DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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129
Nº 62, segunda-feira, 1 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8049 - EQUIPAMENTO - Registro de Equipamento para Saúde, de Médio e Pequeno
Porte / 3032824221
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TKL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE PRODUTOS MÉDICOS E HOSPITALARES LTDA /
07.415.627/0001-52
Licellvi
25351.121839/2023-26 / 80288090114
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0198262230
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VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Curativo de Espuma com Silicone sem borda
25351.384001/2023-41 / 80102513222
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0618844236
Sistema de Endoprótese Ilíaca Interna (IISG) SilverFlow
25351.306277/2023-99 / 80102513221
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0493418237
Sistema de Endoprótese de Bifurcação Ilíaca G-iliac
25351.288101/2023-48 / 80102513220
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0464545234
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Nº de Processos : 21
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Total de Empresas : 13
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.216, DE 27 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em até
30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma de Pele e Melanona
25351.551548/2016-94 / 80000230032
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369214241
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ARTHREX DO BRASIL IMPORTACAO E COMERCIO DE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA /
18.272.616/0001-87
PARAFUSOS NÃO CANULADOS PARA OSTEOSSÍNTESE
25351.110872/2017-01 / 80978560113
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0280219245
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Ateliê da Beleza Indústria e Comércio de Cosméticos Ltda / 28.318.609/0001-22
LOÇÃO RESTAURADORA PHARMACURE CARE
25351.312740/2023-31 / 82623489006
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0348609245
LOÇÃO REVITALIZANTE CORPORAL PHARMACURE CARE
25351.312635/2023-01 / 82623489005
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0348401247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
MICROCATETER DE APLICAÇÃO DE ONYX APOLLO
25351.479791/2014-88 / 10349000449
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1214144233
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DA COLUNA VERTEBRAL - CD HORIZON®
25351.377691/2020-30 / 10349000944
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0366743244
MICROCATETER DE APLICAÇÃO DE ONYX APOLLO
25351.479791/2014-88 / 10349000449
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1214982239
MICROCATETER DE APLICAÇÃO DE ONYX APOLLO
25351.479791/2014-88 / 10349000449
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1214588239
MICROCATETER DE APLICAÇÃO DE ONYX APOLLO
25351.479791/2014-88 / 10349000449
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1214577237
TELA COMPOSTA SYMBOTEX COM SUTURAS
25351.043741/2015-52 / 10349000527
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1177568233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BIOMECÂNICA
INDÚSTRIA 
E
COMÉRCIO
DE
PRODUTOS 
ORTOPÉDICOS
LTDA
/
58.526.047/0001-73
FAMÍLIA DE PARAFUSOS DE BLOQUEIO, COMPRESSÃO PARA HASTES INTRAMEDULARES -
BM
25351.592743/2013-41 / 80128580141
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0300731248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA / 01.513.946/0001-14
Sistema de Mapeamento Rhythmia HDx
25351.206734/2022-65 / 10341351008
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0308981243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bracco Imaging do
Brasil Importação e Distribuição de
Medicamentos Ltda /
10.742.412/0004-01
Seringa Dupla FastLoadTM CTA com Spike
25351.676919/2023-14 / 80580329005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1285287231
Seringa FastLoadTM MR
25351.677179/2023-33 / 80580329006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1286215234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIMED INDUSTRIA S.A / 02.814.497/0001-07
Milimetric Pro Moderado
25351.659186/2022-72 / 81313630010
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0342272241
Milimetric Pro Intenso
25351.659016/2022-98 / 81313630009
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0342112241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
POD F Physiol Lentes Intraoculares
25351.541831/2021-11 / 81346500054
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0683482238
POD F Physiol Lentes Intraoculares
25351.541831/2021-11 / 81346500054
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0683869230
Instrumental Bipolar Versius
25351.145976/2021-94 / 81346500060
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0259221244
Instrumental Monopolar Versius
25351.145975/2021-40 / 81346500059
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0259547247
VERSIUS
25351.049980/2021-22 / 81346500064
80220 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de local de fabricação (unidade fabril) / 0259196240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CMS PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 03.301.390/0001-28
CONTROLADOR IMPELLA AUTOMATIZADO
25351.461203/2006-13 / 80065320090
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0268019240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DGM ELETRÔNICA LTDA-EPP / 02.132.663/0001-95
CEL LYSE
25351.035273/2003-77 / 80108300011
8062 -
EQUIPAMENTO - Cancelamento de
registro ou notificação -
ANVISA /
0317180249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DIMAVE EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 06.316.353/0001-81
CONJUNTO DE RABICHOS PARA ECG
25351.684821/2011-24 / 80415610004
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0325853240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
BLEED STP+ GEL
25351.129702/2014-42 / 80030810135
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0304301248
BLEED STP + SPONGE
25351.180667/2014-29 / 80030810136
8033 - MATERIAL - Revalidação de Registro / 0304262242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
E TAMUSSINO E CIA LTDA / 33.100.082/0001-03
INSTRUMENTAIS CIRÚRGICOS EM AÇO INOXIDÁVEL ARTICULADOS PARA PROCEDIMENTOS
C A R D Í ACO S
25351.579130/2023-16 / 10212990391
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0354583247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EMERGO BRAZIL IMPORT
IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS MEDICOS
HOSPITALARES LTDA / 04.967.408/0001-98
Sistema de raios-X de campo de visão limitada de tomografia computadorizada de
diagnóstico
25351.485196/2022-65 / 80117580998
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0301087245
Produto para Cateterização Venosa Central com Lúmen Simples
25351.432708/2017-09 / 80117580669
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1153107236
CLIPS DE TITANIO HORIZON
25351.855475/2008-45 / 80117580065
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1169605231
Produtos de cateterização para hemodiálise com lúmen duplo
25351.353721/2017-08 / 80117580656
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1123548234
Kit para Cateterização Venosa Central de Lúmen Duplo
25351.348550/2017-05 / 80117580671
80239 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Composição
química/matéria-prima / 1153121239
Chrome
25351.564606/2021-52 / 80117580956
80217 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
software (novas indicações e funcionalidades) / 0208282246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ENSOFILL PRODUTOS ESTETICOS LTDA / 31.119.752/0001-08
Equipamento para tratamento de acne e cicatrizes
25351.476627/2022-01 / 81842989001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0287151247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
EUROFEEDBACK BRASIL INDUSTRIA E COMERCIO LTDA / 11.020.230/0001-39
Máquina de Depilação a LED
25351.192009/2023-83 / 80580299001
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 1406664235
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FRESENIUS HEMOCARE BRASIL LTDA. / 49.601.107/0001-84
Família de Reagentes de Hemácias para Imunohematologia
25351.736960/2008-75 / 10154450145