DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 58, segunda-feira, 25 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. INFORMAÇÕES GERAIS
. Número do processo de registro:
. Número(s) do(s) expediente(s) que se pleiteia a aplicação do procedimento otimizado de análise:
. Assunto(s) da(s) petição(ões):
. Nome do produto:
. Informar a(s) autoridade(s) Reguladora(s) que aprovou(ram) o pedido de regularização que está sendo submetido:
. Partes do dossiê para as quais se solicita a análise otimizada:
Observação: Preencher exclusivamente as seções do checklist abaixo pertinentes às partes do dossiê em que se
busca a utilização da análise otimizada.
•Segurança
•Ef i c á c i a
•Qualidade
. CRITÉRIO
C H EC K L I S T
. Informações administrativas (Aplicável a todos os processos)
. Geral
. A documentação instrutória submetida é de uma autoridade reguladora
estrangeira equivalente (AREE) designada pela Anvisa?
•Sim. Informar o nome da AREE escolhida como de referência e a data da aprovação:
Nome da AREE:________
Data de aprovação: ________
•Não. O pedido não elegível para o procedimento otimizado de análise.
. Há informações complementares juntadas ao pedido que tenham sido emitidos
por outra AREE?
•Não. Item informativo
•Sim. Informar o nome da AREE escolhido como de referência e a data da aprovação:
Nome da AREE:________
Data de aprovação: ________
. O solicitante de registro/regularização pertence ao mesmo grupo empresarial do
detentor do registro/regularização aprovado pela AREE?
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não. Necessário anexar uma carta de autorização do detentor do registro/regularização confirmando
que o requerente está agindo de acordo com os direitos derivados do titular do registro/regularização
e que o titular concorda com a aplicação do procedimento no Brasil.
. O dossiê cumpre os seguintes critérios gerais de elegibilidade listado abaixo?
1 - A documentação instrutória emitida pela AREE refere-se a uma avaliação
para aprovação definitiva de comercialização do medicamento, vacina ou do
produto biológico, ou seja, não foi aprovado em caráter provisório, ou
condicionalmente.
2 - A documentação instrutória emitida pela AREE está completa, em
•Sim. Elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não cumpre apenas o item 3. Informar os países e anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela
Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.
•Não cumpre o item 1 ou 2. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise.
. português, inglês ou espanhol.
3 - Um pedido de aprovação para comercialização do medicamento, vacina ou
do produto biológico objeto deste pedido não foi negado, rejeitado, recusado
ou retirado em algum país da AREE.
. O pedido de registro ou autorização para comercialização do medicamento,
vacina ou produto biológico objeto deste peticionamento foi indeferido ou está
sendo comercializado mediante decisão judicial em algum país?
•Não. Elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Sim. Informar o país e anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado de análise. País:_______________
. Alinhamento internacional de diretrizes
. A documentação instrutória da AREE cita ou foi elaborada em observação aos
guias publicados pelo ICH ou pela OMS?
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise
•Não. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado de análise.
. A documentação instrutória da AREE cita ou foi elaborado em observação às
diretrizes não-clínicas do ICH ou da OMS?
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado de análise.
Art. 15. A documentação instrutória requerida nesta Instrução Normativa pode
ser enviada à Anvisa, na sua totalidade ou de forma parcial, diretamente pela AREE quando
o seu acesso não for permitido às empresas.
§1º As tratativas previstas no caput são de responsabilidade exclusiva da
empresa peticionante.
§2º Na ausência de envio da documentação instrutória de que trata o caput, o
pedido de regularização será submetido, em parte ou em sua totalidade, à via ordinária de
análise.
Seção II
Da submissão de pedidos de pós-regularização pela via do procedimento
otimizado de análise
Art. 16. Será submetida ao procedimento otimizado de análise a alteração pós-
regularização que tenha sido aprovada por uma AREE, desde que seja demonstrado que as
características essenciais do produto sejam idênticas ou, quando se tratar de IFA, que
possui o mesmo grau de qualidade.
Parágrafo único. Qualquer alteração pós-regularização submetida à Anvisa,
independentemente de ter sido ou não previamente aprovada pela Anvisa, e que venha a
ser reprovada pela AREE, deve ser comunicada prontamente à Agência.
Art. 17. As petições de alterações pós-regularização devem ser instruídas com
os documentos dispostos a seguir.
I - resumo das exigências emitidas pela AREE e as respectivas respostas dadas
no caso de alterações pós-regularização que não tenham relatórios de análise
disponibilizados pela AREE;
II - compromissos que tenham sido assumidos com a AREE, se houver; e
III - documentação instrutória que comprove que a alteração pós-regularização
foi aprovada pela AREE.
§ 1º As petições de que trata o caput devem ser protocoladas e instruídas,
adicionalmente, com as informações e documentos requeridos na via ordinária de análise
de petições pós-regularização.
