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DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
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126
Nº 62, segunda-feira, 1 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0338166246
gastroAI
25351.091879/2024-17 / 80102513219
80272 - EQUIPAMENTO - Notificação de Software Médico Classe I ou II / 0294383247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
Famila Proxima ALIVE Ácido Úrico
25351.126085/2024-81 / 81692610289
8437 - IVD - Notificação de produtos em família Classe II / 0358403243
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 155
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 102
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.214, DE 27 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições
de alteração de implementação imediata
relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde, conforme anexo.
Parágrafo único. De acordo com o inciso III do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 340, de 6 de março de 2020, a sua implementação está autorizada em
território nacional desde a protocolização de petição junto à ANVISA.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº
431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas instruções
de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 431,
de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
HIV 1/2/O Tri-line Human Immunodeficiency Virus Rapid Test Device (Sangue
Total/Soro/Plasma)
25351.788484/2014-51 / 10071770815
8009 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Apresentação comercial de
produtos ou partes e acessórios de instrumentos / 0030308241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
Família Alinity i Tacrolimus
25351.261449/2020-45 / 80146502271
8011 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Fabricante legal do produto,
sem alteração no processo fabril. / 0266880240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMAZON IND, COM, EXPORT E IMPORT DE PROD ESPECIALIZADOS LTDA - EPP /
07.800.274/0001-04
TINTA PARA TATUAGEM DERM INK
25351.778902/2015-34 / 80412410015
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0374298246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AMMAX
INDUSTRIA 
COMERCIO
DE 
PRODUTOS
ODONTOLOGICOS 
LTDA-ME
/
20.438.465/0001-36
CONEXÃO CATRACA
25351.374693/2018-52 / 81654550001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0305888242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AS TECHNOLOGY COMPONENTES ESPECIAIS LTDA / 01.786.547/0001-27
TITANIUM FIX
25351.211357/2007-47 / 80090050003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0285488244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
ELETRODO ELETROCIRURGICO REUTILIZAVEL VALLEYLAB
25351.041202/2003-11 / 10349000227
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0280102241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29
SO LUB GEL LUBRIFICANTE INTIMO COM ALOE VERA SOPHIE SENSUAL FEELINGS
25351.492724/2021-51 / 81236009005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0295934247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Bomba de Infusão Volumétrica EVO IQ
25351.218625/2020-29 / 80145240451
80229
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração de
registro
-
Implementação
imediata
-
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0267275242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAYER S.A. / 18.459.628/0001-15
Centargo - Kit do dia
25351.373543/2021-27 / 80384389007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0287047245
Centargo - Linha do Paciente
25351.373539/2021-69 / 80384389006
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0286817241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECKMAN COULTER DO BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DE
LABORATÓRIO LTDA / 42.160.812/0001-44
Família de Reagente e Calibrador Access C-Peptide
25351.484277/2020-86 / 10033121016
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0323871241
Access® sTfR
25351.127052/2009-35 / 10033120603
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0352896248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BECTON DICKINSON INDÚSTRIAS CIRÚRGICAS LTDA. / 21.551.379/0001-06
BD BACTEC Peds Plus/F Culture Vials
25351.120642/2017-09 / 10033430739
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0336827245
BD Bactec Standard/10 Aerobic /F Culture Vials
25351.440627/2017-24 / 10033430746
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0339644249
BD BACTEC Mycosis IC/F Culture Vials
25351.181788/2022-19 / 10033430853
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0333219244
BD BACTEC Standard Anaerobic/F Culture Vials
25351.451692/2017-58 / 10033430747
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0339902248
BD BACTEC Plus Anaerobic/F Culture Vials
25351.120402/2017-01 / 10033430737
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0338062246
Família de Instrumentos BD FACSLyric Flow Cytometer
25351.496947/2017-10 / 10033430752
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0350215243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMERIEUX BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS LABORATORIAIS LTDA /
33.040.635/0001-71
VIDAS RUB IgM (RBM)
25000.018815/95-83 / 10158120147
8451 - IVD - Alteração de registro - Implementação imediata - Interferentes e Limitações /
0268002240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOSYS LTDA / 02.220.795/0001-79
ichroma PRL
25351.292345/2018-68 / 10350840316
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0331465248
FAMÍLIA ß-hCG Plus
25351.136162/2022-40 / 10350840422
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0325322244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx
25351.206734/2022-65 / 10341351008
80228 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Condições de
armazenamento, transporte e operação / 0308923243
ZERO TIP CESTO PARA RECUPERACAO DE CALCULOS
25000.000877/00-50 / 10341350264
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0231505248
WALLSTENT CAROTIDEO MONORAIL
25351.205039/2008-28 / 10341350524
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0374168245
Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx
25351.206734/2022-65 / 10341351008
80229
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração de
registro
-
Implementação
imediata
-
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0308924240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAINLAB LTDA / 02.981.566/0001-77
18911 - PINOS CRANIAIS RADIOTRANSPARENTES DESCARTÁVEIS 30 pçs
25351.521396/2013-41 / 80042079017
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0289205247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEI COMÉRCIO EXPORTAÇÃO E IMPORTAÇÃO DE MATERIAIS MÉDICOS LTDA /
40.175.705/0001-64
Filtro para remoção de leucócitos em concentrado de plaquetas PL
25351.113760/2018-01 / 10234400274
80257
- 
MATERIAL
-
Alteração 
de
registro
-
Implementação 
imediata
-
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0373150245
CGH ActiWarm - Manta térmica para manutenção da normotermia
25351.846059/2023-92 / 10234400324
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0288536240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
HANAROSTENT - STENT COLO/RETAL TTS (CCC) CCBA - APLICAÇÃO ENDOSCÓPICA
25351.535716/2013-12 / 80065320236
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos,
apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso;
exclusão de método de esterilização / 0374613249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
SONDA PROSTÁTICA HIDRO X-FLOW
25351.767839/2010-01 / 10430310070
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0286980240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CREMER S/A / 82.641.325/0001-18
DISPOSITIVO DE TRANSFERÊNCIA DE SOLUÇÃO EMBRAMED
25351.402416/2019-28 / 80245210220
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0287942244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EH BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA. / 84.683.556/0001-10
DTX STUDIO CLINIC
25351.644808/2019-62 / 10064010273
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 0296489247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E
DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
AEON Endoscopic Stapler Reloads
25351.193216/2020-11 / 80117580922
80259 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de modelos,
apresentações comerciais, componentes, acessórios; exclusão de indicação de uso;
exclusão de método de esterilização / 0367954249
AEON Endoscopic Stapler Reloads
25351.193216/2020-11 / 80117580922
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0367861241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FZ MED INDUSTRIA DE MATERIAIS MEDICOS E ODONTOLOGICOS LTDA - ME /
14.027.013/0001-69
ORALFIX ORALNEXTER CREME ADESIVO PARA PRÓTESE DENTAL
25351.590125/2018-05 / 81002479003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0297043242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GABISA MEDICAL INTERNATIONAL LTDA EPP / 08.633.431/0001-05
sonda uretral svcath3d
25351.200035/2021-21 / 80423549003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0297025244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40

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