DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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126
Nº 58, segunda-feira, 25 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.520177/2015-47 / 80740950011
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0290018242
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NIDEK 
EYECARE 
DO 
BRASIL 
COMERCIO 
DE 
INSTRUMENTOS 
OPTICOS 
LTDA 
/
09.632.380/0001-51
OFTALMOSCÓPIO DE VARREDURA A LASER
25351.126946/2020-06 / 80625080050
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0254767249
TOMÓGRAFO DE COERÊNCIA ÓTICA
25351.321964/2012-61 / 80625080018
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0254698247
TOMÓGRAFO DE COERÊNCIA ÓTICA
25351.435390/2015-10 / 80625080040
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0254758240
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NOSSA MEDICAL DISTRIBUIDORA DE MATERIAL HOSPITALAR LTDA / 40.937.745/0001-04
Instrumentais Cirúrgicos Não Articulados Baholzer
25351.010546/2023-14 / 82221740006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269256245
Instrumentais Cirúrgicos Articulados Baholzer
25351.621954/2022-15 / 82221740003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269231242
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NOVAINSTRUMENTS EQUIPAMENTOS PARA LABORATÓRIO LTDA / 12.561.319/0001-75
CÂMARA 
CONSERVAÇÃO
I M U N O B I O LO G I CO S , H E M O D E R I V A D O S , T E R M O L Á B E I S / F R E EZ E R , U LT R A - F R E EZ E R
P R O D. B I O M É D I CO s
25351.029019/2021-11 / 80896179001
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0238735249
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OLYMPUS OPTICAL DO BRASIL LTDA / 04.937.243/0001-01
Fibroscópio Uretro-Renal
25351.435306/2020-86 / 80124630237
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0257327240
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ORTHO 
CLINICAL 
DIAGNÓSTICS 
DO 
BRASIL 
PRODUTOS 
PARA 
SAÚDE 
LTDA 
/
21.921.393/0001-46
VITROS Chemistry Products A1c Slides
25351.102050/2022-95 / 81246986861
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0322574242
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OTTO BOCK DO BRASIL TECNICA ORTOPEDICA LTDA / 42.463.513/0001-89
Família de Orteses Imobilizadoras
25351.076074/2016-63 / 10292010067
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0272994243
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PASSROD IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME /
26.185.222/0001-10
Dispositivo de terapia por eletroestimulação e ultrassom
25351.121469/2022-46 / 81504799068
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0201169240
Dispositivo de terapia por eletroestimulação e ultrassom
25351.121464/2022-13 / 81504799066
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0201159244
Dispositivo de terapia por eletroestimulação e ultrassom
25351.121468/2022-00 / 81504799067
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0201182246
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RICHARD WOLF BRASIL EQUIPAMENTOS MEDICINAIS LTDA / 15.678.981/0001-06
Suction Pump Piranha 2208
25351.651173/2015-91 / 81037949005
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0205300243
MOTOR CONTROL 2303
25351.358371/2015-11 / 81037940037
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0252045246
Resection Pump 2228
25351.546987/2015-19 / 81037949003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0233462244
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ROCHE DIABETES CARE BRASIL LTDA / 23.552.212/0001-87
Accu-Chek Solo Reservoir Assembly
25351.024689/2020-61 / 81414029003
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0016079248
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ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
ALBU2, TQ ALBUMIN GEN.2 C111
25351.031906/2007-00 / 10287410674
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0327114240
Família Anti Xa
25351.022200/2019-82 / 10287411366
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0327435241
FRA, Fructosamine
25351.519367/2006-47 / 10287410610
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0327070242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SETTY ASSESSORIA E CONSULTORIA EM ASSUNTOS REGULATORIOS LTDA / 26.406.496/0001-91
Kit de Detecção DirectDetectTM SARS-CoV-2 (PCR - Sonda de Fluorescência)
25351.622955/2023-68 / 81552290013
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto,
sem alteração no processo fabril. / 0259141241
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SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Família Atellica IM Insulina (IRI)
25351.126381/2018-34 / 10345162286
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0305194241
Equipamento de Ressonância Magnética MAGNETOM Vida e MAGNETOM Sola
25351.418990/2017-15 / 10345162085
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0203186249
Atellica CH Fenobarbital (Phnb)
25351.512940/2017-44 / 10345162136
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0286996243
ADVIA CENTAUR IRI (INSULINA)
25351.068561/2013-27 / 10345161868
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0305339249
Família Atellica IM Peptídeo C (CpS)
25351.126414/2018-46 / 10345162285
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0305556240
Atellica IM Tireoide Uptake (TUp)
25351.053696/2018-55 / 10345162251
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0287036243
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SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33
TRAQUEIA DE SILICONE
25351.406425/2020-21 / 82083569001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0276175247
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
Instrumentais Estéreis de Poliamida
25351.507373/2017-12 / 80005430484
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0274489244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
DIAMOND POLISH
25351.621646/2013-69 / 80279910056
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0274533243
Enamelast
25351.554232/2015-18 / 80279910067
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0273595245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UNA MEDIC IMPORTAÇAO E EXPORTAÇAO LTDA / 32.247.380/0001-50
Element Multi - Tiras de teste de perfil lipídico
25351.793514/2023-40 / 81914040032
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0304001244
Element - Sistema de medição de Perfil Lipídico
25351.771714/2023-41 / 81914040031
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0281763241
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VISION LINE IMPORTAÇÃO E COMÉRCIO DE MATERIAIS E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA-
ME / 05.187.817/0001-34
BISTURIS DESCARTÁVEIS SUGISTAR
25351.805709/2008-09 / 80420200012
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0269966242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Tensores de Suporte
25351.414719/2019-93 / 80102512286
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0275502244
IMOBILIZADORES ORTOPÉDICOS GENESIS
25351.339376/2019-71 / 80102512241
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0252129245
Tubo Endotraqueal Avanos* Microcuff*
25351.756247/2020-87 / 80102512558
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0275513246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Colesterol
25351.201252/2019-13 / 81692610087
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0288263243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Bio Quick HbA1c
25351.791740/2023-96 / 10310030233
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0313840245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WS AUDIOLOGY SOLUCOES AUDITIVAS LTDA / 14.011.614/0001-83
Aparelho Auditivo Intra Digital Signia
25351.938509/2016-98 / 80872830009
80270 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação classe II - Implementação imediata /
0204638241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
3M DO BRASIL LTDA / 45.985.371/0001-08
3M Tegaderm IV Advanced - Curativo de Fixação Avançada
25351.304618/2015-61 / 80284930345
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0271695242
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 148
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 72
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.118, DE 21 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
BIOLINE Dengue IgG/IgM WB
25351.298164/2023-11 / 10071770940
8433 - IVD - Registro de produto / 0480706239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Autentica Medical Importação Comercio e Serviços LTDA-ME / 18.192.496/0001-08
Cimentos Ósseos Ortopédicos Cemex
25351.158916/2022-12 / 81000030136
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 4370087220
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71