§ 2º A petição protocolada conforme descrito no caput será submetida à
análise verificada.
§ 3º As alterações pós-regularização classificadas como de implementação
imediata mantêm suas situações e todos os requisitos normativos devem ser atendidos
para implementação.
Art. 18. O peticionamento das alterações pós-regularização que não seja de
implementação imediata deve ocorrer em até 6 (seis) meses após a aprovação pela
AREE.
Parágrafo único. No caso em que a petição de alteração pós-regularização for
protocolada fora do prazo descrito no caput, fica suspensa a possibilidade de adoção do
procedimento otimizado de análise.
CAPÍTULO V
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 19. O peticionamento de regularização ou de alteração pós-regularização
submetido à Anvisa pela via ordinária de análise pode, desde que elegível nos termos desta
Instrução Normativa, ser reenquadrado no procedimento otimizado de análise.
§ 1º O pedido de alteração do procedimento de análise de que trata o caput
deve ser protocolada como aditamento específico, desde que antes do início da análise do
pleito e deve conter todas as informações e documentos previstos neste regulamento para
análise otimizada.
§ 2º As unidades técnicas da Anvisa responsáveis pelas análises, mediante
acesso a documentos e relatórios emitidos pela AREE, podem optar, a qualquer momento,
pelo emprego do procedimento otimizado de análise, registrando no respectivo parecer
técnico a adoção dessa abordagem.
§ 3º Os pedidos anteriormente reprovados pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 750, de 6 de setembro de 2022, poderão ser reapresentados e
reavaliados com base nos requisitos estabelecidos nesta Instrução Normativa.
Art. 20. Será publicada a aprovação condicional da petição pós-registro de
qualidade de produtos biológicos e vacinas que:
I - tiver o aditamento específico previsto nesta Instrução Normativa anuído pela
área técnica;
II - tiver o prazo e a prorrogação de prazo, estabelecidos na Lei 13.411, de 28
de dezembro de 2016, ultrapassados; e
III - não houver manifestação da Anvisa em 90 (noventa) dias, após o protocolo
do aditamento previsto no inciso I deste artigo.
§ 1º O disposto no caput não se aplica às petições de mudanças pós-registro
que envolvam análise de segurança e eficácia.
§ 2º A aprovação condicional de que trata o caput poderá ser automaticamente
revertida, a qualquer tempo, e em caso de indeferimento da alteração pós-registro.
Art. 21. O uso do procedimento otimizado de análise estabelecido nesta
Instrução Normativa não impede que a Anvisa proceda à reavaliação, a qualquer momento,
dos peticionamentos pela via ordinária de análise.
Art. 22. A decisão sobre os pedidos de regularização submetidos pelo
procedimento otimizado de análise é de competência exclusiva da Anvisa e não está
vinculada às decisões e às condições aprovadas pela AREE.
Art. 23. O descumprimento das disposições contidas nesta Instrução Normativa
constitui infração sanitária, nos termos da Lei n° 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem
prejuízo das responsabilidades civil, administrativas e penal cabíveis.
Art. 24. Os pedidos de otimização de análise submetidos durante a vigência da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 750, de 2022, que estejam pendentes de
decisão na data de entrada em vigor desta Instrução Normativa, serão avaliados conforme
as regras estabelecidas na mencionada Resolução.
Art. 25. Esta Instrução Normativa entra em vigor em 1° de abril de 2024.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
ANEXO I - Autoridades Regulatórias Estrangeiras Equivalentes (AREE) designadas pela Anvisa.
I - Agência Europeia de Medicamentos - European Medicines Agency - EMA
(processos de análises centralizado), aplicável para medicamentos, vacinas e produtos
biológicos;
II - Agência Canadense de Saúde - Health Canada, aplicável para medicamentos,
vacinas e produtos biológicos;
III - Organização Mundial da Saúde - OMS, aplicável para IFA, medicamentos,
vacinas e produtos biológico;
IV - Direção Europeia da Qualidade dos Medicamentos e Cuidados de Saúde -
European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare - EDQM, aplicável para
IFA. Dispensada a apresentação de documentação instrutória, nos termos do § 2º do art.
14 desta IN;
V - Agência Suíça de Produtos Terapêuticos- Swissmedic, aplicável para
medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
VI - Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde - Medicines
and Healthcare products Regulatory Agency - MHRA, Reino Unido: aplicável para
medicamentos, vacinas e produtos biológicos;
VII - Agência Reguladora dos Estados Unidos - US Food and Drug Administration
- FDA: aplicável para medicamentos, vacinas e produtos biológicos; e
VIII - Therapeutic Goods Administration (TGA) - Austrália: aplicável para
medicamentos, vacinas e produtos biológicos.
ANEXO II - Checklist de avaliação da elegibilidade de petições de registro de
medicamentos, de vacinas e de produtos biológicos e suas substâncias ativas pelo
procedimento otimizado de análise.