DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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130
Nº 62, segunda-feira, 1 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0757953239
CONTROL KIT
25351.684258/2010-58 / 10154450158
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 0745746233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GE HEALTHCARE DO BRASIL COMÉRCIO E SERVIÇOS PARA EQUIPAMENTOS MEDICO-
HOSPITALARES LTDA / 00.029.372/0001-40
Sistema de Anestesia Carestation
25351.450863/2015-70 / 80071260356
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0309532248
Sistema de Anestesia Carestation
25351.450863/2015-70 / 80071260356
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0309378249
Sistema de Anestesia Carestation
25351.450863/2015-70 / 80071260356
80218 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração técnica
/ 0309338247
Sistema de Tomografia por Emissão de Pósitrons e Tomografia Computadorizada
25351.695836/2014-63 / 80071260344
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0309299241
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GMRB COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS E DIAGNÓSTICOS LTDA / 34.255.136/0001-
64
SERION ELISA classic Measles Virus IgM
25351.249728/2022-01 / 81905510051
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369077246
SERION ELISA classic Measles Virus IgG
25351.249798/2022-51 / 81905510066
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369189246
SERION ELISA classic Herpes Simplex Virus 1/2 IgM
25351.249771/2022-68 / 81905510061
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369175246
SERION ELISA classic Influenza B IgA
25351.249760/2022-88 / 81905510060
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369170245
SERION ELISA classic Influenza A IgA
25351.249731/2022-16 / 81905510052
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369083241
SERION ELISA classic Dengue Virus IgM
25351.249781/2022-01 / 81905510063
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369178241
SERION ELISA classic Varicella-Zoster Virus IgG
25351.243487/2022-88 / 81905510039
8014 - IVD - Revalidação de registro / 0860080234
SERION ELISA classic Cytomegalovirus IgG
25351.249793/2022-28 / 81905510064
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369182249
SERION ELISA classic Leptospira IgM
25351.249727/2022-58 / 81905510050
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369072245
SERION ELISA classic Rubella Virus IgG
25351.249754/2022-21 / 81905510058
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369165249
SERION ELISA classic Rubella Virus IgM
25351.249753/2022-86 / 81905510057
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369133241
SERION ELISA classic Influenza B IgG
25351.249814/2022-13 / 81905510073
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369212244
SERION ELISA classic Leptospira IgG
25351.249699/2022-79 / 81905510047
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In Vitro
(ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0369069245
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Hortron Indústria e Comercio de Produtos Eletrônicos LTDA-ME / 13.459.890/0001-46
CÂNULA DE PUNÇÃO HT
25351.077197/2024-00 / 81288549019
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0348262248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTRA-LOCK IND.COM.IMP.EXP.DE PRODS.IMPLANTOLOG / 72.953.003/0001-50
INTRA-LOCK IMPLANTE ODONTOLÓGICO OSSEOINTEGRAVEL EM PARAFUSO
25351.823801/2008-70 / 10352710007
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0302227245
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JOHNSON & JOHNSON DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS PARA SAÚDE
LTDA / 54.516.661/0001-01
SISTEMA PARA FIXAÇÃO DE COSTELA COM TALAS INTRAMEDULARES SYNTHES
25351.734596/2014-86 / 80145901670
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração
de registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0119453240
Hemostático Absorvível Surgicel Snow
25351.398715/2011-55 / 80145901387
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 1153431238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
K.C.I. BRASIL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA /
10.918.419/0001-80
ADAPTIC® MALHA NÃO ADERENTE
25351.509678/2016-08 / 80624960028
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0300682247
NU-GEL® HIDROGEL COM ALGINATO
25351.475756/2016-05 / 80624960023
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0300823240
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LITORAL COMERCIO
DE PRODUTOS
MEDICOS E HOSPITALARES
LTDA -
ME /
25.164.770/0001-09
FIO-GUIA PTFE INVENT
25351.487254/2023-76 / 81582089018
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0362230244
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LOCALMED COMERCIO E LOCACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA / 12.255.403/0001-60
