DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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128
Nº 62, segunda-feira, 1 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.147641/2022-91 / 10287411611
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0327620242
Elecsys AMH Plus 08818916190
25351.117652/2022-47 / 10287411603
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328766241
PROC2 (ONLINE TDM Procainamide)_cobas c
25351.048304/2020-51 / 10287411516
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0327584246
Factor FXIII
25351.378134/2022-06 / 10287411641
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0327586249
Elecsys Androstenedione
25351.121517/2022-04 / 10287411605
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328762245
SARS-CoV-2 Extraction Solution
25351.057872/2021-23 / 10287411561
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328696242
Elecsys ACTH 08946710190
25351.147632/2022-09 / 10287411607
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0328760242
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Sarstedt Ltda / 02.661.790/0001-81
FAMÍLIA COLETORES DE URINA SARSTEDT
25351.288925/2017-09 / 80003920040
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0324524242
TUBOS PARA MICRO COLETA SARSTEDT
25351.716301/2014-08 / 80003920037
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0324456247
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SEMINA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 55.163.042/0001-35
PRESERVATIVO FEMININO EM BORRACHA NITRÍLICA (FC2)
25351.398700/2006-78 / 80128610025
80258 - MATERIAL - Alteração de registro - Implementação imediata - Alteração apenas do
nome comercial e/ou denominação nome/código do modelo comercial, componente de
sistema, parte ou acessório do produto / 0323556248
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SETORMED INDUSTRIA E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MEDICOS E ODONTOLOGICOS S.A.
/ 13.533.397/0001-29
Kit Endolumi IOD.
25351.536163/2020-29 / 80777280143
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0295992247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SIEMENS HEALTHCARE DIAGNÓSTICOS LTDA / 01.449.930/0001-90
Atellica CH Haptoglobina_2 (Hapt_2)
25351.652112/2022-13 / 10345162455
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0362058245
Atellica CH Fator Reumatóide (RF)
25351.038696/2018-25 / 10345162248
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0361223242
Sistema de Gravação Sensis Vibe
25351.093528/2020-17 / 10345162353
80231 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Razão social da
empresa estrangeira fabricante legal ou unidade fabril / 0259283240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
STERIS SOLUTIONS DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIALIZACAO DE PRODUTOS DA
SAUDE LTDA. / 59.233.783/0001-04
Ligadura SmartBand SafeGrip com múltiplos anéis sem látex
25351.100781/2021-15 / 10259759004
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0283608242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO BCT TECNOLOGIA MÉDICA LTDA. / 10.141.389/0001-49
CONECTOR SPECTRA OPTIA PARA PUNÇÃO ÚNICA
25351.245790/2013-56 / 80554219001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0284092240
Adaptador de Conexão Anticoagulante
25351.606784/2021-68 / 80554219005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0284102245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
USIART INDUSTRIA E COMERCIO DE METAIS LTDA - ME / 57.207.094/0001-91
Cicatrizadores
25351.312125/2022-44 / 81512009002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0303408243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VENKURI INDUSTRIA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 61.117.263/0001-70
KIT CIRÚRGICO ORTOPEDIA TENCYL OVER
25351.617994/2008-12 / 10366900034
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0303640243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Kit de extração de ácido nucléico
25351.781483/2021-12 / 80102512683
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0353932248
Extrator Automatizado de Ácido Nucleico MGISP-NE384
25351.221025/2021-29 / 80102512642
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0353882241
SEQUENCIADOR GENÉTICO DNBSEQ-G400
25351.707721/2019-11 / 80102512504
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0353867241
SEQUENCIADOR GENÉTICO DNBSEQ-G50
25351.707679/2019-21 / 80102512496
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0353807249
INSTRUMENTAIS PARA PRÓTESE DE OMBRO EXACTECH
25351.049973/2021-21 / 80102519112
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0287746241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WEM EQUIPAMENTOS ELETRONICOS LTDA. / 54.611.678/0001-30
CATETER DESCARTÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
25351.613270/2008-91 / 10247670044
80229
-
EQUIPAMENTO
-
Alteração de
registro
-
Implementação
imediata
-
Contraindicações, efeitos adversos, advertências ou precauções / 0285924249
CATETER DESCARTÁVEL PARA ELETROCIRURGIA
25351.613270/2008-91 / 10247670044
80230 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Implementação imediata - Exclusão de
modelos, componentes do sistema, acessórios, partes, indicação de uso, método de
esterilização / 0285887246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
CIMENTOS ÓSSEOS REFOBACIN®
25351.691503/2011-10 / 80044680155
80262 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Implementação imediata -
Alteração/inclusão/exclusão de fabricante legal, sem alteração no processo fabril; e/ou
exclusão de unidade fabril / 0373213247
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 110
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 62
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.215, DE 27 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANGIOMED IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 02.699.256/0001-64
Simvalve Flex - Cateter Balão para Valvuloplastia
25351.120312/2023-84 / 10407990091
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0195894235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA. /
10.818.693/0001-88
PowerPICC 3CG Duplo Lúmen
25351.416679/2022-10 / 80689090238
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico /
4766109227
PowerPICC 3CG Triplo Lúmen
25351.416680/2022-44 / 80689090239
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico /
4766112227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOLINE FIOS CIRURGICOS LTDA - EPP / 37.844.479/0001-52
B I O C LO S E
25351.585830/2023-40 / 10426020036
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0949310239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Clipe MANTIS
25351.124243/2023-88 / 10341351033
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0202824233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Sistema Gerador Ultrassônico e Acessórios (Gerador)
25351.926792/2024-71 / 80117581125
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0065851242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
M3 Health Indústria e Comércio de Produtos Médicos, Odontológicos e Correlatos S.A.
/ 12.568.799/0001-04
Plenum Oss 3Dß fit
25351.093365/2023-15 / 81684340020
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0150522231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Kit Cânula NexxBess Master
25351.944651/2024-30 / 80743230104
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0095275240
Kit DescDisc Advanced
25351.927269/2024-61 / 80743230101
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0066369240
Kit Cânula Vision Knee Advance
25351.937720/2024-59 / 80743230103
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0083775242
Kit Cânula Vision Shoulder Advance
25351.934144/2024-98 / 80743230102
80032 - EQUIPAMENTO - Registro de Sistema de Equipamentos para Saúde, de Médio
e Pequeno Porte / 0077020243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste de Chagas IgG (sangue total/soro/plasma)
25351.508389/2023-82 / 81325990343
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0821721232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SEBIA IMPORTAÇÕES COMERCIALIZAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE APARELHOS E REATIVOS
PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO LTDA. / 08.576.331/0001-86
Kit FLC Kappa
25351.846361/2023-41 / 80416660149
8433 - IVD - Registro de produto / 1422246230
Kit FLC Lambda
25351.846230/2023-63 / 80416660148
8433 - IVD - Registro de produto / 1422096238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SKINTEC COMERCIAL IMP. E EXP. LTDA / 01.915.618/0001-44
SISTEMA MIIN
25351.921689/2024-34 / 10343650063
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0058393242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SUPLIMED DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MEDICOS LTDA / 00.071.799/0001-07
Fotocoagulador oftalmológico à laser
25351.694403/2022-71 / 10364090022
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 3032827226
Sistema Laser para Oftalmologia
25351.694402/2022-26 / 10364090021