formas de evitar o uso indevido e de reduzir
adequadamente os riscos inerentes ao transporte, ao armazenamento e à instalação.
Art. 58. Quando os dispositivos médicos e IVD destinam-se a emitir radiação
perigosa, ou potencialmente perigosa, devem ser equipados, quando possível, com
indicadores visuais e/ou advertências sonoras dessas emissões.
Art. 59. Os dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e fabricados de
maneira que se reduza adequadamente a exposição de usuários, outras pessoas, ou
quando for o caso, pacientes, à emissão de radiação não intencional, desviada ou
dispersa.
Parágrafo único. Quando possível e adequado, devem ser selecionados
métodos que reduzam a exposição à radiação de usuários, outras pessoas ou, quando for
o caso, pacientes, que possam ser afetados.
Art. 60. No caso de dispositivos médicos e IVD que emitam radiação perigosa
ou potencialmente perigosa e que exijam instalação, as informações relativas aos ensaios
de aceitação e desempenho, os critérios de aceitação e o procedimento de manutenção
devem ser especificados nas instruções de operação.
Art. 61. Quando os dispositivos médicos e IVD destinam-se a emitir radiação
perigosa ou potencialmente perigosa, que pode atingir o usuário, paciente ou outra
pessoa, devem ser projetados e fabricados de maneira a garantir que a quantidade, a
geometria, a distribuição (ou qualidade) da energia e outras características essenciais da
radiação emitida possam ser adequadamente controladas e ajustadas e, conforme o caso,
monitoradas durante o uso.
Parágrafo único. Esses dispositivos médicos e IVD devem ser projetados e
fabricados de modo a assegurar a reprodutibilidade de parâmetros variáveis pertinentes
com uma tolerância aceitável.
Subseção XII
Proteção Contra os Riscos Associados a Dispositivos Médicos e IVD Destinados
pelo Fabricante ao Uso por Leigos
Art. 62. Os dispositivos médicos e IVD destinados ao uso por leigos devem ser
projetados e fabricados de maneira que tenham um desempenho adequado para o uso
ou a finalidade pretendida, levando em consideração as habilidades e os meios à
disposição dos usuários leigos e a influência resultante das variações da técnica do
usuário leigo ou do ambiente, que podem ser razoavelmente previsíveis.
Parágrafo único. As informações e instruções fornecidas pelo fabricante devem
ser de fácil compreensão e aplicação por leigos ao usarem o dispositivo médico ou IVD
e interpretarem os resultados.
Art. 63. Os dispositivos médicos e IVD destinados ao uso por leigos devem ser
projetados e fabricados de maneira a:
I - assegurar que o dispositivo médico e IVD possa ser usado com segurança
e exatidão pelo usuário, conforme as instruções de uso; e
II - reduzir adequadamente o risco de erro por parte do usuário no manuseio
do dispositivo médico ou IVD e, se for o caso, na interpretação dos resultados.
Parágrafo único. Quando os riscos associados à interpretação das instruções
de uso não podem ser reduzidos a níveis aceitáveis, esses riscos podem ser mitigados
pelo treinamento.
Art. 64. Os dispositivos médicos e IVD destinados ao uso por leigos devem,
quando adequado, incluir meios pelos quais estes:
I - possam verificar, no momento do uso, se o dispositivo médico ou IVD tem
o desempenho pretendido pelo fabricante; e
II - sejam avisados se o dispositivo médico ou IVD não funcionar como
previsto ou não fornecer um resultado válido.
Subseção XIII
Dispositivos Médicos e IVD que Incorporam Material de Origem Biológica
Art. 65. Com relação aos dispositivos médicos e IVD que contenham tecidos,
células ou substâncias de origem animal, vegetal ou bacteriana ou seus derivados, não
viáveis ou tornados não viáveis, devem-se aplicar as seguintes disposições:
I - conforme o caso, levando em consideração a espécie de animal, os tecidos
e células de origem animal, ou seus derivados, devem provir de animais que tenham sido
submetidos a controles veterinários adaptados ao uso pretendido dos tecidos; e
II - a obtenção, o processamento, a preservação, a análise e o manuseio de
tecidos, células e substâncias de origem animal, ou de seus derivados, devem ser
realizados de modo a garantir a segurança dos pacientes, dos usuários e, conforme o
caso, de outras pessoas.
