DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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131
Nº 62, segunda-feira, 1 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
80236 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos, advertências ou
precauções / 0751752231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Allplex Genital Ulcer Assay
25351.580420/2018-45 / 80102512183
8444 - IVD - Alteração de registro - Aprovação requerida - Informações do dossiê técnico
de produtos: indicação de uso ou uso pretendido; instruções de uso (exceto interferentes
e limitações); amostras biológicas; desempenho analítico (exceto interferentes e
limitações); estabilidade; conservação e prazo de validade; desempenho clínico; processo
de fabricação / 1405982233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Parafusos de Interferência de Titânio
25351.057756/2021-12 / 80044680501
80247 - MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de
fabricação - Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0113166249
Parafusos de Interferência de Titânio
25351.057756/2021-12 / 80044680501
80251 -
MATERIAL ORTOPEDIA - Alteração
de registro - Aprovação
requerida -
Alteração/inclusão de indicação de uso, modo de uso, contraindicações, eventos adversos,
advertências e/ou precauções / 0113167245
_________________________________________________________________
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Nº de Processos : 85
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Total de Empresas : 42
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.217, DE 27 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Indeferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O motivo do indeferimento do processo/petição será disponibilizado
por meio de ofício eletrônico, encaminhado para a caixa postal da empresa solicitante
no
sistema
Solicita,
que
pode
ser
acessado
por
meio
do
link:
https://solicita.anvisa.gov.br/.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ALFA MED SISTEMAS MEDICOS LTDA / 11.405.384/0001-49
ULTRASSOM DE MÃO DOMINUS
25351.022206/2024-17 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0168890241
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AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA. / 01.645.409/0001-28
TELA COMPOSTA SYMBOTEX COM SUTURAS
25351.043741/2015-52 / 10349000527
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1177407230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Kit VivanoMed Foam
25351.390994/2018-23 / 80170310093
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1191337235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Bracco Imaging
do Brasil
Importação e Distribuição
de Medicamentos
Ltda /
10.742.412/0004-01
Seringa FastLoadTM MR
25351.677179/2023-33 / 80580329006
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0344429245
Seringa Dupla FastLoadTM CTA com Spike
25351.676919/2023-14 / 80580329005
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 0331288249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BRAMED COMERCIO HOSPITALAR DO BRASIL LTDA / 28.345.933/0001-30
Agulha Hipodérmica com Sistema de Segurança
25351.432301/2023-44 / 81840549010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0303128241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CIRURGICA CERON IMPORTADORA E EXPORTADORA DE EQUIPAMENTOS HOSPITALARES E
VETERINARIOS LTDA / 18.258.209/0001-15
Nebulizador Mesh
25351.964342/2024-86 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0130672246
Termômetro infravermelho
25351.964408/2024-38 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0130742244
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
COLOPLAST DO BRASIL LTDA. / 02.794.555/0003-40
SenSura Mio Kids Bolsa para Urostomia
25351.100655/2020-80 / 10430310156
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0286950243
SENSURA MIO KIDS BASE ADESIVA FLEX
25351.112001/2020-07 / 10430310157
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0286888246
SenSura Mio Kids Bolsa para Colostomia e Ileostomia
25351.100651/2020-00 / 10430310155
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0286816245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESSITY
SOLUCOES
MEDICAS
DO
BRASIL
COMERCIO
E
DISTRIBUICAO
LTDA.
