DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 58, segunda-feira, 25 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. Está sendo anexada cópia de:
I - última versão aprovada do Certificate of Suitability to the monographs of
the European Pharmacopoeia (CEP) válido, emitido pelo EDQM, preenchido
pelo seu detentor em nome do solicitante de registro/pós-registro de
medicamento; ou
II - última versão aprovada da Confirmation of API Prequalification (CPQ)
•Sim. Informar a versão do documento e o seu respectivo emissor.
Versão do documento: ________
Emissor: ________
•Não. O pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise.
.
válida, emitida pela OMS, preenchida pelo seu detentor em nome do
solicitante de registro/pós-registro de medicamento; ou
III - Documento equivalente que demonstre a aprovação por AREE listado no
anexo I desta Instrução Normativa.
. As informações de qualidade do DIFA
submetidas à Anvisa (parte 3.2.S) são idênticas às do DIFA atualmente
aprovado pela AREE ?
•Sim. O pedido e elegível para o procedimento otimizado de análise
•Não. Caso assinale esta opção, indique na lista abaixo as seções com informações divergentes, se existirem.
Para
as
seções que
foram
marcadas,
apresentar Tabela
Comparativa
(Anexo
8 do Formulário de
Peticionamento), para avaliação de elegibilidade para o procedimento otimizado de análise. Sujeito à avaliação,
pela Anvisa, da elegibilidade para o procedimento otimizado de análise.
.
Informações Gerais (3.2.S.1)
•Nomenclatura (3.2.S.1.1)
•Estrutura (3.2.S.1.2)
•Propriedades Gerais (3.2.S.1.3)
.
Fabricação (3.2.S.2)
•Fabricante(s) (3.2.S.2.1)
•Descrição do Processo de Fabricação e dos
Controles em Processo (3.2.S.2.2)
•Controle de Matérias-primas (3.2.S.2.3)
.
•Controle de Etapas Críticas e Intermediários
(3.2.S.2.4)
•Validação de Processo (3.2.S.2.5)
•Desenvolvimento do Processo de Fabricação
(3.2.S.2.6)
.
Caracterização (3.2.S.3)
•Elucidação da Estrutura e Outras Características
(3.2.S.3.1)
•Impurezas (3.2.S.3.2)
.
Controle de qualidade do IFA (3.2.S.4)
•Especificação (3.2.S.4.1)
•Métodos Analíticos (3.2.S.4.2)
.
.
•Validação de Métodos Analíticos (3.2.S.4.3)
•Análise de Lotes (3.2.S.4.4)
•Justificativa de Especificação (3.2.S.4.5)
•Materiais e Substâncias Químicas de Referência (3.2.S.5)
•Embalagem (3.2.S.6)
.
Estabilidade (3.2.S.7)
•Sumário de Estabilidade (3.2.S.7.1)
•Protocolos e Comprometimentos Pós Submissão (3.2.S.7.2)
•Dados e Relatórios de Estabilidade (3.2.S.7.3)
.
. Conclusão
. Foi assinalada, em alguma das questões deste checklist, resposta que indica
que o pedido não é elegível para o procedimento otimizado de análise?
•Sim. O processo não é elegível para o procedimento otimizado de análise.
•Não.
Estou ciente que a Anvisa poderá, de acordo com avaliação técnica das
informações prestadas, adotar a via ordinária de análise.
Declaro que o IFA aprovado na AREE possui o mesmo grau de qualidade do
IFA desta solicitação, contemplando:
1. 
Processo
de 
fabricação
(incluindo 
parâmetros
e 
controles
em
processo);
2. Locais de fabricação;
3. Especificação das matérias-primas, incluindo aquela dos materiais de
partida;
4. Fornecedores e rota de obtenção dos materiais de partida;
5. Especificação e métodos analíticos de intermediários;
6. Especificação e métodos analíticos do IFA;
7. Propriedades de fase sólida do IFA;
8. Embalagem;
9. Dados de estabilidade;
10. Nível de informação (parte aberta) disponível às solicitantes;
11. Quaisquer outros parâmetros que podem ter impacto potencial na
qualidade do IFA.
