DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 58, segunda-feira, 25 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. A documentação instrutória da AREE cita ou foi elaborado em observação às
diretrizes de eficácia e de segurança do ICH ou da OMS?
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado de análise.
. O relatório faz referência à diretriz ou guia específico distinto das referências do
ICH ou OMS?
•Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Sim. Necessário anexar esclarecimentos identificando e justificando as divergências entre as diretrizes
ou guias adotados pela AREE e as diretrizes do ICH ou da OMS. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da
elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.
. Qualidade
. Características do medicamento, vacina ou do produto biológico objeto do
peticionamento
. O IFA, medicamento ou o produto biológico objeto do peticionamento possui
características essenciais idênticas ao aprovado pela AREE e descrito na
documentação instrutória da AREE apresentada, em relação aos critérios
descritos abaixo?
1 - Dosagem;
2 - Concentração;
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise.
. 3 - Formulação (IFA ou substância ativa e excipientes);
4 - Fabricantes (material de partida, intermediários, IFA ou substância ativa,
produto intermediário, medicamento, vacina ou produto biológico e
embalagem);
5 - Processo de fabricação (substância ativa, produto intermediário,
. medicamento ou produto biológico).
6- Bancos celulares e virais, quando aplicável.
7- Caracterização molecular, quando aplicável.
8- Especificações de liberação e de estabilidade (produto biológico e de suas
substâncias ativas).
. O
medicamento genérico/similar
foi
desenvolvido
tendo como
base
o
medicamento de referência eleito pela Anvisa?
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não aplicável. Não se trata de medicamento genérico.
. Locais de fabricação adicionais
. Locais de fabricação adicionais (ou seja, não incluídos no dossiê enviado à AREE)
são indicados nesta submissão à Anvisa?
•Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Sim. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado de análise. Informações sobre a planta deverão ser apresentadas e serão
submetidas à avaliação ordinária.
. O local adicional é apenas para a realização de etapas de rotulagem, de
embalagem secundária ou liberação de lotes para distribuição?
•Não aplicável. Não há locais de fabricação adicionais.
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não. Outras etapas são realizadas nos locais adicionais. Necessário anexar esclarecimentos descrevendo
as etapas adicionais. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado
de análise. Se elegível, será aplicada a análise ordinária a toda a documentação de qualidade
relacionada à planta adicional.
. Os dados de validação, incluindo as análises de lotes, para os locais adicionais
foram fornecidos?
•Não aplicável. Não há locais de fabricação adicionais.
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise.
Nota: avaliação adicional pode ser necessária.
. Boas Práticas de Fabricação (BPF)
. Todos os locais de fabricação indicados possuem Certificado de Boas Práticas de
Fabricação (CBPF) válida emitida pela Anvisa?
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise desde que a(s) inspeção(ões) já
tenha(m) sido agendada(s) junto à Anvisa.
•Não aplicável. O CBPF emitido pela Anvisa não é requerido pela legislação vigente. Necessário anexar
documentação emitida pela AREE que comprove a regularidade da planta produtiva quanto às Boas
Práticas de Fabricação junto à AREE.
. Estabilidade, prazo de validade e embalagem
. Os estudos de estabilidade avaliados pela ARRE para concessão de prazo de
validade foram conduzidos de acordo com a zona climática (IVb)?
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não, pois o medicamento, vacina ou produto biológico objeto do pedido não deve ser armazenado em
temperatura ambiente (ex. uso hospitalar ou refrigerado). O pedido é elegível para o procedimento
otimizado de análise.
•Não, mas estão sendo enviados estudos de estabilidade zona IVb. O pedido é elegível para o
.
procedimento otimizado de análise.
•Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise.
. O prazo de validade proposto, o prazo de validade em uso e as condições de
armazenamento são idênticos aos aceitos pela AREE?
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não. Necessário anexar esclarecimentos os ao prazo de validade específico proposto Sujeito à
avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.
. Informações sobre a regularização do IFA
•Não aplicável (marcar essa opção se o produto objeto de análise não possui IFA sintético ou
semissintético passível de regularização)
. A regularização do IFA será realizada por procedimento otimizado de análise?
•Sim. O detentor do DIFA deve preencher o Anexo III e submetê-lo no processo de regularização do
IFA .
•Não. Incluir no processo de registro de medicamento a cópia da CADIFA (ou protocolar "Notificação de
Processo CADIFA") e as informações adicionais.
. Segurança e eficácia
. Indicações e instruções de uso
. As indicações terapêuticas propostas são equivalentes às aprovadas pela AREE,
incluindo posologia, população alvo, via de administração e condições de uso?
•Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Sim. Informar o hyperlink para acesso ao relatório público de aprovação da AREE, quando disponível:
______________________
. As indicações propostas são idênticas às indicações propostas ao medicamento
de referência ou produto comparador no Brasil?
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado de análise.
•Não aplicável. Não se trata de medicamento genérico ou de biossimilar.
. Bulas
. A documentação instrutória da AREE fornece as informações de segurança e
eficácia necessárias para a elaboração do texto de bula nacional, considerando
os requerimentos da RDC 47/2009?
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não. Esclarecimentos devem ser apresentados.
. Estudos Clínicos
•Não aplicável (marcar essa opção caso não tenham sido realizados estudos clínicos para o produto
objeto de análise (ex. genéricos))
. O medicamento, produto biológico ou vacina teve estudo clínico ou parte dele
conduzido no Brasil?
•Não.
•Sim. Informar qual fase do estudo foi realizada
. Existem atualizações menores para estudos principais ou estudos de suporte
disponíveis que não foram considerados na aprovação da AREE que apoiam a
indicação proposta?
•Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Sim. Necessário fornecer detalhes como anotações na bula proposta com referências à documentação
relevante. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.
. Existe alguma informação adicional disponível relevante para relação benefício-
risco da indicação aprovada na AREE (por exemplo, Relatório Periódico de
Atualização de Segurança adicional ou estudo de segurança de longo prazo
disponível desde a aprovação)?
•Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Sim. Necessário submeter as informações adicionais. O pedido é elegível para o procedimento
otimizado de análise. Em se tratando de pós registro, não se aplica a via otimizada.