DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 58, segunda-feira, 25 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. Novos estudos clínicos foram conduzidos ou novas evidências clínicas foram
obtidas desde que o medicamento, vacina ou produto biológico foi avaliado pela
AREE?
•Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Sim. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, para o procedimento otimizado de análise.
. Há estudos ponte desenhados para adequação do medicamento, vacina ou
produto biológico para população brasileira?
•Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Sim. Apenas os aspectos de qualidade são elegíveis para o procedimento otimizado de análise.
. Medicamentos Genéricos
•NA (marcar essa opção se o produto objeto de análise não for um medicamento genérico)
. O medicamento de referência utilizado nos estudos de comparabilidade
apresentados à AREE foi um medicamento atualmente registrado no Brasil?
•Não. Item informativo
•Sim. Informar o número de registro no Brasil. Número de registro: ________
. O
dossiê
submetido
à
AREE
continha
dados
de
bioequivalência
e
biodisponibilidade (biofarmacêuticos)?
•Sim. Item informativo
•Não. Necessário anexar esclarecimentos para a não submissão à AREE de dados biofarmacêuticos.
. Um medicamento de referência registrado no Brasil é usado para estudos
bioequivalência e biodisponibilidade (biofarmacêuticos)?
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não. Não é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não aplicável. O produto é passível de biosenção conforme regulação nacional vigente. Necessário
.
anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado
de análise.
•Não aplicável O medicamento de referência considerado pela AREE e o medicamento de referência no
Brasil são fabricados em um único local para distribuição global. Necessário anexar esclarecimentos.
Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.
. Biossimilares
•Não aplicável (marcar essa opção se o produto objeto de análise não for um biossimilar)
. O produto comparador é representativo do produto nacional?
•Sim. Informar o número de registro no Brasil. Número de registro: ________
•Não. Não é elegível para o procedimento otimizado de análise.
. Plano de Gerenciamento de Risco (PGR)
•Não aplicável (marcar essa opção Plano de Gerenciamento de Risco (PGR) não for requerido de acordo
com a regulamentação brasileira vigente)
. Está sendo submetido algum desses documentos:
I - PGR aprovado pela AREE;
II - PGR global/geral; ou
•Sim. Listar os nomes dos documentos.
•Não. Não é elegível para o procedimento otimizado de análise.
. Está sendo submetido um PGR específico para o Brasil?
•Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Sim. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado de análise.
. Está sendo submetido um PGR atual aprovado pela AREE?
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado de análise.
. Existem questões relativas ao gerenciamento de risco específicas ao cenário
brasileiro que estão sendo submetidas à Anvisa?
•Não. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Sim. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado de análise.
. O sistema de gerenciamento de risco proposto para o Brasil é equivalente ao
aprovado pela AREE?
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado de análise.
. O relatório da AREE abrange avaliação do PGR apresentado (seja a versão atual
ou uma versão anterior) e inclui comentários sobre a adequação do Resumo de
Preocupações de Segurança?
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado de análise.
. O relatório da AREE abrange avaliação de um PGR, propondo um sistema de
gerenciamento de risco equivalente ao proposto para o Brasil (incluindo
atividades equivalentes de farmacovigilância e minimização de risco e inclui
considerações sobre a adequação de um resumo equivalente de preocupações
de segurança)?
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não. Necessário anexar esclarecimentos. Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade para o
procedimento otimizado de análise.
. Conclusão
. Foi assinalada, em alguma das questões deste checklist, resposta que indica que
o pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise?
•Sim. O processo não é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não.
Com base no checklist acima, formalizo a submissão de dossiê pelo procedimento otimizado de análise.
Estou ciente que a Anvisa poderá, de acordo com avaliação técnica das informações prestadas, adotar a via ordinária de análise.
Declaro que a empresa peticionante é parte legítima no processo de submissão de pedido(s) de registro(s) junto à AREE e, consequentemente, à Anvisa.
Ao preencher e assinar este formulário, autorizo a Anvisa, caso necessário, a contatar a AREE e a partilhar informação relativa ao meu peticionamento.
Data: __/__/____
Nome: ___________________________________________
Assinatura: ________________________________________
Anexo III - checklist de avaliação da elegibilidade de petições de CADIFA pelo procedimento otimizado de análise.
INFORMAÇÕES GERAIS
. Nome do IFA
. Nome da AREE
. Número do Certificado
. Critério
Checklist
. Geral
. A documentação instrutória submetida foi emitida por AREE?
•Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não se aplica. É dispensada a apresentação de documentação instrutória da AREE.
Nome da AREE:________
Data de aprovação: ________
.
•Sim. Informe o nome da AREE e a data da sua aprovação pela Anvisa.
Nome da AREE:________
Data de aprovação: ________
Caso aplicável, apresentar carta autorizando o compartilhamento dos documentos regulatórios pela AREE com
a Anvisa.
. A documentação instrutória de AREE cumpre com os seguintes critérios
gerais de candidatura:
I - Referem-se a uma avaliação para
regularização definitiva do IFA (ou seja, não se
trata de aprovação em caráter provisório, ou
•Sim. O pedido é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não se aplica. É dispensada a apresentação de documentação instrutória da AREE.
Nome da AREE:________
Data de aprovação: ________
•Não. Pedido não elegível para o procedimento otimizado de análise.
. condicional).
II - Estão completos, em português, inglês ou espanhol, e nenhuma
informação relevante para a avaliação da Anvisa esteja tarjada ou omitida.
. O pedido de regularização do IFA objeto deste peticionamento foi
indeferido ou está sendo comercializado mediante decisão judicial em
algum país?
•Não. O pedido é elegível para o procedimento
otimizado de análise.
•Sim. Informar o país e detalhes a respeito:
_______________
Sujeito à avaliação, pela Anvisa, da elegibilidade
para o procedimento otimizado de análise.
. Dossiê do Insumo Farmacêutico (DIFA)
. O DIFA está aprovado por AREE?
•Não. O pedido não elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Sim. Informe o nome da AREE e a data da
aprovação pela AREE. Informe também a Versão do DIFA submetido a AREE.
Nome da AREE:________
Data de aprovação: ________
Versão do DIFA submetido a AREE: ________