DOU 15/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 52, sexta-feira, 15 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
aplicam-se as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo", regulamentada
pelo Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023;
Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que
dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos
normativos no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação
GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as Normas sobre os direitos e deveres
dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde;
Considerando
que 
no
Parecer 
nº
056965/2021-
CCEB/CGCEB/DRSP/SNAS/SEDS/MC, o Ministério do Desenvolvimento e Assistência Social,
Família e Combate à Fome (MDS), manifestou-se favorável a certificação da entidade no
âmbito
da
assistência
social,
e 
com
fundamento
na
Nota
Técnica
nº
759/2022/ESAJ/CGCEBAS/DPR/SERES/SERES, o Ministério da Educação (MEC) também se
manifestou favorável quanto ao cumprimento dos requisitos inerentes área da educação; e
Considerando o Parecer Técnico nº 58/2024 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS,
constante do Processo nº 25000.173329/2020-71, que concluiu pelo atendimento dos
requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve:
Art. 1º Fica deferida a Renovação do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual
mínimo de 60% (sessenta por cento), da Associação Congregação de Santa Catarina,
CNPJ nº 91.681.361/0001-04, com sede em Novo Hamburgo (RS).
Parágrafo único. A Renovação tem validade pelo período de 1º de janeiro
de 2021 a 31 de dezembro de 2023.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
PORTARIA SAES/MS Nº 1.528, DE 11 DE MARÇO DE 2024
Defere a Concessão do CEBAS da Associação Hospital
Nossa da Saúde, com sede em Ivorá (RS).
O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições.
Considerando a Lei Complementar n° 187, de 16 de dezembro de 2021, que dispõe
sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, que em seu § 2º do artigo
40, determina: "aos requerimentos de concessão ou de renovação de certificação pendentes
de decisão na data de publicação desta Lei Complementar aplicam-se as regras e as condições
vigentes à época de seu protocolo", regulamentada pelo Decreto nº 11.791, de 21 de
novembro de 2023;
Considerando a Portaria nº 2.500/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que dispõe
sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos no âmbito
do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação nº
1/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, que consolida as Normas sobre os direitos e deveres
dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e
Considerando o Parecer Técnico nº 64/2024 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante
do Processo nº 25000.188752/2021-57, que concluiu pelo atendimento dos requisitos
constantes nas legislações pertinentes, resolve:
PORTARIA SAES/MS Nº 1.530, DE 12 DE MARÇO DE 2024
Indefere
a Concessão
do
CEBAS da
Associação
Beneficente Nossa Senhora de Fátima, com sede em
Alpestre (RS).
O Secretário de Atenção Especializada à Saúde, no uso de suas atribuições.
Considerando a Lei Complementar n° 187, de 16 de dezembro de 2021, que
dispõe sobre a certificação das entidades beneficentes de assistência social, que em seu §
2º do artigo 40, determina: "aos requerimentos de concessão ou de renovação de
certificação pendentes de decisão na data de publicação desta Lei Complementar aplicam-
se as regras e as condições vigentes à época de seu protocolo", regulamentada pelo
Decreto nº 11.791, de 21 de novembro de 2023;
Considerando a Portaria GM/MS nº 2.500, de 28 de setembro de 2017, que
dispõe sobre a elaboração, a proposição, a tramitação e a consolidação de atos normativos
no âmbito do Ministério da Saúde;
Considerando a competência prevista no art. 142 da Portaria de Consolidação
GM/MS nº 1, de 28 de setembro de 2017, que consolida as Normas sobre os direitos e deveres
dos usuários da saúde, a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde; e
Considerando o Parecer Técnico nº 66/2024 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS,
constante do Processo nº 25000.187330/2021-64, que concluiu pelo não atendimento dos
requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve:
Art. 1º Fica indeferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo
de 60% (sessenta por cento), da Associação Beneficente Nossa Senhora de Fátima, CNPJ nº
03.246.978/0001-26, com sede em Alpestre (RS).