Declaro que o DIFA atende aos guias internacionais de qualidade adotados
pela Anvisa, em especial:
I - ICH Q1A - Estudos de Estabilidade de Insumos Farmacêuticos Ativos e
Medicamentos;
II - ICH Q1B - Estudos de Estabilidade: Estudos de Fotoestabilidade de
Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos;
III - ICH Q1D - Agrupamento e Matrização para Estudos de Estabilidade de
Insumos Farmacêuticos Ativos e Medicamentos;
IV - ICH Q1E - Avaliação de Resultados de Estabilidade;
V - ICH Q2(R1) - Validação de Procedimentos Analíticos;
VI - ICH Q3A(R2) - Impurezas em Novos Insumos Farmacêuticos Ativos;
VII - ICH Q3C(R6) - Impurezas: Guia para Solventes Residuais;
VIII - ICH Q3D(R1) - Guia para Impurezas Elementares, nos termos do
ANEXO I da RDC
359/2020;
IX - ICH Q6A - Testes e Critérios de Aceitação para Novos Insumos
Farmacêuticos e Novos Medicamentos: Substâncias Químicas;
X - ICH Q11 - Desenvolvimento e Fabricação de Insumos Farmacêuticos
Ativos (Entidades Químicas e Entidades Biotecnológicas/Biológicas); e
XI - ICH M7(R2) - Avaliação e Controle de Impurezas Reativas a DNA
(Mutagênicas) em Medicamentos para Limitar Risco Carcinogênico Potencial.
Declaro que a empresa peticionante é parte legítima no processo de
submissão de pedido(s) de registro(s) junto à AREE e, consequentemente, à Anvisa.
Ao preencher e assinar este formulário, autorizo a Anvisa, caso necessário,
a contatar a AREE e a partilhar informação relativa ao meu peticionamento.
Data: __/__/____
Nome: ___________________________________________
Assinatura: ________________________________________
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE ALIMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.126, DE 21 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL DE ALIMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 96, aliado ao art. 203, I, §1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.1º Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Alimentos,
conforme relação anexa.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRÍCIA FERNANDES NANTES DE CASTILHO
ANEXO
Relatório de Conferência - Alimentos: 193224
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME DO PRODUTO
NÚMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
--------------------------------------
ACHÉ LABORATÓRIOS FARMACÊUTICOS S.A / 60.659.463/0029-92
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTASE EM COMPRIMIDOS MASTIGÁVEIS
25351.515726/2017-40 / 563810339
4103 - Revalidação de registro de suplementos contendo enzimas ou probióticos /
0964552/23-0
--------------------------------------
EMS S/A / 57.507.378/0003-65
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM SOLUÇÃO GOTAS
25351.134125/2019-00 / 579490699
4124 - Cancelamento de Registro de Apresentação / 0332101/24-1
--------------------------------------
GLOBAL PET RECICLAGEM SA / 07.222.521/0001-32
RESINA DE PET-PCR GRAU ALIMENTÍCIO
25351.005621/2024-14 / 671690002
4044 - Registro de Embalagem Reciclada / 0141553/24-3
RESINA DE PET PÓS-CONSUMO RECICLADA (PET PCR)
25351.031796/2013-31 / 671690001
4100 - Revalidação de registro de embalagens novas tecnologias (recicladas) /
0142353/24-8
RESINA DE PET PÓS-CONSUMO RECICLADA (PET PCR)
25351.031796/2013-31 / 671690001
464 - Desistência de petição/processo a pedido da empresa / 0285773/24-1
--------------------------------------
GREEN PCR INDUSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 33.210.025/0001-79
PET PCR GRAU ALIMENTÍCIO
25351.023786/2020-36 / 674840001
4106 - Extensão para registro único de embalagem PET-PCR / 0208701/24-9
--------------------------------------
INNEOV BRASIL NUTRICOSMETICOS LTDA / 07.323.250/0001-01
LICOPENO DE TOMATE E LACTOBACILLUS JOHNSONII ENRIQUECIDO COM VITAMINA A
EM CAPSULAS
25001.100856/2007-80 / 647520002
4055 - Cancelamento de Registro de Alimentos - Anvisa / 0320002/24-7
--------------------------------------
MAXINUTRI LABORATORIO NUTRACEUTICO LTDA - EPP / 08.646.787/0001-75
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS NCFM EM CÁPSULAS
25351.330272/2021-15 / 658210036
457 - Inclusão de Marca / 1449354/23-8
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS NCFM E LACTASE EM
CÁPSULAS
25351.362495/2021-41 / 658210035
457 - Inclusão de Marca / 0223181/24-2
--------------------------------------
TIARAJU FARMA, ALIMENTOS E COSMETICOS LTDA / 23.739.581/0001-83
SUPLEMENTO ALIMENTAR DE LACTOBACILLUS ACIDOPHILUS NCFM EM CÁPSULA
25351.373793/2022-48 / 673150020
457 - Inclusão de Marca / 0195092/24-4
--------------------------------------
VIDA FORTE NUTRIENTES INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS NATURAIS LTDA /
07.455.576/0001-92
SUPLEMENTO ALIMENTAR EM CÁPSULAS
25351.557913/2021-87 / 654260040
457 - Inclusão de Marca / 0155304/24-1