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DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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87
Nº 58, segunda-feira, 25 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0100.0670.002-3 24 Meses
0,75 MG/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 80 ML + 2 SER DOS X 1 ML + 2 SER
DOS X 6 ML + 1 SER
DOS X 12 ML
Leia-se:
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
RISDIPLAM
EVRYSDI 25351.116416/2020-41 10/2028
10077
MEDICAMENTO 
NOVO
-
REVALIDAÇÃO 
AUTOMATICA
DE
MEDICAMENTO
1242186/23-3
1.0100.0670.001-5 24 Meses
0,75 MG/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 80 ML + 2 SER DOS X 6 ML + 2 SER DOS X
12 ML
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.104, DE 21 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro
de 1976, alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e
arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro
de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
BIOGEN BRASIL PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
25351176509200758 Avonex
0752176236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 27. Alteração no protocolo de qualificação do
padrão de referência (exceto para vacina bacterina ou viral, toxina bacteriana ou
hemoderivado) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
BIOMM SA
25351358833201538 Glargilin
1270385231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 67. Alteração de uma embalagem reutilizável
para uma embalagem descartável sem alteração no material de contato com o produto
(por 
exemplo, 
alteração 
de 
caneta 
reutilizável 
para 
caneta 
descartável) 
ou
inclusão/substituição da embalagem secundária funcional (por exemplo, alteração da
caneta) - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA.
253510277070014 METALYSE
1343280230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1343288235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
1343320232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 23. Substituição do padrão de referência
primário - Moderada
1343302234 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 33. Alteração no protocolo de estabilidade pós-
registro da substância ativa - Moderada
1343308233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
1343314238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
1343435237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
1343507238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no
procedimento analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
1343513232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 59. Substituição do padrão de referência
primário - Moderada
1343691231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 72. Alteração no protocolo de estabilidade pós
registro do produto terminado e diluente - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA
25351945177201612 Menveo
0747515232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA
25351366288202085 ELOVIE
0756507231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 70. Alteração do prazo de validade do produto
terminado - Moderada
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.105, DE 21 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno
aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de
2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
F I LG R A S T I M
FIL 25351.544423/2017-34 04/2031
11882 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1137412/22-8
11895
PRODUTOS BIOLÓGICOS
-
9. ALTERAÇÃO
NA
ESCALA
DO PROCESSO
DE
FABRICAÇÃO - MODERADA 1137421/22-7
1.5537.0095.001-8 36 Meses
30 MU SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.002-6 36 Meses
30 MU SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.003-4 36 Meses
30 MU SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.004-2 36 Meses
30 MU SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.005-0 36 Meses
48 MU SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.006-9 36 Meses
48 MU SOL INJ CT 3 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.007-7 36 Meses
48 MU SOL INJ CT 5 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
1.5537.0095.008-5 36 Meses
48 MU SOL INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
--------------------------------------------------------------------------------
ADIUM S.A. 55980684000127
CONDROFLEX 25351.016310/01-60 04/2028
11881 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 1. ALTERAÇÃO DE INSTALAÇÃO DE FABRICAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MAIOR 2685827/22-4
1.2214.0069.001-3 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 20
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.002-1 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 40
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.003-1 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 60
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.004-8 24 Meses
1,5 + 1,2 G PO OR CT 15 SACH X 4,135 G
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.005-6 24 Meses
1,5 + 1,2 G PO OR CT 30 SACH X 4,135 G
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.006-4 24 Meses
1,5 G + 1,2 G PO OR CT 7 SACHES X 4,135 G
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.007-2 36 Meses
500 MG + 400 MG CAP GEL DURA CT BL AL PLAS INC X 90
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.008-0 24 Meses
1,5 + 1,2 G PO OR CT 15 SACH X 4,135 G (TANGERINA)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.009-9 24 Meses
1,5 + 1,2 G PO OR CT 15 SACH X 4,135 G (ABACAXI)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.010-2 24 Meses
1,5 + 1,2 G PO OR CT 30 SACH X 4,135 G (TANGERINA)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.011-0 24 Meses
1,5 + 1,2 G PO OR CT 30 SACH X 4,135 G (ABAXAXI)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.012-9 24 Meses
1,5 G + 1,2 G PO OR CT 7 SACHES X 4,135 G (TANGERINA)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.013-7 24 Meses
1,5 G + 1,2 G PO OR CT 7 SACHES X 4,135 G (ABACAXI)
CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO + SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO
1.2214.0069.014-5 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO)
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.015-3 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (TANGERINA)
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.016-1 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (ABACAXI)
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.017-1 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 30 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI /
TANGERINA)
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
1.2214.0069.018-8 24 Meses
(1,5 + 1,2) G PO SOL OR CT 60 ENV AL/PLAS X 4,135 G (LIMÃO / ABACAXI /
TANGERINA)
SULFATO DE GLICOSAMINA CLORETO DE SÓDIO + CONDROITINA SULFATO DE SÓDIO
--------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA 60318797000100
D U R V A LU M A B E
IMFINZI 25351.112555/2017-08 12/2027
11967 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77A. INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1228380/23-1
1.1618.0266.001-4 36 Meses
500 MG/10 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 10 ML
1.1618.0266.002-2 36 Meses
120 MG/2,4 ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 2,4 ML
--------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA 56998982000107
LU S P AT E R C E P T E
ROJUZDA 25351.338046/2023-44 12/2033
10502 PRODUTO BIOLÓGICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1441000/23-1
1.0180.0416.001-9 36 Meses
25 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS
1.0180.0416.002-7 36 Meses
75 MG PO LIOF SOL INJ SC CT FA VD TRANS
--------------------------------------------------------------------------------
EQUILIBRIO COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA EPP 05215461000103
Et a n e r c e p t e
NEPEXTO 25351.585953/2023-81 12/2031
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 2411036/22-1

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