DOU 25/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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133
Nº 58, segunda-feira, 25 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.103, DE 21 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Biocon Limited (Site 1)
Endereço: 20TH KM Hosur Road, Electronics City, Bangalore 560100
País: Índia Código único: B.000324
Expediente(s): 1421935/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por fermentação clássica: tacrolimo.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Kopran Research Laboratories Limited
Endereço: K4/4, Additional MIDC, At/Post: Birwadi, Tal: Mahad, Dist: Raigad, Pin 402302,
Maharashtra State
País: Índia Código único: B.000130
Expediente(s): 1093062/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: atenolol, azitromicina e
pregabalina.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.108, DE 21 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Saneantes à
empresa constante no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
EMPRESA: NOW QUÍMICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA - CNPJ:42.900.316/0001-80
ENDEREÇO: RUA PETÚNIA, 115, CHÁCARA BOA VISTA, CONTAGEM, MG
AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO: 3027708 - EXPEDIENTE: 1037196/23-6
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE SANEANTES
LINHA: LÍQUIDOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.109, DE 21 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução
da Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: Biegler GmbH
Endereço: Allhangstrasse, 18A, Mauerbach - 3001 - ÁUSTRIA
Solicitante: BAXTER HOSPITALAR LTDA CNPJ: 49.351.786/0001-80
Autorização de Funcionamento: 1.00.683-9 Expediente: 1004576/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Bowa - Eletronic GmbH &Co. KG
Endereço: Heinrich-Hertz-Strasse 4-10, Gomaringen, Baden-Wuerttemberg, 72810 -
ALEMANHA
Solicitante: KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA CNPJ: 10.836.991/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.07.534-6 Expediente: 0975112/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: KCI Polymedics BV
Endereço: Ambachtslaan 1031, Peer - Limburg, 3990 - Bélgica
Solicitante: K.C.I. Brasil Importadora e Distribuidora de Produtos para a Saúde Ltda. CNPJ:
10918419/0001-80
Autorização de Funcionamento: 8062496 Expediente: 0613287/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
----------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Medennium Inc.
Endereço: 9 Parker, Suite 150 - Irvine, CA 92618 - ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA
Solicitante: ADAPT PRODUTOS OFTALMOLÓGICOS LTDA CNPJ: 96.382.429/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8.01.920-1 Expediente: 0964529/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: SCW Medicath Ltd.
Endereço: No 4, Baolong 6th Road, Baolong Industrial Town, Longgang District - 518116,
Shenzhen - CHINA, REPÚBLICA POPULAR
Solicitante: ONCORMED PRODUTOS PARA SAÚDE LTDA - ME CNPJ: 20.088.885/0001-30
Autorização de Funcionamento: 8.15.066-4 Expediente: 0899057/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Fabricante: Vascular Innovations Co. Ltd.
Endereço: 88/38 MOO1, 345 Road - Pakkret - Nonthaburi 11120 - TAILÂNDIA, REINO DA
Solicitante: 
ARTMÉDICA
- 
PRODUTOS 
MÉDICOS
E 
HOSPITALARES
LTDA 
CNPJ:
03.950.712/0001-60
Autorização de Funcionamento: 8.00.768-0 Expediente: 0944186/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.110, DE 21 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Fabricante: A.R.C Laser GmbH
Endereço: Bessemerstr. 14, Nuremberg, 90411 - Alemanha
Solicitante: Suplimed Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ: 00.071.799/0001-07
Autorização de Funcionamento: 1036409 Expediente: 8429313/21-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------
Fabricante: Alpha Omega Services, Inc
Endereço: 1282 Bigwoods-Starks Road, Vinton (Edgerly) , LA, 70668 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda CNPJ: 03.009.915/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1040541 Expediente: 0848108/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------
Fabricante: Life Technologies Ltd.
Endereço: 7 Kingsland Grange, Woolston, Warrington, Cheshire, WA1 4SR - Reino Unido
Solicitante: Life Technologies Brasil Comércio e Indústria de Produtos para Biotecnologia
Ltda. CNPJ: 63.067.904/0001-54
Autorização de Funcionamento: 1035894 Expediente: 0926495/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------
Fabricante: LTRA GLOBAL Co., Ltd.
Endereço: F504-F507, 33 Sagimakgol-ro, 62 beon-gil, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-
do, 13211 - Coreia do Sul
Solicitante: Skintec Comercial Importadora e Exportadora Ltda. CNPJ: 01.915.618/0001-44
Autorização de Funcionamento: 1034365 Expediente: 1417431/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------
Fabricante: Samaplast AG
Endereço: Neugrütstrasse 3, St. Margrethen, St. Gallen, 9430 - Suíça
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde Ltda.
CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8014590 Expediente: 0964553/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
------------------------------------------------
Fabricante: Tianjin Empecs Medical Device Co., Ltd.
Endereço: Nº. 35, 37 Yingcheng Street, Hangu, Binhai New Area, Tianjin, 300480 - China
Solicitante: MR Saúde Ltda. CNPJ: 26.386.899/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8253395 Expediente: 0083942/24-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para
diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.111, DE 21 DE MARÇO DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir de sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS
ANEXO
Empresa: EFF Dental Componentes Ltda - ME. CNPJ: 14.776.044/0001-12
Endereço: R. John Harrison, 223, Anexo 227-229, Lapa, São Paulo - SP CEP: 05074-080
Autorização de Funcionamento: 8094113 Expediente: 1265924/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico da
classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
------------------------------------------------
Empresa: Laboratórios B. Braun S.A. CNPJ: 31.673.254/0010-95
Endereço: Estrada de Guaxindiba, N° 1990, Lote 39E, Guaxindiba, São Gonçalo - RJ CEP: 24722-030
Autorização de Funcionamento: 8122561 Expediente: 0045403/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.