Parágrafo
único. A
segurança
em relação
a
vírus
e outros
agentes
transmissíveis deve ser abordada pela implementação de métodos atualizados e validados
para a eliminação ou inativação durante o processo de fabricação, a não ser quando o
uso desses métodos possa causar deterioração inaceitável que prejudique o dispositivo
médico ou IVD.
Art. 66. Com relação aos dispositivos médicos e IVD fabricados com uso de
substâncias biológicas
diferentes das
citadas no
artigo 69,
o processamento, a
conservação, a análise e o manuseio dessas substâncias devem ser realizados de maneira
a garantir a segurança dos pacientes, dos usuários e, conforme o caso, de outras pessoas,
inclusive na cadeia de eliminação de resíduos.
Parágrafo
único. A
segurança
em relação
a
vírus
e outros
agentes
transmissíveis deve
ser abordada
por métodos
adequados de
coleta e
pela
implementação de métodos validados de eliminação ou inativação durante o processo de
fabricação.
Seção III
Princípios Essenciais Aplicáveis aos Dispositivos Médicos, Exceto aos IVD
Art. 67. Os princípios essenciais de projeto e fabricação enumerados nesta
Seção são complementares aos princípios essenciais enumerados na Seção II.
Subseção I
Propriedades Químicas, Físicas e Biológicas
Art. 68. Com relação às propriedades químicas, físicas e biológicas de um
dispositivo médico, deve-se dar atenção especial à compatibilidade entre os materiais e
substâncias usados e os tecidos biológicos, células e líquidos corporais, levando em
consideração a finalidade pretendida do dispositivo e, quando pertinente, sua absorção,
distribuição, metabolismo e excreção.
Art. 69. Os dispositivos médicos devem ser projetados e fabricados de
maneira que possam ser usados de forma segura com os materiais, substâncias e gases
com os quais entram em contato durante o uso pretendido.
Art. 70. Os dispositivos médicos que se destinam a administrar medicamentos,
devem ser
projetados e fabricados de
maneira a serem compatíveis
com os
medicamentos em questão, de acordo com as disposições e restrições que regulam esses
medicamentos e de modo que o desempenho tanto dos medicamentos quanto dos
dispositivos seja mantido conforme as respectivas indicações e o uso pretendido.
Art. 71. Os dispositivos médicos devem ser projetados e fabricados de
maneira a reduzir adequadamente os riscos associados ao tamanho e às propriedades de
partículas que se liberam ou que podem ser liberadas no corpo do paciente ou do
usuário, a não ser que entrem em contato unicamente com a pele intacta.
Parágrafo único. Deve-se dar atenção especial aos nanomateriais.
Subseção II
Proteção Contra Radiação
Art. 72. Os dispositivos médicos que emitem radiação ionizante destinada a
exames por imagem devem ser projetados e fabricados de maneira a alcançar uma
qualidade de imagem e/ou resultado adequado à finalidade médica pretendida, embora
com a menor exposição possível do paciente, do usuário e de outras pessoas à
radiação.
Art. 73. Os dispositivos médicos que emitem radiação ionizante devem ser
projetados para permitir a estimativa acurada (ou monitoramento), a visualização, a
notificação e o registro da dose de um tratamento.
Subseção III
Requisitos Específicos para Dispositivos Médicos Implantáveis
Art. 74. Os dispositivos médicos implantáveis devem ser projetados e
fabricados de maneira a eliminar ou reduzir adequadamente os riscos associados ao
tratamento médico.
Art. 75. Os dispositivos médicos implantáveis programáveis ativos devem ser
projetados e fabricados de maneira a permitir a identificação inequívoca do dispositivo
sem a necessidade de uma intervenção cirúrgica.
