DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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120
Nº 62, segunda-feira, 1 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ezetimiba+sinvastatina 
25351.657856/2013-73 
0293225/24-3 
1677304410251
1677304410261 
1677304410278
1677304410286 
1677304410294
1677304410308
1677304410316 1677304410324
SINVATROX EZE 25351.696447/2013-11 0293208/24-3 1677305290251 1677305290268
1677305290276 
1677305290284
1677305290292 
1677305290306
1677305290314
1677305290322
-------------------------------------------------
LIBBS FARMACÊUTICA LTDA - 61.230.314/0001-75
NAPRIX D 25351.267326/2005-89 0354920/24-3 1003301780025
-------------------------------------------------
MULTILAB
INDUSTRIA
E
COMERCIO 
DE
PRODUTOS
FARMACEUTICOS
LTDA
-
92.265.552/0009-05
EMIBAZET SINV 25351.063064/2022-86 0293173/24-7 1181903160259 1181903160267
1181903160275 
1181903160283
1181903160291 
1181903160305
1181903160313
1181903160321
ezetimiba+sinvastatina 
25351.063008/2022-41 
0293180/24-0 
1181902920251
1181902920268 
1181902920276
1181902920284 
1181902920292
1181902920306
1181902920314 1181902920322
SINZETAB 
25351.065486/2022-96 
0293150/24-8
1181904250251 
1181904250261
1181904250278 
1181904250286
1181904250294 
1181904250308
1181904250316
1181904250324
SPECTOLAB EXP 25351.338436/2019-38 0293273/24-3 1181901990017 1181901990025
1181901990033 1181901990041
-------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A - 56.994.502/0001-30
rosuvastatina
cálcica 
25351.597851/2017-60
0258732/24-7
1006811440073
1006811440081 1006811440091 1006811440103
-------------------------------------------------
SANDOZ DO BRASIL INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 61.286.647/0001-16
rosuvastatina
cálcica 
25351.328202/2010-11
0225563/24-0
1004704990073
1004704990081 1004704990091 1004704990103
ROSULIB 
25351.726226/2014-99 
0258737/24-8 
1004705610071 
1004705610088
1004705610096 1004705610101
-------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
ELOXATIN 25351.627060/2019-33 0246978/24-4 1832604260037
Oxaliplatina 25351.136493/2019-84 0258746/24-7 1832603680032
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.180, DE 27 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Produtos Biológicos,
Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias Avançadas,
conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
ABRYSVO 25351.566180/2023-33 04/2034
1528 PRODUTO BIOLÓGICO - REGISTRO DE PRODUTO NOVO 0913790/23-4
1.2110.0498.001-1 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT FA VD TRANS + SOL DIL SER PREENC VD TRANS X 0,5
ML + ADAP + AGU
1.2110.0498.002-1 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 5 FA VD TRANS + 5 SOL DIL SER PREENC VD TRANS X
0,5 ML + 5 ADAP + 5 AGU
1.2110.0498.003-8 24 Meses
60 MCG + 60 MCG PO LIOF INJ CT 10 FA VD TRANS + 10 SOL DIL SER PREENC VD TRANS
X 0,5 ML + 10 ADAP + 10 AGU
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
L A N A D E LU M A B E
TAKHZYRO 25351.779114/2020-89 10/2029
11969 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 77C. AMPLIAÇÃO DE USO 1038921/23-1
150MG/ML SOL INJ CT 1 SER PREENC VD TRANS 1 ML
I D U R S U L FA S E
Elaprase 25351.779252/2020-68 05/2028
11897 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 11. INCLUSÃO DE UMA NOVA ETAPA DE ESPERA OU
ALTERAÇÃO NOS PARÂMETROS DE UMA ETAPA DE ESPERA JÁ APROVADA NA FASE DE
FERMENTAÇÃO OU PROPAGAÇÃO VIRAL OU CELULAR, FRACIONAMENTO OU EXTRAÇÃO -
MODERADA 5067148/22-1
1.0639.0300.001-1 36 Meses
2 MG/ML SOL INJ CT FA VD INC X 3 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.181, DE 27 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos
e insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
VÍRUS DA HEPATITE A INATIVADO
HAVRIX 25000.016218/93-61 11/2026
11984 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 84. CANCELAMENTO DE REGISTRO DE APRESENTAÇÃO
4048725/21-3
1.0107.0110.008-1 36 Meses
1440 UEL/ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 1 ML
1.0107.0110.009-8 36 Meses
1440 UEL/ML SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 1 ML
1.0107.0110.010-1 36 Meses
720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT FA VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0110.011-1 36 Meses
720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT 10 FA VD TRANS X 0,5 ML
1.0107.0110.013-6 36 Meses
720 UEL/0,5 ML SUS INJ CT 10 SER PREENC VD TRANS X 0,5 ML
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.182, DE 27 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Cancelar o registro sanitário de medicamentos, produtos biológicos e
insumos farmacêuticos, ou de apresentações, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de sua
publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
BIOTEST FARMACÊUTICA LTDA 33348731000181
INTRATECT 25351.205138/2012-82 03/2026
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0304347/24-8
1.0914.0020.001-4 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 20 ML
I M U N O G LO B U L I N A
1.0914.0020.002-2 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 50 ML
I M U N O G LO B U L I N A
1.0914.0020.003-0 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 100 ML
I M U N O G LO B U L I N A
1.0914.0020.004-9 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 200 ML
I M U N O G LO B U L I N A
1.0914.0020.005-7 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML
IMUNOGLOBULINA HUMANA
1.0914.0020.006-5 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 50 ML
IMUNOGLOBULINA HUMANA
1.0914.0020.007-3 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 100 ML
IMUNOGLOBULINA HUMANA
1.0914.0020.008-1 24 Meses
100 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 200 ML
IMUNOGLOBULINA HUMANA
IMUNOGLOBULINA HUMANA
PENTAGLOBIN 25992.006591/71 11/2026
1610 PRODUTO BIOLÓGICO - CANCELAMENTO DE REGISTRO DO MEDICAMENTO POR
TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE 0304442/24-1
1.0914.0018.001-3 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT 1 FA VD TRANS X 10 ML
1.0914.0018.003-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 50 ML
1.0914.0018.004-8 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FA VD TRANS X 100 ML
_________________________________________________________________
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.183, DE 27 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
109, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º
Deferir petições
relacionadas à
Gerência-Geral de
Produtos
Biológicos, Radiofármacos, Sangue, Tecidos, Células, Órgãos e Produtos de Terapias
Avançadas, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor 90 (noventa) dias a partir da data de
sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
NOME DO MEDICAMENTO NUMERO DO PROCESSO VENCIMENTO DO REGISTRO
ASSUNTO DA PETIÇÃO EXPEDIENTE
NUMERO DE REGISTRO VALIDADE
APRESENTAÇÃO DO PRODUTO
PRINCIPIO(S) ATIVO(S)
_________________________________________________________________
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
INTRATECT 25351.126124/2024-41 03/2026
10305 PRODUTO BIOLÓGICO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (INCORPORAÇÃO DE EMPRESA) 0358451/24-8
1.3641.0019.001-5 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 20 ML
I M U N O G LO B U L I N A
1.3641.0019.002-3 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 50 ML
I M U N O G LO B U L I N A
1.3641.0019.003-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 100 ML
I M U N O G LO B U L I N A
1.3641.0019.004-1 24 Meses
50 MG/ML SOL INJ CT FR VD INC X 200 ML