DOU 22/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 57, sexta-feira, 22 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Recorrente: MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA.
CNPJ: 05.388.725/0001-12
Número do Processo: 25351.162104/2023-52
Expediente: 0783281/23-4
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO
RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto
nº 0279597/24-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA.
CNPJ: 05.388.725/0001-12
Número do Processo: 25351.162107/2023-96
Expediente: 0783336/23-3
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO
RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto
nº 0250064/24-9 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MOAS INDUSTRIA E COMERCIO IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA.
CNPJ: 05.388.725/0001-12
Número do Processo: 25351.162740/2023-84
Expediente: 0783238/23-1
Área de origem: GGTPS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, NÃO CONHECER DO
RECURSO POR INTEMPESTIVIDADE, acompanhando a posição do relator descrita no Voto
nº 0249904/24-7 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: GLOBALPRO COSMETICOS LTDA.
CNPJ: 31.664.094/0001-27
Número do Processo: 25351.355389/2023-73
Expediente: 0574263/23-3
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0258748/24-1 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: GLOBALPRO COSMETICOS LTDA.
CNPJ: 31.664.094/0001-27
Número do Processo: 25351.355390/2023-06
Expediente: 0574265/23-6
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0258844/24-4 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: GLOBALPRO COSMETICOS LTDA.
CNPJ: 31.664.094/0001-27
Número do Processo: 25351.355391/2023-42
Expediente: 0574266/23-2
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0258897/24-9 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MEGA BEAUTY COSMETICOS INDUSTRIA E COMERCIO LTDA.
CNPJ: 40.166.182/0001-90
Número do Processo: 25351.355524/2023-81
Expediente: 0574442/23-5
Área de origem: CCOSM/GHCOS
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, CONHECER DO
RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, acompanhando a posição do relator descrita no
Voto nº 0250169/24-8 - CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: B2BRAZIL SERVIÇOS INTERATIVOS
CNPJ: 09.465.102/0001-57
Número do Processo: 25069.551670/2018-63
Expediente: 1165342/23-5
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da
decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 69/2024 - GGREC/GADIP/ANVISA.
Recorrente: MOVIDA LOCAÇÃO DE VEÍCULOS LTDA.
CNPJ: 07.976.147/0043-10
Número do Processo: 25744.691010/2017-24
Expediente: 0516916/23-8
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso
por 
DESISTÊNCIA 
TÁCITA, 
conforme 
teor 
do 
Despacho 
nº 
72/2024 
-
GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: MOVIDA LOCAÇÃO DE VEÍCULOS LTDA.
CNPJ: 07.976.147/0043-10
Número do Processo: 25744.691010/2017-24
Expediente: 0571828/23-0
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, EXTINGUIR o recurso
por 
DESISTÊNCIA 
TÁCITA, 
conforme 
teor 
do 
Despacho 
nº 
72/2024 
-
GGREC/GADIP/ANVISA .
Recorrente: JOÃOMED COMÉRCIO DE MATERIAIS CIRÚRGICOS S.A.
CNPJ: 78.742.491/0001-33
Número do Processo: 25351.595073/2022-31
Expediente: 0249643/24-3
Área de origem: GGREC
Decisão: A Gerência-Geral de Recursos decidiu, por unanimidade, RETRATAR-SE da
decisão a quo, conforme teor do Despacho nº 0262352/24-7 - GGREC/GADIP/ANVISA .
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO N° 41, DE 20 DE MARÇO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 19 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.904300/2024-96
Assunto: Proposta de abertura de processo regulatório para alterar a lista
positiva de monômeros, outras substâncias iniciadoras e polímeros autorizados para a
elaboração de embalagens e equipamentos plásticos em contato com alimentos, publicada
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 56, de 16 de novembro de 2012.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto e para manter a convergência a padrões internacionais.
