DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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84
Nº 58, segunda-feira, 25 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.130, DE 21 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
Besins
Healthcare 
Brasil
Comercial
e
Distribuidora 
de
Medicamentos
Lt d a 1 1 0 8 2 5 9 8 0 0 0 3 9 3
P R O G ES T E R O N A
UTROGESTAN 25351.017530/2012-27 11/2027
10993 RDC 73/2016 - NOVO - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 4439728/22-3
11859 RDC 73/2016 - NOVO - EXCLUSÃO NÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
0750350/23-4
1.8759.0001.001-9 36 Meses
100 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.8759.0001.002-7 36 Meses
100 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.8759.0001.003-5 36 Meses
100 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.8759.0001.004-3 36 Meses
200 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.8759.0001.005-1 36 Meses
200 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.8759.0001.006-1 36 Meses
200 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.8759.0001.007-8 36 Meses
200 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 42
progesterona 25351.036818/2022-25 06/2032
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0777067/23-7
(11859 - RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos - 0750350/23-
4 - 25351.017530/2012-27)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 4468416/22-9
(10993 - RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas
sólidas - 4439728/22-3 - 25351.017530/2012-27)
1.8759.0009.001-2 36 Meses
100 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.8759.0009.002-0 36 Meses
100 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.8759.0009.003-9 36 Meses
100 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.8759.0009.004-7 36 Meses
200 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 14
1.8759.0009.005-5 36 Meses
200 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 15
1.8759.0009.006-3 36 Meses
200 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 28
1.8759.0009.007-1 36 Meses
200 MG CAP MOLE OR/VAG CT BL AL PLAS PVC TRANS X 42
----------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA 17562075000169
dipirona monoidratada
DIFEBRIL 25000.021532/99-61 12/2029
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0504580/14-1
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0542212/19-4
1.1560.0022.004-0 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML
1.1560.0022.012-1 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CX 100 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML
1.1560.0022.013-1 24 Meses
500 MG/ML SOL OR CX 200 FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML
10955 RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO 3128491/19-
4
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 3128534/19-
1
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 3128403/19-5
11051 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO MAIOR DE EQUIPAMENTO 3128473/19-6
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0504580/14-1
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 0542212/19-4
11045 RDC 73/2016 - SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DO PROCESSO DE PRODUÇÃO DO
MEDICAMENTO 3128487/19-6
1.1560.0022.001-6 24 Meses
500 MG COM CT STR X 100
1.1560.0022.002-4 24 Meses
500 MG COM CT STR X 500
1.1560.0022.008-3 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 100
1.1560.0022.009-1 24 Meses
500 MG COM CT BL AL PLAS PVC TRANS X 500
----------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA 00923140000131
ÁCIDO ACETILSALICÍLICO + CARBONATO DE MAGNÉSIO + GLICINATO DE ALUMÍNIO
SOMALGIN CARDIO 25351.615184/2010-50 02/2028
10994 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE EXCIPIENTE PARA FORMAS
FARMACÊUTICAS SÓLIDAS 2137044/17-3
1971 SIMILAR - ATUALIZAÇÃO DE ESPECIFICAÇÕES E MÉTODOS ANALÍTICOS 2659163/16-
1
1.3569.0647.004-8 36 Meses
81 MG + 24,3 MG + 12,15 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 32
1.3569.0647.005-6 36 Meses
81 MG + 24,3 MG + 12,15 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 30
1.3569.0647.006-4 36 Meses
81 MG + 24,3 MG + 12,15 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 10
1.3569.0647.007-2 36 Meses
81 MG + 24,3 MG + 12,15 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 4
1.3569.0647.012-9 36 Meses
200 MG + 60 MG + 30 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 4
1.3569.0647.013-7 36 Meses
200 MG + 60 MG + 30 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 10
1.3569.0647.014-5 36 Meses
200 MG + 60 MG + 30 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 30
1.3569.0647.015-3 36 Meses
200 MG + 60 MG + 30 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 32
1.3569.0647.023-4 36 Meses
325MG + 107,5MG + 48,75MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 32
1.3569.0647.024-2 36 Meses
325MG + 107,5MG + 48,75MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 04
1.3569.0647.027-7 36 Meses
100 MG + 30 MG + 15 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 32
1.3569.0647.028-5 36 Meses
100 MG + 30 MG + 15 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 4
1.3569.0647.031-5 36 Meses
81 MG + 24,3 MG + 12,15 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 60
1.3569.0647.032-3 36 Meses
200 MG + 60 MG + 30 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 60
1.3569.0647.033-1 36 Meses
325MG + 107,5MG + 48,75MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 60
1.3569.0647.034-1 36 Meses
100 MG + 30 MG + 15 MG COM REV DUPLA CAM CT BL AL PLAS OPC X 60
----------------------------
LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA 61150447000131
PANTOPRAZOL SÓDICO SESQUI-HIDRATADO
ZIPROL 25000.024920/96-23 09/2026
10206 SIMILAR - ALTERAÇÃO MAIOR DE EXCIPIENTE 215150/11-2
142 SIMILAR - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO 222321/11-0
1.0146.0064.001-4 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0146.0064.002-2 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.0146.0064.015-4 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 7
1.0146.0064.016-2 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 14
1.0146.0064.017-0 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 21
1.0146.0064.018-9 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0146.0064.019-7 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 28
1.0146.0064.020-0 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 42
1.0146.0064.021-9 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 42
----------------------------
NATCOFARMA DO BRASIL LTDA 08157293000127
cloridrato de bendamustina 25351.438538/2022-58 03/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4805963/22-3
1.8261.0018.001-9 36 Meses
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD AMB
----------------------------
EMS S/A 57507378000365
albendazol 25351.017459/01-39 08/2026
10102 GGMED - INDEFERIMENTO PARCIAL 0295306/24-4
1.0235.0513.001-1 24 Meses
40 MG/ML SUS OR CT FR VD AMB X 10 ML
----------------------------
EPHAR PESQUISA E DESENVOLVIMENTO LTDA 36130126000128
succinato de desvenlafaxina monoidratado
DESTYC 25351.290923/2021-27 04/2029
11093 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO 0223913/24-2
1.3845.0001.003-5 36 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 14
1.3845.0001.004-3 36 Meses
50 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 56
1.3845.0001.005-1 36 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 14
1.3845.0001.006-1 36 Meses
100 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 56
----------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
maleato de fluvoxamina 25351.483032/2022-01 03/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 4882674/22-0
1.0974.0368.001-6 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0974.0368.002-4 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.0974.0368.003-2 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0974.0368.004-0 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0974.0368.005-9 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL AL X 90
1.0974.0368.006-7 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0974.0368.007-5 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 15
1.0974.0368.008-3 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0974.0368.009-1 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.0974.0368.010-5 24 Meses
100 MG COM REV CT BL AL AL X 90
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
CEFDINIR
TERZA 25351.422205/2022-15 03/2034
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 4776755/22-3
1.0043.1506.001-6 27 Meses
25 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
1.0043.1506.002-4 27 Meses
50 MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 100 ML + SER DOS
----------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 61286647000116
FOSFATO DE SITAGLIPTINA MONOIDRATADO
fosfato de sitagliptina 25351.084669/2021-20 03/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 6237819/21-8
1.0047.0660.001-9 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 7
1.0047.0660.002-7 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.0047.0660.003-5 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 14
1.0047.0660.004-3 36 Meses
25 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.0047.0660.005-1 36 Meses