DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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88
Nº 58, segunda-feira, 25 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 2411040/22-0
11932 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 42. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE FABRICAÇÃO DO
PRODUTO TERMINADO - MAIOR 2411038/22-8
11948 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO USADO PARA LIBERAÇÃO DO PRODUTO TERMINADO -
MODERADA 2411227/22-5
1.6713.0004.001-9 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + AGU + LEN
1.6713.0004.002-7 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 2 AGU + 2 LEN
1.6713.0004.003-5 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML + 4 AGU + 4 LEN
1.6713.0004.004-3 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + AGU + LEN
1.6713.0004.005-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 AGU + 2 LEN
1.6713.0004.006-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 AGU + 4 LEN
1.6713.0004.007-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + CAN APLIC + LEN
1.6713.0004.008-6 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 2 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 2 CAN APLIC + 2
LEN
1.6713.0004.009-4 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ SC CT 4 SER PREENC VD TRANS X 1,0 ML + 4 CAN APLIC + 4 LEN
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. 03560974000118
VÍRUS DA RUBEOLA + VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA
M-M-R II 25351.362007/2021-04 10/2029
11886 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO
NOS BANCOS DE
SEMENTES -
MODERADA 0298001/23-1
11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0298003/23-7
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM
PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1465758/22-9
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1422913/22-7
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 1422933/22-1
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 1465835/22-6
1.0171.0213.001-9 24 Meses
PO LIOF SOL INJ CT FA VD INC DOSE UNICA + FA VD INC DIL
1.0171.0213.002-7 24 Meses
PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC DOSE UNICA + 10 FA VD INC DIL
1.0171.0213.004-3 24 Meses
PO LIOF SOL INJ CT 10 FA VD INC DOSE UNICA + CT 10 FA VD INC DIL
VÍRUS DO SARAMPO + VÍRUS DA CAXUMBA + VÍRUS DA RUBEOLA + Virus da
varicela
PROQUAD 25351.362028/2021-11 05/2028
11885 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE SEMENTES - MAIOR
2705747/22-0
11886 PRODUTOS
BIOLÓGICOS - 3. ALTERAÇÃO
NOS BANCOS DE
SEMENTES -
MODERADA 0332189/23-4
11889 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 6. ALTERAÇÃO DO PROTOCOLO DE QUALIFICAÇÃO DO
BANCO DE CÉLULAS OU BANCO DE SEMENTES - MODERADA 0332168/23-1
11900 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 15. ALTERAÇÃO DOS TESTES DE CONTROLE EM
PROCESSO E/OU DOS CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO APLICADOS DURANTE A FABRICAÇÃO
DA SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0811573/22-7
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0595576/22-9
11907 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 21. ALTERAÇÕES NA ESTRATÉGIA DE CONTROLE DA
SUBSTÂNCIA ATIVA - MODERADA 0595763/22-0
11908 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. ALTERAÇÃO NA ESPECIFICAÇÃO OU NO
PROCEDIMENTO ANALÍTICO
USADO PARA
LIBERAÇÃO DA
SUBSTÂNCIA ATIVA
-
MODERADA 0811674/22-1
1.0171.0214.001-4 18 Meses
PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + CT 1 FA DIL X 0,7 ML
1.0171.0214.002-2 18 Meses
PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + CT 1 SER DIL X 0,7 ML
1.0171.0214.003-0 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 SER DIL X 0,7 ML
1.0171.0214.004-9 18 Meses
PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 FA DIL X 0,7 ML
1.0171.0214.005-7 18 Meses
PO LIOF INJ CT 1 FA VD INC + 1 SER DIL X 0,7 ML
1.0171.0214.006-5 18 Meses
PO LIOF INJ CT 10 FA VD INC + CT 10 FA DIL X 0,7 ML
ANTÍGENO HBS
RECOMBIVAX® HB 25351.362032/2021-80 03/2028
11893 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 8. ALTERAÇÃO DO PROCESSO DE PURIFICAÇÃO -
MODERADA 0382573/23-6
1.0171.0215.001-1 36 Meses
10 MCG/1,0 ML SUS INJ CT FA VD INC X 1,0 ML
1.0171.0215.002-8 36 Meses
5 MCG/0,5 ML SUS INJ CT FA VD INC X 0,5 ML
1.0171.0215.005-2 36 Meses
40 MCG/1,0 ML SUS INJ CT FA VD INC X 1,0 ML
1.0171.0215.006-0 36 Meses
10 MCG/ML SUS INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 1 ML