Subseção IV
Proteção Contra os Riscos que os Dispositivos Médicos que Administram
Energia ou Substâncias Podem Oferecer ao Paciente ou ao Usuário
Art. 76. Os dispositivos médicos
destinados a administrar energia ou
substâncias ao paciente devem ser projetados e fabricados de maneira que seja possível
ajustar e manter a quantidade administrada com exatidão suficiente para garantir a
segurança do paciente, do usuário e de outras pessoas.
Art. 77. Os dispositivos médicos devem ser equipados com meios para
prevenir e/ou indicar qualquer quantidade inadequada de energia ou de substâncias
administradas, que possa representar um perigo.
Parágrafo único. Os dispositivos devem incorporar meios adequados para
reduzir adequadamente o risco de liberação acidental de níveis perigosos de energia ou
substâncias.
Subseção V
Dispositivos
Médicos
que
Incorporam
uma
Substância
Considerada
Medicamento ou Fármaco
Art. 78. Quando um dispositivo médico incorpora como parte integrante uma
substância que, se usada separadamente, pode ser considerada um medicamento ou
fármaco, e que pode atuar no organismo como auxiliar do dispositivo médico, devem-se
verificar a segurança e o desempenho do dispositivo médico como um todo, assim como
a identidade, a segurança, a qualidade e a eficácia da substância presente no produto
combinado.
Seção IV
Princípios Essenciais Aplicáveis a IVD
Art. 79. Os princípios essenciais de projeto e fabricação enumerados nesta
Seção são complementares aos princípios essenciais de segurança e desempenho
enumerados na Seção II.
Subseção I
Propriedades Químicas, Físicas e Biológicas
Art. 80. Com relação às propriedades químicas, físicas e biológicas de IVD,
deve-se considerar a possibilidade de comprometimento do desempenho analítico em
razão da incompatibilidade física e/ou química entre os materiais usados e as amostras,
o analito ou o marcador a ser detectado e medido, levando em consideração a finalidade
pretendida do dispositivo.
Subseção II
Características de Desempenho
Art. 81. Os IVD devem alcançar o desempenho analítico e clínico declarado
pelo fabricante que é aplicável ao uso ou finalidade pretendida, levando em consideração
a população de pacientes alvo, os usuários e o ambiente de uso previstos.
§1º As características de desempenho devem ser estabelecidas por métodos
adequados, validados e atualizados.
§2º O desempenho analítico inclui, entre outros:
I - rastreabilidade de calibradores e controles;
II - acurácia da medição (exatidão e precisão);
III - sensibilidade analítica/limite de detecção;
IV - especificidade analítica;
V - intervalo/faixa de medição; e
VI - estabilidade da amostra.
§3º O desempenho clínico, deve ser dado pela sensibilidade clínica ou
diagnóstica, especificidade clínica ou diagnóstica, valor preditivo positivo, valor preditivo
negativo, razões de verossimilhança e valores esperados em populações normais e
afetadas.
§4º Procedimentos de controle validados devem assegurar ao usuário que o
IVD tem o desempenho pretendido e, portanto, os resultados são adequados para o uso
pretendido.
Art. 82. Quando o desempenho de um IVD depende do uso de calibradores
ou de materiais de controle, a rastreabilidade de valores atribuídos a esses calibradores
ou materiais de controle deve ser garantida por meio de procedimentos de medição de
referência disponíveis ou por materiais de referência disponíveis de ordem superior
(padrão primário).
Art. 83. Sempre que possível, os valores expressos numericamente devem estar
em unidades comumente aceitas, padronizadas, e compreendidas pelos usuários do IVD.
Art. 84. As características de desempenho do IVD devem ser avaliadas de
acordo com a finalidade pretendida, que deve incluir:
I - usuário previsto: leigo ou profissional;
II - ambiente de uso previsto: domicílio do paciente, unidades de emergência,
ambulâncias, centros de atenção à saúde, laboratório; e
III - populações alvo: pediátrica, adulta, gestantes, pessoas com sinais e
sintomas de uma doença específica, pacientes em processo de diagnóstico diferencial,
doadores de sangue, entre outros.