/
54.858.014/0001-70
CURATIVO DE SILICONE BSN
25351.208564/2014-98 / 10224000074
80240 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Prazo de validade do
produto e/ou Condições de armazenamento ou transporte do produto / 1144420237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ESTABLISHMENT LABS BRASIL PRODUTOS PARA SAUDE LTDA / 08.290.164/0001-02
Motiva MIA Inflatable Balloon
25351.457946/2021-28 / 80588399001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0295471247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
FORMED - COMERCIO DE PRODUTOS MEDICOS E COSMETICOS LTDA / 07.139.218/0001-70
TUBO EXTENSOR DE ALTA PRESSÃO
25351.440764/2019-01 / 80279421058
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0296017248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GENESTAR INOVAÇÕES E EQUIPAMENTOS MÉDICOS LTDA / 35.489.323/0001-75
Kit de PCR em Tempo Real para Genotipagem de Hemostasis F2, F5 mutations
25351.091712/2024-56 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0294189246
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
GROSSMED COMERCIAL DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 05.022.522/0001-08
INSTRUMENTOS RUMEX
25351.855344/2008-56 / 80122640014
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0305290240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
IMPLACIL DE BORTOLI - MATERIAL ODONTOLOGICO S.A. / 05.741.680/0001-18
EXTRA GRAFT PLUS
25351.628394/2022-20 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 5035772227
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Intermedic Technology Importação e Exportação Ltda / 01.390.500/0001-40
Kit Instrumental para Sistema de Fixação Posterior Precision Spine
25351.069944/2015-32 / 80094170078
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0298149249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KARL STORZ ENDOSCOPIA BRASIL LTDA / 10.836.991/0001-09
Instrumental Cirúrgico KARL STORZ
25351.672300/2017-92 / 80753460076
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0305584243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00
FIO GUIA DE PTFE
25351.111113/2024-66 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0330908243
M A N I FO L D
25351.099143/2024-97 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0308956249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LHVMED
IMPORTACAO
E
COMERCIO
DE
EQUIPAMENTOS
MEDICOS
LTDA
/
37.672.907/0001-07
SENSOR DE TEMPERATURA SDM
25351.961751/2024-21 /
80195 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0125654243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LITORAL
COMERCIO DE
PRODUTOS MEDICOS
E
HOSPITALARES LTDA
- ME
/
25.164.770/0001-09
FIO-GUIA PTFE INVENT
25351.487254/2023-76 / 81582089018
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1049613236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Novatech Comercio e Representações Ltda / 13.503.335/0001-74
KIT INSTRUMENTAL PARA PRÓTESE DE QUADRIL
25351.222899/2018-06 / 80865020002
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0280834241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PRODIGY COMPANY LTDA / 24.579.215/0001-77
ANALISADOR AUTOMÁTICO MICLAB
25351.115094/2024-47 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0339194243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
PROKINETICS TECNOLOGIA ORTOPÉDICA LTDA - EPP / 07.668.172/0001-87
COMPONENTES E ARTIGOS PARA A CONFECÇÃO DE ÓRTESES ORTOPÉDICAS DE MEMBRO
INFERIOR
25351.196258/2009-51 / 80335490001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0281670242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Quantity Serviços e Comércio de Produtos para Saúde s/a / 13.612.214/0001-60
Limas Reciprocantes Estéreis de NiTi
25351.585076/2020-03 / 80801630065
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0271314249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RAIO MUNDIAL COMERCIAL IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA. / 02.276.057/0001-43
DIGITALIZADOR DE IMAGENS RADIOGRÁFICAS RMY MED2340 DA-AH
25351.036788/2024-19 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0194701247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
RICHEN BRASIL COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 21.994.536/0001-40
13C & Hydrogen Breath Analyzer
25351.118218/2024-46 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0344561241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
R3A MEDICAL INDUSTRIA E COMERCIO DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA /
14.697.578/0001-53
Cânula de Debridação para Coluna R3A
25351.328494/2021-78 / 80989259005
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0295102241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
SILICOMED PRODUTOS HOSPITALARES LTDA / 29.326.422/0001-33
balão de anestesia de silicone
25351.176574/2022-12 / 82083569007
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0282391240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
smart supply comercio e distribuição de produtos artisticos ltda epp / 20.848.202/0001-03
Sistema de tratamento Honkon
25351.083563/2024-51 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0279850247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Família de Hastes Flexíveis Bloqueadas T-FLN
25351.124363/2023-85 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0202960234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
UGHC BRASIL IMPORTADORA LTDA - EPP / 25.101.992/0001-74
LUVA PARA PROCEDIMENTO NÃO CIRÚRGICO EM LÁTEX - COM PÓ - STANDARD
25351.315114/2018-30 / 81479560013
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0284148245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ULTRADENT DO BRASIL PRODUTOS ODONTOLÓGICOS LTDA / 06.295.846/0001-82
OPALESCENCE ENDO
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