Relatoria: Rômison Rodrigues Mota
DESPACHO N° 42, DE 20 DE MARÇO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 19 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.917563/2023-84
Assunto: Propostas de Abertura do Processo Administrativo de Regulação para
consolidação e atualização dos regulamentos sanitários de fórmulas infantis, alimentos de
transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância,
fórmulas para nutrição enteral e fórmulas para erros inatos do metabolismo.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.27 - Revisão e consolidação da
regulamentação sobre alimentos infantis, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas
dietoterápicas para erros inatos do metabolismo
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) por baixo
impacto e para manter a convergência a padrões internacionais
Relatoria: Rômison Rodrigues Mota
DESPACHO N° 43, DE 20 DE MARÇO DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensa de Análise de Impacto
Regulatório (AIR) prevista no art. 18 da Portaria nº 162, de 12 de março de 2021, conforme
deliberado em reunião realizada em 19 de março de 2024, e eu, Diretor-Presidente,
determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.904182/2024-16
Assunto: Proposta de abertura para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 326, de 3 de dezembro de 2019, que estabelece a lista positiva de aditivos
destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em contato
com alimentos.
Área responsável: GGALI/DIRE2
Agenda Regulatória 2024-2025: Tema nº 3.13 - Revisão da lista positiva de
aditivos destinados à elaboração de materiais plásticos e revestimentos poliméricos em
contato com alimentos
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para
manter a convergência a padrões internacionais.
Relatoria: Antonio Barra Torres
DESPACHO N° 45, DE 21 DE MARÇO DE 2024
DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, aliado ao art. 187, X, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve aprovar a abertura
do Processo Administrativo de Regulação, em Anexo, com dispensas de Análise de Impacto
Regulatório (AIR), de Consulta Pública (CP) e de Avaliação do Resultado Regulatório (ARR)
previstas, respectivamente, no art. 18, art. 39 e no art. 57 da Portaria nº 162, de 12 de
março de 2021, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de março de 2024, e eu,
Diretor-Presidente, determino a sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO
Processo nº: 25351.926882/2021-19
Assunto: Proposta de abertura para alterar a Resolução da Diretoria Colegiada-
RDC nº 567, de 29 de setembro de 2021, que dispõe sobre os critérios e procedimentos
temporários e excepcionais para importação de radiofármacos industrializados constantes
na Instrução Normativa - IN nº 81, de 16 de dezembro de 2020 da ANVISA e suas
atualizações, em virtude do risco de desabastecimento em território nacional.
Área responsável: DIRE5
Agenda Regulatória 2024-2025: Não é tema da Agenda Regulatória 2024-2025
Excepcionalidades: Dispensa de Análise de Impacto Regulatório (AIR) e dispensa
de Consulta Pública (CP) para enfrentamento de situação de urgência e dispensa de
Avaliação do Resultado Regulatório (ARR) por ser ato normativo de vigência temporária
para a qual o realização de ARR se caracteriza como improdutiva, e de caráter excepcional
para tratar situação específica e pontual para a qual a realização de ARR represente
emprego de recursos desproporcionais aos eventuais impactos esperados com o ato
normativo
Relatoria avocada: Antonio Barra Torres
RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 850, DE 20 DE MARÇO DE 2024
Altera a Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
497, de 20 de maio de 2021, que dispõe sobre os
procedimentos administrativos para concessão de
Certificação de Boas Práticas de Fabricação e de
Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem.
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso das atribuições que lhe confere o art. 15, III e IV, aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 187, VI, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve
adotar a seguinte Resolução, conforme deliberado em reunião realizada em 19 de março
de 2024, e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicação
Art. 1º A Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de
2021, publicada no Diário Oficial da União nº 98, de 26 de maio de 2021, Seção 1, pág.
205, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 8º .....................................................................................................................
§ 1º A validade da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de
dispositivos médicos concedidas por meio do Programa de Auditoria Única em Dispositivos
Médicos (MDSAP) é de quatro anos.
§ 2º A validade estabelecida no § 1º é condicionada à permanência do
fabricante no Programa de Auditoria Única em Dispositivos Médicos (MDSAP) durante todo
o período de vigência do certificado.' (NR)
§ 3º As petições de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de
dispositivos médicos concedidas por meio do Programa de Auditoria Única em Dispositivos
Médicos (MDSAP) e suas renovações protocoladas antes da entrada em vigor da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de 20 de março de 2024, cuja decisão não tenha sido
publicada no Diário Oficial da União, terão validade de quatro anos." (NR)
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente