DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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123
Nº 58, segunda-feira, 25 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Rendon Bottles WARD-system
25351.099114/2024-25 / 82673289036
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0308918240
Soft-Drain Flat Reservoir
25351.099139/2024-29 / 82673289038
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0308949242
Redon Connection Tube
25351.099140/2024-53 / 82673289039
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0308952243
ASEPT® Replacement Valve
25351.099145/2024-86 / 82673289040
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0308958241
Dispo Flow
25351.099193/2024-74 / 82673289041
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309013241
Soft-Drain Flat System
25351.099195/2024-63 / 82673289042
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309015243
U-Drains
25351.099196/2024-16 / 82673289043
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309016240
ASEPT Drainage Line Set
25351.099198/2024-05 / 82673289045
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309018242
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SS WHITE ARTIGOS DENTARIOS LTDA / 68.567.650/0001-57
CABO PARA BISTURI DUFLEX
25351.096047/2024-97 / 80149710262
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0301910243
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SUPERMEDY IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 08.308.147/0001-55
CADEIRA DE RODAS SUPERMEDY
25351.060981/2024-71 / 80499940049
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0237248247
CADEIRA DE BANHO DESMONTÁVEL SUPERMEDY
25351.044592/2024-06 / 80499940048
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0207985243
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TCP COMERCIO E LOCAÇÃO DE ARTIGOS
MEDICOS E HOSPITALARES LTDA-EPP /
04.291.824/0001-19
Eletrodo Autoadesivo TENS - Axelgaard
25351.036973/2024-11 / 81044969003
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0194899241
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TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
TEMPLATE PARA CMF
25351.103416/2024-13 / 81118460089
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0316563242
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TECMEDIC COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.638.301/0001-69
Fio guia Lokum L-Quest
25351.110934/2024-85 / 80202919018
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330714244
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TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24
Kit braquetes Cosméticos New - Acqua Clear
25351.096329/2024-94 / 10401579012
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0302215247
BRAQUETES COSMÉTICOS NEW
25351.095282/2024-41 / 10401579011
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0301116245
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TIVA IMPORT LTDA / 50.248.197/0001-50
Transferidor de Soluções Tiva
25351.076919/2024-09 / 82757049031
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0267292244
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TOPDENTAL COMÉRCIO DE PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 09.041.145/0001-05
ZIRCONIAS XTCERA
25351.095461/2024-89 / 80662069006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0301298246
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Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Cânula para Escleroterapia
25351.099339/2024-81 / 81231559056
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309173248
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VAD MEDICAL COMERCIO LTDA / 26.185.580/0001-22
Cateter sucção fechado
25351.111335/2024-89 / 81474719015
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0331153246
Canula Nasofaríngea Silicone
25351.111496/2024-72 / 81474710034
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0331333244
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vasttore importação comercio e distribuição de materiais medicos hospitalares ltda me /
26.910.316/0001-04
ULTRASOFT VOICE
25351.099203/2024-71 / 81573249077
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0309024242
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VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
KIT RAQUIDIANA TENCYL OVER
25351.087170/2024-17 / 10366909008
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0286016249
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Vida Biotecnologia Ltda - ME / 11.308.834/0001-85
Família Solução Controle para Analisadores de Sedimento de Urina
25351.103589/2024-23 / 80785070256
80197 - IVD - Notificação de produto Classe I / 0316756245
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VISION DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS ORTOPEDICOS LTDA / 07.307.210/0001-76
EQUIPO PARA BOMBA DE INFUSÃO VERSICON
25351.947660/2024-82 / 80437759009
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0100490247
SONDAS PARA DESCOMPRESSÃO VAPORFLEX
25351.947762/2024-06 / 80437759010
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0100609244
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VITAL UNION INDUSTRIA E COMERCIO DE IMPLANTES LTDA / 38.328.364/0001-78
BROCAS E FRESAS VITAL UNION
25351.095102/2024-21 / 82426669006
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0300927240
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VOX MED COMERCIO E REPRESENTACÕES LTDA / 10.388.140/0001-32
Kit Instrumental para Remoção de Parafusos
25351.099135/2024-41 / 80794390072
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0308945247
Kit Ótica Endoscópio Coluna Camjoy
25351.045541/2024-93 / 80794399020
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0209046244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Sequenciador Genético DNBSEQ-T7
25351.091676/2024-21 / 80102513217
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0294147241
Kit Instrumental Elemental TREE-OSS
25351.114341/2024-98 / 80102513218
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0338312242
Sistema de Terapia por Radiofrequência
25351.048326/2024-44 / 80102519223
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0213960249
Liver Assist
25351.965343/2024-48 / 80102519222
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0131780247
Kidney Assist
25351.965341/2024-59 / 80102519221
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0131778242
Família MAGLUMI sFlt-1 (CLIA)
25351.087202/2024-84 / 80102513213
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0286053241
Família de Calibradores ISE Biossays
25351.087155/2024-79 / 80102513212
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0286000245
Família de Controles ISE Biossays
25351.087285/2024-10 / 80102513214
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0286150247
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WISSEN CONSULTORIA LTDA / 11.014.241/0001-06
Campo Cirúrgico Descartável Estéril
25351.095436/2024-03 / 82176160011
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0301273243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3d
surgery
industria e
comercio
de
produtos
medicos
e odontologicos
ltda
/
49.249.498/0001-10
Kit Canulado TMJ SurgeryBasic
25351.096022/2024-93 / 82826319002
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0301884242
Kit Canulado TMJ SurgeryPro
25351.095668/2024-53 / 82826319001
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0301516243
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6B INVENT GERMANY INOX CE - BRASIL, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO - LTDA /
22.575.103/0001-12
Instrumentos médicos e odontológicos de Teflon
25351.099772/2024-17 / 81563630080
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0309667241
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Nº de Processos : 234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 130
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.117, DE 21 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
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ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Lithium / Lítio
25351.141882/2009-43 / 80146501589
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0312469241
Quantia ASO / Antiestreptolisina-O ASO Reagente
25351.697944/2008-01 / 80146501575
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0315029242
Família Alinity c ASO
25351.634603/2019-79 / 80146502244
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0315010240
Família Alinity c Salicylate
25351.052124/2019-30 / 80146502197
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0307461246
Alinity c Lithium Reagent Kit
25351.375492/2018-72 / 80146502164
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0308768248
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ACCUMED PRODUTOS MÉDICO HOSPITALARES LTDA / 06.105.362/0001-23
Inalador e Nebulizador G-TECH
25351.856931/2023-19 / 80275319026
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0226559246
Nebulizador/Inalador de Ar Comprimido G-TECH
25351.197100/2018-28 / 80275310072
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0211201243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA / 96.382.429/0001-60
SISTEMA DE TESTE DE VISÃO DIOPSYS®
25351.116340/2018-30 / 80192010067