Sistema de Raios-X Fluoroscópico IMEX MEDICAL
25351.531309/2021-21 / 81655630039
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0142343242
Sistema de Tomografia Computadorizada por Raios-X IMEX MEDICAL
25351.531310/2021-55 / 81655630040
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0253296242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
lotus industria e comercio ltda / 02.799.882/0001-22
M A M O G R A FO
25351.060230/2022-92 / 80123860013
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0161716245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LUNIV ENDO SCIENCES IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE APARELHOS ELETROMÉDICOS
LTDA / 36.025.232/0001-41
CleanUp
25351.709414/2023-43 / 82727399004
80040 - EQUIPAMENTO - Retificação - Correção pela ANVISA / 0303992247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MEDSTAR IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA / 03.580.620/0001-35
Máquina de Anestesia
25351.200716/2020-16 / 80047300756
80216 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
da indicação e finalidade de uso, tipo de operador ou paciente ou ambiente de utilização
/ 0273937243
Máquina de Anestesia
25351.200716/2020-16 / 80047300756
80221 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão
de partes e acessórios / 0274249243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MINAS INDÚSTRIA DE MÓVEIS HOSPITALAR LTDA / 34.237.336/0001-94
CARRO DE EMERGENCIA - MINAS INDÚSTRIA
25351.412187/2022-55 / 82540490006
8062 -
EQUIPAMENTO - Cancelamento de
registro ou notificação -
ANVISA /
0112711240
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NEOORTHO PRODUTOS ORTOPÉDICOS S/A / 08.365.527/0001-21
PARAFUSO CANULADO CERVICAL NEOORTHO
25351.697350/2009-54 / 80546720008
80162 - MATERIAL ORTOPEDIA - Revalidação de registro de família de material
implantável em ortopedia / 0309431247
SISTEMA PARA OSTEOSSÍNTESE NEOFIX - PEQUENOS E GRANDES FRAGMENTOS
25351.697242/2009-86 / 80546720001
80164 - MATERIAL ORTOPEDIA- Revalidação de
registro de sistema de material
implantável em ortopedia / 0309422248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NEUROTECHS COMERCIAL LTDA / 65.890.170/0001-34
BOMBA DE SANGUE PARA EXCORVAD
25351.287256/2017-18 / 80014440003
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0301482241
CANULA PARA EXCOR VAD
25351.287319/2017-32 / 80014440004
8032 - MATERIAL - Revalidação de Registro de Família / 0301096244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
OSTEOMED S.A / 00.638.390/0001-20
Sistema para Artroplastia Total de ATM Osteomed
25351.693732/2019-07 / 80071910075
80254 -
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração
de registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de componente/acessório em sistema / 0156024233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ROCHE DIAGNÓSTICA BRASIL LTDA / 30.280.358/0001-86
PreciControl Universal Gen 2
25351.119234/2009-83 / 10287410830
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1317695232
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SCHUSTER COMÉRCIO DE EQUIPAMENTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 93.185.577/0001-04
Raio X Portátil
25351.287460/2023-88 / 80354800018
80215 - EQUIPAMENTO - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo de
equipamento em família de equipamentos de médio e pequeno portes / 0286326248
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SIGVARIS DO BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA / 46.144.622/0001-94
Meia de Compressão Graduada
25351.387787/2014-33 / 10103570007
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0226140235
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STRYKER DO BRASIL LTDA / 02.966.317/0001-02
PARAFUSO DE COMPRESSÃO SEM CABEÇA DARCO®
25351.430639/2021-08 / 80005430664
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração
de registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0095738240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Endobutton - Knottech
25351.684437/2021-76 / 81118460077
80250 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Acréscimo
de modelo em família / 0089804244
Endobutton - Knottech
25351.684437/2021-76 / 81118460077
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração
de registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0089692241
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TECNIDENT EQUIPAMENTOS ORTODONTICOS LTDA / 58.528.639/0001-24
BRAQUETE ODONTOLÓGICO METALICO TECNIDENT
25351.355695/2019-23 / 10401570046
8419 - MATERIAL - Retificação - Correção pela ANVISA / 0347927246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TERUMO MEDICAL DO BRASIL LTDA. / 03.129.105/0001-33
Progreat Lambda Micro Cateter
25351.801449/2021-71 / 80012280213
80235 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração de
informações do dossiê técnico / 0751753238
Progreat Lambda Micro Cateter
25351.801449/2021-71 / 80012280213