DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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86
Nº 58, segunda-feira, 25 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 90
1.0525.0112.005-8 24 Meses
160 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 100
----------------------------
VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA 30222814000131
DIOSMINA + HESPERIDINA
DUOVAZI 25351.215368/2023-16 03/2034
10485 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0351566/23-4
(1577 ESPECÍFICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3443793/19-2 - 25351.718314/2019-21)
1.0392.0235.001-1 24 Meses
450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 30
1.0392.0235.002-1 24 Meses
450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 60
1.0392.0235.003-8 24 Meses
450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 90
1.0392.0235.004-6 24 Meses
450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 120
1.0392.0235.005-4 24 Meses
450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVC TRANS X 150
1.0392.0235.006-2 24 Meses
450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.0392.0235.007-0 24 Meses
450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 60
1.0392.0235.008-9 24 Meses
450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 90
1.0392.0235.009-7 24 Meses
450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 120
1.0392.0235.010-0 24 Meses
450MG + 50MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 150
acetato de dexametasona 25351.816895/2023-42 03/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 1368279/23-2
(150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR - 041451/99-4 - 25000.015667/99-13)
1.0392.0236.001-7 24 Meses
1,0 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
1.0392.0236.002-5 24 Meses
1,0 MG/G CREM DERM CT 50 BG AL X 10 G
----------------------------
BIOLAB SANUS FARMACÊUTICA LTDA 49475833000106
N I M ES U L I DA
LIDE 25351.545951/2022-78 03/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 2721252/22-1
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1479150/22-1 - 25351.261479/2022-13)
1.0974.0369.001-1 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 4
1.0974.0369.002-1 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 6
1.0974.0369.003-8 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 10
1.0974.0369.004-6 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 20
1.0974.0369.005-4 24 Meses
400 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC OPC X 30
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.131, DE 21 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
---------------------------
Camber Farmaceutica Ltda 24633934000129
capecitabina 25351.578590/2023-27 03/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 0937729/23-8
150 MG COM REV CT BL AL AL X 30
500 MG COM REV CT BL AL AL X 120
500 MG COM REV CT BL AL AL X 30
150 MG COM REV CT BL AL AL X 60
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.132, DE 21 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º
do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
BRACCO IMAGING DO BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA
PROHANCE 25351.721046/2010-06
0900819/23-5
RDC 73/2016
-
NOVO
- Ampliação
do
prazo
de validade
do
medicamento
-------------------------------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
cloridrato de nortriptilina 25351.043629/2003-46
0465210/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
0465257/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
0465260/23-6 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0465263/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0465269/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
0465287/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
BENZETACIL 25992.005682/52
1003181/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1003254/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
1003219/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1003216/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1003214/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1003189/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças intermediárias de métodos analíticos
1003186/23-3 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1003183/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
benzilpenicilina benzatina 25351.094453/2023-34
1121775/23-8 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1003181/23-2 - 25992.005682/52)
1121773/23-1 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1003254/23-1 - 25992.005682/52)
1121760/23-0 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1003219/23-3 - 25992.005682/52)
1121764/23-2 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1003216/23-9- 25992.005682/52)
1121762/23-6 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1003214/23-2 - 25992.005682/52)
1121771/23-5 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças intermediárias de métodos analíticos - 1003189/23-8 - 25992.005682/52)
1121769/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1003186/23-3 - 25992.005682/52)
1121766/23-9 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1003183/23-9 - 25992.005682/52)
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO GLOBO SA
INTESTIN 25351.261673/2008-41
0998114/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
cloridrato de loperamida 25351.212375/2008-27
0998081/23-4 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
-------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA
ZITROMAX 25351.099763/2017-24
1009211/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 2.965, de 10/08/2023, publicada no Diário Oficial da União
nº 153, de 11/08/2023, Seção 1, Pág. 93, referente ao processo nº 25351.798878/2022-35:
Onde se lê:
(...)
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180
AVENA SATIVA L. + PASSIFLORA ALATA CURTIS + VALERIANA OFFICINALIS L.
ANSIODORON 25351.798878/2022-35 08/2033
1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3246770/22-2
1.0061.0095.001-3 24 Meses
(395,0 + 526,0 + 79,0) MG/ML SOL GOT OR CT FR VD AMB X 50 ML
(...)
Leia-se:
(...)
WELEDA DO BRASIL LABORATÓRIO E FARMÁCIA LTDA 56992217000180
AVENA SATIVA + PASSIFLORA ALATA + VALERIANA OFFICINALIS
ANSIODORON 25351.798878/2022-35 08/2033
1619 DINAMIZADO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 3246770/22-2
1.0061.0095.001-3 24 Meses
(395,0 + 526,0 + 79,0) MG/ML SOL GOT OR CT FR VD AMB X 50 ML
(...)
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 4.271, de 09 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 215, de 13 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 80, referente ao
processo 25351.166173/2002-19.
Onde se lê:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CLORIDRATO DE TIORIDAZINA
UNITIDAZIN 25351.166173/2002-19 01/2038
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1022520/23-0
1.0497.1230.011-0 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100
Leia-se:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
CLORIDRATO DE TIORIDAZINA
UNITIDAZIN 25351.166173/2002-19 01/2028
11099 RDC 73/2016 - SIMILAR - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO
NÚMERO DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 1022520/23-0
1.0497.1230.011-0 24 Meses
50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 100
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 4.359, de 16 de novembro de 2023, publicada no Diário
Oficial da União nº 219, de 20 de novembro de 2023, Seção 1, pág. 118, referente ao
processo
25351.116416/2020-41.
Onde se lê:
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
RISDIPLAM
EVRYSDI 25351.116416/2020-41 10/2028
10077
MEDICAMENTO 
NOVO
-
REVALIDAÇÃO 
AUTOMATICA
DE
MEDICAMENTO
1242186/23-3
1.0100.0670.001-5 24 Meses
0,75 MG/ML PO SOL OR CT FR VD AMB X 80 ML + 2 SER DOS X 6 ML + 2 SER DOS X
12 ML