DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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119
Nº 58, segunda-feira, 25 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.045838/2023-78 / 80583710036
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0216781248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDHCIR MEDICAL TRADING LTDA / 03.383.476/0001-47
EXTRATOR DE CALCULOS 3FR 90 CM UROLLINE/WELLEAD
25351.376536/2023-49 / 80421079033
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0224263242
EXTRATOR DE CALCULOS 3FR 90 CM UROLLINE/WELLEAD
25351.376536/2023-49 / 80421079033
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0224630245
EXTRATOR DE CALCULOS 3FR 90 CM UROLLINE/WELLEAD
25351.376536/2023-49 / 80421079033
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0224622242
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ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
VITROS Immunodiagnostic
Products Anti-HIV 1+2
Reagent Pack,
Calibrator and
Controls
25351.037854/2024-78 /
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0303515244
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RESPIRATORY CARE HOSPITALAR LTDA / 02.126.465/0001-19
RTCDW-01 EQUIPO DE INFUSAO
25351.171013/2019-21 / 80113010042
80150 - MATERIAL - Desistência de petição/processo a pedido / 0209519240
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UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
GeneFinder COVID-19 Flu A&B RealAmp Kit
25351.628959/2021-98 / 81914040007
80154 - IVD - Desistência de petição/processo a pedido / 0214743241
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 13
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 10
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.115, DE 21 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência Geral de Tecnologia de Produtos
para a Saúde, conforme anexo, em atendimento à decisão da ação ordinária nº 51051-
50.2012.4.01.3400 - 21ª Vara Federal/DF, que confirma a antecipação de tutela e determina à
ANVISA a aceitar os certificados de boas práticas estrangeiros ou seus congêneres, nas
hipóteses em que os pedidos de inspeção internacional feitos pelos filiados da ABIMED
(Associação Brasileira da Indústria de Alta Tecnologia de Equipamentos, Produtos e
Suprimentos Médico-Hospitalares) estejam protocolados e paralisados há mais de seis meses,
sem prejuízo da inspeção internacional a ser feita posteriormente pela ANVISA para fins de
confirmação ou não da avaliação estrangeira.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo guarda
concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de acordo
com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de
2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA
DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
SISTEMA DESCARTÁVEL DE MONITORAMENTO DE PRESSÃO ACCUTRANS
25351.475624/2012-09 / 80102511254
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
local de fabricação (unidade fabril) / 0148838243
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 1
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.116, DE 21 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado pela
empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu conteúdo
guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto regularizado, de
acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13 de
outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até 30
(trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções de
uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431, de 13
de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
agmashi comercio de material medico e serviços de cobranças ltda epp / 08.234.423/0001-88
Grampeador de pele descartáveis
25351.096276/2024-10 / 80856019013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302156241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLURE COMERCIAL IMPORTADORA E EXPORTADORA LTDA / 23.300.661/0001-38
KIT DE AGULHA DE ESTIMULAÇÃO NERVOSA
25351.099478/2024-13 / 82696229001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309334241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHARAD INDUSTRIA,
COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO
E EXPORTAÇÃO
DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA - EPP / 11.367.066/0001-30
AGULHA PARA ASPIRAÇÃO DE TECIDOS MOLES - MENGHINI
25351.111666/2024-19 / 80634889015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331531241
AGULHAS PARA BIÓPSIA DE TECIDO MOLE UNIMED
25351.099671/2024-46 / 80634889013
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309554241
AGULHA PARA MARCAÇÃO DE NÓDULO MEDWIRE
25351.111612/2024-53 / 80634889014
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331474247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALPHMED PRODUTOS PARA SAUDE / 21.962.572/0001-21
Compressa de Gaze Hidrófila QualyFlex - Não Estéril
25351.099709/2024-81 / 82861300004
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0309595240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Alur Medical Ltda - ME / 28.716.179/0001-05
iClick
25351.099813/2024-75 / 81676079018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309712246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARAUJO LOPES & CIA LTDA / 02.411.193/0001-07
Cunhas Odontológicas Elásticas Ultrawedge American Burrs
25351.099728/2024-15 / 81144440026
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0309619246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
IDK® Gluten Fecal
25351.103609/2024-66 / 80464810900
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0316779245
SPARK D Quantitative Vitamin D
25351.083968/2024-90 / 80464810901
80298 - IVD - Notificação de produto Classe II com software não embarcado (SaMD) de uso
dedicado / 0280303246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
Sistema de liberação Centerline com NanoNeedle
25351.044795/2024-94 / 80978569030
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0208221247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARTPIG BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 37.671.083/0001-50
Máquina para Tatuagem Pen Safira
25351.049757/2024-28 / 82772640005
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0216474248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ASTRA MEDICAL SUPPLY PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 44.127.150/0001-36
Bolsa de Colostomia
25351.099311/2024-44 / 82817610001
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0309144248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALLKE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA EPP / 06.103.122/0002-70
PIN ELECTRODE PAD MAGAZINE MÉDICA
25351.954853/2024-90 / 80970010010
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0113271247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Barco ltda. / 00.966.891/0001-35
MONITOR PARA DIAGNÍSTICO CORONIS FUSION
25351.065377/2024-31 / 80822240011
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0245894241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMETAL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 07.165.928/0001-75
LÂMINAS SAGITAIS NÃO ESTÉREIS
25351.091296/2024-96 / 80482490029
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0293721246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMOLECULAR TECHNOLOGY COMÉRCIO, IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE
MATERIAIS MÉDICOS E LABORATORIAIS LTDA - EPP / 07.767.477/0001-46
FAMÍLIA EXTRATOR DE PLASMA DE SANGUE BIOBASE
25351.036787/2024-74 / 80867150187
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0194700241
FAMÍLIA CZK HEMOSCALE (HOMOGENEIZADORA PARA BOLSAS DE SANGUE)
25351.036931/2024-72 / 80867150188
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0194857247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSUL PRODUTOS DIAGNOSTICOS LTDA - ME / 05.905.525/0001-90
Família de escalpes a vácuo com dispositivo de segurança
25351.099428/2024-28 / 80474879006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309278244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
Vitamins A and E in serum/plasma
25351.095237/2024-97 / 10350840453
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0301068241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BLS MEDICAL COMÉRCIO E LOCAÇÃO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 29.763.498/0001-26
BAINHA DE ASPIRAÇÃO E ACESSO URETERAL
25351.095222/2024-29 / 81901539027
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0301052247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Brasil Devices Equipamentos Hospitalares LTDA / 34.680.592/0001-51
Sensor para Capnografia
25351.033862/2024-45 / 81934989001
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0189111241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRASSICADERME INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA / 04.936.427/0001-57
CALMBRASSIC GEL PROTETOR
25351.106889/2024-64 / 82747099003
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0323241247
BRASSICADERME CREME PROTETOR
25351.106919/2024-32 / 82747099005
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0323274242
BRASSICADERME BÁLSAMO
25351.106918/2024-98 / 82747099004
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0323273246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAVI INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS ODONTOLOGICOS S.A. / 17.106.938/0001-93
CONDICIONADOR ACIDO FOSFORICO - INDENTAL
25351.111079/2024-20 / 80929710036
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0330874241
OBTURADOR PROVISÓRIO - INDENTAL
25351.111081/2024-07 / 80929719012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330876244