DOU 28/03/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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131
Nº 61, quinta-feira, 28 de março de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
26/2024
25351.212815/2023-85 0347442/23-9
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.231482/2023-93 0376646/23-2
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
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BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Relatlimabe e Nivolumabe
8/2019
25351.801354/2021-58 0620009/23-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Ciclossilicato de zircônio sódico
1/2019
25351.128748/2018-54 0047917/24-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Tildacerfont
37/2023
25351.029116/2023-76 1192019/23-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
Lecanemabe
NA
25351.323692/2022-26 1145470/23-9
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
Repagermânio
46/2022
25351.017885/2021-60 0036207/24-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
Zimberelimabe / Donvanalimabe
76/2022
25351.463341/2021-76 0368074/24-2
10819 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Exclusão de Protocolo de ensaio clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. - 18.774.815/0001-93
Tarlatamabe
64/2023
25351.083879/2023-62 1092826/23-0
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BRISTOL-MYERS SQUIBB FARMACÊUTICA LTDA - 56.998.982/0001-07
Mavacanteno
22/2023
25351.581747/2022-11 1450134/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
BMS-986205
5/2019
25351.660086/2018-11 1436709/23-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
BGB-11417
65/2023
25351.212812/2023-41 0287128/24-9
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-2870
25/2024
25351.962038/2024-02 0126137/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de protocolo de ensaio clínico não
previsto no plano inicial de desenvolvimento
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PTC FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA. - 25.210.463/0001-09
Unesbulin
58/2022
25351.523953/2022-14 0374891/24-0
10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ASTRAZENECA DO BRASIL LTDA - 60.318.797/0001-00
Trastuzumabe Deruxtecana
27/2019
25351.299827/2021-44 1185344/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.194, DE 27 DE MARÇO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições
que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação
de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art.
36, Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
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MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
MK-2870
25/2024
25351.706042/2023-01 1154707/23-3
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Produtos Biológicos
25351.769045/2023-48 1269870/23-9
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
25351.782895/2023-31 1297630/23-0
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
25351.771253/2023-15 1274040/23-3
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Produtos
Biológicos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Syneos Health Brasil Ltda - 08.190.722/0001-68
Furmonertinibe
55/2023
25351.046006/2023-79 1450132/23-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Furmonertinibe
55/2023
25351.029181/2023-00 1450128/23-7
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
CTI
CLINICAL BRASIL
SERVICOS DE
PESQUISAS
CLÍNICAS e
COMERCIO LTDA
-
19.848.066/0001-64
VEL-101
24/2024
25351.592082/2023-51 0959125/23-7
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.676655/2023-07 1092810/23-3
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.195, DE 27 DE MARÇO DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar o cancelamento a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
. Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente 
do
Pedido 
de
Cancelamento
Assunto
. 03.762.871/0001-30
25351.826159/2023-01
1387519/23-1
0311225/24-1
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de
protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de
desenvolvimento
. 51.780.468/0001-87
25351.202924/2022-11
4432206/22-2
0326250/24-7
10479 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Produtos Biológicos
. 15.670.288/0001-89
25351.558106/2023-43
0900587/23-1
0333285/24-7
10818 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Inclusão de
protocolo de ensaio clínico não previsto no plano inicial de
desenvolvimento
. 02.529.870/0001-88
25351.442249/2022-53
4812691/22-8
0343429/24-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica de ORPC's - Produtos Biológicos
. 08.190.722/0001-68
25351.997747/2021-58
0430249/21-4
0354914/24-3
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos