DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 62, segunda-feira, 1 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.230, DE 28 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Medicamentos,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEONARDO NASCIMENTO SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
----------------------------
BLAU FARMACÊUTICA S.A. 58430828000160
AC I C LOV I R
ZORVY CREME 25351.034172/2024-11 04/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0189565/24-6
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 0258690/22-8 - 25351.033650/2022-04)
1.1637.0217.001-1 24 Meses
50 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10 G
B O R T EZ O M I B E
BOZEMYB 25351.753897/2023-13 04/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1241427/23-1
(150
SIMILAR
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
SIMILAR
-
0673828/15-1
-
25351.464300/2015-26)
1.1637.0216.001-6 24 Meses
3,5 MG PO LIOF SOL INJ CT FA VD TRANS
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
N I T A Z OX A N I DA
MÍNTI 25351.339615/2021-15 04/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1459042/21-5
(150
SIMILAR
-
REGISTRO
DE
MEDICAMENTO
SIMILAR
-
0034940/21-2
-
25351.791341/2021-63)
1.0043.1508.001-7 18 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 6
1.0043.1508.002-5 18 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 14
1.0043.1508.003-3 18 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 18
1.0043.1508.004-1 18 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0043.1508.005-1 18 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 6
1.0043.1508.006-8 18 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 14
1.0043.1508.007-6 18 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 18
1.0043.1508.008-4 18 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 60
----------------------------
FARMA VISION IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE MEDICAMENTOS LTDA 09058502000148
CLARITROMICINA 25351.016452/2024-30 04/2034
10488 GENÉRICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - CLONE 0160939/24-4
(11198 GENÉRICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE REGISTRO
(OPERAÇÃO COMERCIAL) - 0390792/18-9 - 25351.276561/2018-66)
1.7465.0016.001-3 24 Meses
500 MG PÓ LIOF INJ IV CT FA VD TRANS
1.7465.0016.002-1 24 Meses
500 MG PÓ LIOF INJ IV CT 5 FA VD TRANS
1.7465.0016.003-1 24 Meses
500 MG PÓ LIOF INJ IV CT 10 FA VD TRANS
----------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
M ES A L A Z I N A
ZYDCOL 25351.006685/2024-24 04/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0142856/24-0
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1080876/13-1 - 25351.751155/2013-
61)
1.5651.0116.001-3 24 Meses
800 MG COM REV LIB RETARD CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
----------------------------
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 44734671000151
A Z AT I O P R I N A
IMUNEN 25001.006828/85 02/2029
10958 RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇA MAIOR DE MÉTODO ANALÍTICO 4482595/20-1
1.0298.0090.004-2 24 Meses
50 MG COM REV CX BL AL PLAS TRANS X 200
----------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A. 61082426000207
DICLORIDRATO DE TRIMETAZIDINA
ZISQUE 25351.537002/2021-33 04/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 4075878/21-8
1.7817.0967.001-6 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.7817.0967.002-4 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.7817.0967.003-2 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.7817.0967.004-0 24 Meses
35 MG COM REV LIB PROL CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90
----------------------------
Mawdsleys Pharmaceuticals do Brasil Ltda 19501429000190
T I OT E P A
DIPATE 25351.627148/2022-51 04/2034
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 5034329/22-7
1.5832.0005.001-1 24 Meses
15 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.5832.0005.002-8 24 Meses
100 MG PO LIOF SOL INFUS IV CT FA VD TRANS
1.5832.0005.003-6 24 Meses
(400 MG PO LIOF SOL INFUS + 9 MG/ML SOL INFUS) IV CX ENVOL BOLS PLAS POLIOF
TRANS BIP SIST FECH X 400 ML
----------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132
cloridrato de nebivolol
NEBLOCK 25351.258483/2022-02 04/2034
1455 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE CONCENTRAÇÃO NOVA NO PAÍS 1464959/22-4
1.0525.0113.001-0 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL AL X 10
1.0525.0113.002-9 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL AL X 14
1.0525.0113.003-7 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL AL X 20
1.0525.0113.004-5 24 Meses
2,5 MG COM CT BL AL AL X 30
1.0525.0113.005-3 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 10
1.0525.0113.006-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 30
1.0525.0113.007-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 60
1.0525.0113.008-8 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 90
1.0525.0113.009-6 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 100
----------------------------
NOME DA EMPRESA AUTORIZAÇÃO/CADASTRO - UF
NOME DO INSUMO NUMERO DO PROCESSO
R OT A
VENCIMENTO NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
ASSUNTO DESCRIÇÃO
----------------------------
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 1.01343-0
CARBONATO DE LÍTIO 25351.011342/2021-39
001
15.1343.0217.002-5 18 Meses
10308 INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS - CONCESSÃO DE REGISTRO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.231, DE 28 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL SUBSTITUTO DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art.
203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria colegiada - RDC Nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
LEONARDO NASCIMENTO SANTOS
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
------------------------------------------------
EMS SIGMA PHARMA LTDA
PATZ SL 25351.101091/2011-45
1032924/23-2 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1032927/23-7 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança maior de excipiente para formas
farmacêuticas sólidas
------------------------------------------------
EMS S/A
hemitartarato de zolpidem 25351.779251/2020-13
1080351/23-3 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1032924/23-2 - 25351.101091/2011-45)
1080339/23-4 GENÉRICO - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1032927/23-7 -
25351.101091/2011-45)
diclofenaco dietilamônio 25351.173248/2002-18
1036448/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
APEVITIN BC 25001.020020/84
1036842/23-6 RDC 73/2016 - NOVO - Mudança do DIFA sem CADIFA (maior)
1037058/23-7 11725 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
maleato
de
dexclorfeniramina
+
sulfato
de
pseudoefedrina
+
guaifenesina
25351.033184/2004-77
1036896/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
1036885/23-0 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
1036903/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Exclusão não crítica de testes ou métodos
1036913/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
EMSEXPECTOR 25351.408728/2017-83
1133320/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipientes para formas farmacêuticas em solução - 1036896/23-5 -
25351.033184/2004-77)
1133328/23-6 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1036885/23-0 - 25351.033184/2004-77)
1133333/23-2 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Exclusão não crítica de testes ou métodos - 1036903/23-1 - 25351.033184/2004-77)
1133341/23-3 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças nos limites de especificação fora de limites aprovados anteriormente -
1036913/23-9 - 25351.033184/2004-77)
------------------------------------------------
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA
STILRAM SL 25351.833435/2020-36
1080366/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudanças maiores de métodos analíticos - 1032924/23-2 - 25351.101091/2011-45)
1080353/23-0 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Mudança maior de excipiente para formas farmacêuticas sólidas - 1032927/23-7 -
25351.101091/2011-45)
BENEVRAN 25351.055602/2015-30
1062008/23-7 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
(Inclusão
maior
de
tamanho
de
lote
do
medicamento
-
1036448/23-0
-
25351.173248/2002-18)
EXPECTAMIN 25351.116497/2016-01
1133213/23-1 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
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