Art. 2º A instituição requerente fica notificada para, caso queira, apresentar
recurso administrativo no prazo de 30 (trinta) dias a contar da data da presente
publicação, conforme legislação pertinente.
Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Portaria SAES/MS nº 1.519, de 1º de março de 2024, publicada no Diário Oficial
da União (DOU) nº 44, de 05 de março de 2024, seção 1, página 48,
Onde 
Se 
Lê:
Considerando 
o 
Parecer 
Técnico:
nº 
50/2024 
-
CGCER/DCEBAS/SAES/MS, constante do Processo nº 25000.105241/2022-99, que concluiu pelo
não atendimento dos requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve:
Leia-Se: Considerando o Parecer Técnico: nº 50/2024 - CGCER/DCEBAS/SAES/MS,
constante do Processo nº 25000.105241/2022-99, que concluiu pelo atendimento dos
requisitos constantes nas legislações pertinentes, resolve:
Art. 1º Fica deferida a Concessão do Certificado de Entidade Beneficente de
Assistência Social (CEBAS), pela prestação anual de serviços ao SUS no percentual mínimo de
60% (sessenta por cento), da Associação Hospital Nossa da Saúde, CNPJ nº 88.135.918/0001-
99, com sede em Ivorá (RS).
Parágrafo único. A Concessão terá validade pelo período de 3 (Três) anos a contar
da data de publicação no Diário Oficial da União - DOU.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR
SECRETARIA DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE
PORTARIA SAPS/MS Nº 13, DE 11 DE MARÇO DE 2024
Altera o Anexo da Portaria SGTES/MS nº 49, de 03 de abril de 2019, que divulga a lista dos nomes
e respectivos Registros Únicos de médicos intercambistas participantes do Projeto Mais Médicos
para o Brasil.
O SECRETÁRIO DE ATENÇÃO PRIMÁRIA À SAÚDE, no uso da atribuição que lhe confere o art. 20, do Anexo I, Seção II do Decreto nº 11.358, de 1º de janeiro de 2023, e das
atribuições pertinentes ao Projeto Mais Médicos para o Brasil, nos termos do art. 16, § 3º, da Lei nº 12.871, de 22 de outubro de 2013, do art. 1º, § 1º, do Decreto nº 8.126, de 22 de
outubro de 2013, e dos arts. 6º e 7º da Portaria nº 2.477/GM/MS, de 22 de outubro de 2013, resolve:
Art. 1º Alterar o Anexo da Portaria SGTES/MS nº 49, de 03 de abril de 2019, que divulga a lista dos nomes e respectivos Registros Únicos de médicos intercambistas participantes
do Projeto Mais Médicos para o Brasil, que passa a vigorar com as alterações constantes no anexo desta Portaria.
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
FELIPE PROENÇO DE OLIVEIRA
ANEXO
.
P R O C ES S O
CPF
NOME
RMS
UF
MUNICÍPIO
INÍCIO DE ATIVIDADES
.
25000.008029/2019-89
XXX.381.552-XX
LEANDRO LIMA DA SILVA
1205617
AC
DISTRITO SANITARIO ESPECIAL INDIGENA ALTO JURUA
04/03/2024
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.029, DE 14 DE MARÇO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Cloridrato de gencitabina
40/2021
25351.929724/2024-63 0070801/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio
clínico não previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Lazertinibe / Lazertinibe / Amivantamabe
101/2020
25351.708740/2020-91 1442460/23-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Enpatoran
58/2020
25351.158876/2022-17 0650022/23-6
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
GDC-6036
26/2022
25351.071671/2022-10 0201393/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Trastuzumabe Deruxtecana
27/2019
25351.572296/2020-69 0732984/23-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Acalabrutinibe
35/2016
25351.172821/2019-14 1318919/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PAREXEL International Pesquisas Clínicas Ltda. - 04.611.797/0001-14
RYZ101
66/2023
25351.629840/2022-13 1045040/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Lebriquizumabe
110/2023
25351.288689/2023-30 0945218/23-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Venglustat
9/2020
25351.613115/2019-28 0036211/24-5
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente
gera impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação