DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024032500127
127
Nº 58, segunda-feira, 25 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
BIOFIRE® SPOTFIRE® RESPIRATORY/SORE THROAT (R/ST) PANEL
25351.839660/2023-29 / 10158120750
8433 - IVD - Registro de produto / 1410970230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
Família InteliQ Cardiac Advance Control
25351.804099/2023-67 / 80020690425
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1342563239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma Free PSA
25351.825614/2023-42 / 10350840454
8433 - IVD - Registro de produto / 1386735230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
Cânula Venosa Femoral Agile® BRCoating®
25351.118211/2023-43 / 10159030117
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0191693235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DR IMPORTAÇÃO, EXPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO LTDA / 17.634.786/0001-00
OstiumMAX Cover
25351.220772/2023-10 / 80991380079
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0359964231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
Influenza A/B/A (H1N1) ECO Teste
25351.670757/2023-19 / 80954880216
8433 - IVD - Registro de produto / 1084212234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
MiniONE Capsule Non-Balloon Button
25351.106880/2023-72 / 80117581122
80088 -
MATERIAL -
Registro de
Conjunto de
Materiais de
Uso Médico
/
0172954231
MiniONE Balloon Button
25351.107131/2023-62 / 80117581123
80088 -
MATERIAL -
Registro de
Conjunto de
Materiais de
Uso Médico
/
0173224237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GUERBET IMAGEM DO BRASIL LTDA / 30.153.811/0001-93
ILLUMENA® NÉO SISTEMA DE ADMINISTRAÇÃO DE CONTRASTE
25351.670730/2023-18 / 80136710218
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1084182238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE CLOSTRIDIUM GDH + TOXINA A+B
25351.795272/2023-29 / 80105220182
8433 - IVD - Registro de produto / 1323306234
FASTLINE CLOSTRIDIUM TOXINA A+B
25351.794714/2023-10 / 80105220180
8433 - IVD - Registro de produto / 1322680230
FASTLINE CLOSTRIDIUM GDH
25351.795222/2023-41 / 80105220181
8433 - IVD - Registro de produto / 1323251235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
SPARK TURP LOOP BIPOLAR
25351.677980/2023-89 / 80686360413
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1094370231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Leaseir MHR Xcell
25351.906949/2024-41 / 81504790390
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0034967249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA / 04.930.429/0001-39
Família QMS Everolimus
25351.637903/2023-96 / 80254180465
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1031983236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RANDOX BRASIL LTDA / 05.257.628/0001-90
FAMÍLIA CONTROLE CARDÍACO DE TRÊS NÍVEIS (CRD CONTROL 1, 2,3)
25351.846013/2023-73 / 80158990318
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1421858231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
Anti-CD8 (SP239) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
25351.783816/2023-18 / 10287411688
8433 - IVD - Registro de produto / 1298883237
VENTANA anti-HER2/neu (4B5) Rabbit Monoclonal Primary Antibody
25351.783340/2023-15 / 10287411687
8433 - IVD - Registro de produto / 1298367239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Pinça Bipolar Malis
25351.721476/2023-23 / 80005430773
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1185554238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total Life comercio de produtos Medico-Hospitalar LTDA-EPP / 21.310.535/0001-39
Cateter Angiográfico Cardiovascular
25351.248403/2023-83 / 81231550082
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0403117232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
BOMBA DE SERINGA
25351.833535/2023-13 / 80102513216
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 1399243233
THE Cover
25351.646136/2022-25 / 80102513215
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 5069179225
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
EVERCARE Autoteste COVID-19 Antígeno Nasal
25351.010520/2023-76 / 10310030234
8433 - IVD - Registro de produto / 0015567231
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 25
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 20
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.119, DE 21 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
XIENCE ALPINE EVEROLIMUS ELUTING CORONARY STENT
25351.700812/2014-80 / 80146501911
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0253218241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma de Mama
25351.551536/2016-14 / 80000230031
8015 - IVD - Revalidação de registro em família / 1133692231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALLIAGE S/A INDÚSTRIAS MÉDICO ODONTOLÓGICA / 55.979.736/0001-45
Software de Imagem Odontológica
25351.933047/2020-54 / 10101130091
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0300465246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
PARAFUSO IMPLANTÁVEL DE TITÂNIO - E-FIX
25351.178262/2022-43 / 80090050023
80233 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
material em família / 1072764237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MARCAPASSO EXTERNO TEMPORÁRIO DE DUPLA CÂMARA
25351.379916/2020-92 / 10349000949
8060 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Equipamento de Médio e Pequeno
Porte / 0076466248
APLICADOR DE CLIP AUTO SUTURE
25351.065455/2004-53 / 10349000231
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0274473241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIO-RAD LABORATORIOS BRASIL LTDA / 03.188.198/0001-77
VIROTROL ToRCH
25351.679804/2008-42 / 80020690191
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1108916236
MONOLISA HBs Ag ULTRA
25351.282821/2004-37 / 80020690157
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê
técnico de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto
interferentes e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto
interferentes e limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho
clínico; processo de fabricação / 0202281248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOLTMED MEDICINA ESPECIALIZADA LTDA / 47.302.122/0001-04
KIT CÂNULA BOLT BLOCK
25351.057665/2024-11 / 82715799001
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0312897241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
SISTEMA DE ANGIOPLASTIA ROTACIONAL ROTABLATOR - AVANCADOR ROTABLATOR -
CATETER ROTALINK E FIO GUIA ROTAWIRE
25351.078640/2004-16 / 10341350329
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1448175232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bracco
Imaging
do Brasil
Importação
e
Distribuição
de Medicamentos
Ltda
/
10.742.412/0004-01
Seringa Dupla FastLoadTM CTA com Tubo J
25351.676833/2023-91 / 80580329004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1285279239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAILE BIOMEDICA INDUSTRIA COMERCIO E REPRESENTACOES LTDA / 52.828.936/0001-09
MÁQUINA DE CIRCULAÇÃO EXTRACORPÓREA
25351.200069/2009-42 / 10159030074
8058 - EQUIPAMENTO - Revalidação de Registro de Sistema/Família de Equipamentos
deMédio e Pequeno Porte / 1431247235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
casco & campos comércio de produtos esportivos ltda / 05.935.018/0001-07
ELETRODO PERFORMA
25351.065229/2024-16 / 80676130066
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0313117243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Luva Cirúrgica Descartável Sensicare PI Micro
25351.060812/2024-31 / 81832580131
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0313794245
Luva Nitrílica Descartável Sensicare Silk Medline
25351.052868/2024-11 / 81832580130
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0313549247
Luva Cirúrgica Descartável Sensicare PI Evolution