1.0171.0215.007-9 36 Meses
10 MCG/ML SUS INJ CT 5 SER PREENCH VD INC X 1 ML
1.0171.0215.008-7 36 Meses
5 MCG/0,5 ML SUS INJ CT 1 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
1.0171.0215.009-5 36 Meses
5 MCG/0,5 ML SUS INJ CT 5 SER PREENCH VD INC X 0,5 ML
VÍRUS DA HEPATITE A PURIFICADO INATIVADO
VAQTA 25351.362063/2021-31 09/2027
11884 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 2. ALTERAÇÃO NOS BANCOS DE CÉLULAS - MODERADA
0226498/23-6
1.0171.0219.001-1 36 Meses
25 U SUS INJ IM CT 1 FA VD INC X 0,5 ML
1.0171.0219.002-1 36 Meses
25 U SUS INJ IM CT 1 SER PREENC VD INC X 0,5 ML
1.0171.0219.003-8 36 Meses
50 U SUS INJ IM CT 1 FA VD INC X 1,0 ML
1.0171.0219.004-6 36 Meses
50 U SUS INJ IM CT1 SER PREENC VD INC X 1,0 ML
1.0171.0219.005-4 36 Meses
25 U SUS INJ IM CT 10 FA VD INC X 0,5 ML
1.0171.0219.006-2 36 Meses
50 U SUS INJ IM CT 10 FA VD INC X 1,0 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.106, DE 21 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petição referente a pós-registro de produto de terapia avançada,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
_________________________________________________________________
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
CILTACABTAGENO AUTOLEUCEL
CARVYKTI® 25351.406211/2021-36 03/2027
12207 PRODUTO DE TERAPIA AVANÇADA - INCLUSÃO OU MODIFICAÇÃO DE INDICAÇÃO
TERAPÊUTICA 1185587/23-3
1.1236.3437.001-5 3 Meses
MÁX DE 1 X 10E8 CEL CAR-T X 1 BOLS INF X 30 ML OU 70 ML
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.149, DE 22 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução da Diretoria
Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o Registro de Produto Fumígeno Derivado do Tabaco da marca,
conforme anexo, tendo em vista a decisão conclusiva e o exaurimento das instâncias
recursais administrativas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRICIA ALEKSITCH CASTELLO BRANCO
ANEXO
NORTE PIONEIRO INDUSTRIA E COMERCIO DE FUMOS LTDA.
CNPJ: 34.443.602/0001-35
Marca: TIMBAL (cigarro de palha)
Processo: 25351.444929/2019-14
Assunto: 6011 - Cancelamento do Registro - ANVISA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.150, DE 22 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
FUMÍGENOS DERIVADOS OU NÃO DO TABACO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 127, aliado ao disposto no
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e tendo em vista o disposto na Resolução
de Diretoria Colegiada nº 559, de 30 de agosto de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir as petições relativas a produtos fumígenos derivados do
tabaco, conforme anexo, em cumprimento à decisão liminar concedida pela 1ª Vara -
SJ/DF, no processo 100994496.2018.4.01.3400, e pela 8ª Vara Federal - SJ/DF, no
processo 1041340-52.2022.4.01.3400/DF.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
PATRICIA ALEKSITCH CASTELLO BRANCO
ANEXO
ELITE TRADE IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO EIRELI ME
CNPJ: 27.839.998/0001-79
Marca: NAY MARACUJA BLEND (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para
50g e embalagem pacote para 10 embalagens primárias caixa
Processo: 25351.484126/2023-71
Expediente: 0782294/23-4
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: NAY MINT (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e
embalagem pacote para 10 embalagens primárias caixa
Processo: 25351.484122/2023-92
Expediente: 0782285/23-5
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ZOMO MINT (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g e
embalagem pacote para 10 embalagens primárias caixa
Processo: 25351.484129/2023-12
Expediente: 0782300/23-2
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ZOMO STRONG MINT (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para
50g e embalagem pacote para 10 embalagens primárias caixa
Processo: 25351.484123/2023-37
Expediente: 0782288/23-0
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ZOMO SWISS ALPS (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa para 50g
e embalagem pacote para 10 embalagens primárias caixa
Processo: 25351.484121/2023-48
Expediente: 0782282/23-1
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais
Marca: ZOMO WATERMELON MINT (fumo para narguilé) - embalagem primária caixa
para 50g e embalagem pacote para 10 embalagens primárias caixa
Processo: 25351.484130/2023-39
Expediente: 0782303/23-7
Assunto: 6001 - Registro de Produto Fumígeno - Dados Cadastrais