DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 62, segunda-feira, 1 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Sintx Technologies, Inc.
Endereço: 1885 West 2100 South - Salt Lake City - Utah, 84119 - Estados Unidos da
América
Solicitante: Sintex Medical Implant Biomedica Comercial Ltda CNPJ: 09.588.130/0001-61
Autorização de Funcionamento: 8050238 Expediente: 1021991/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Starch Medical Inc.
Endereço: 9 South JinGuang Street, Liangxiang Industrial Zone - Fangshan District -
China
Solicitante: Pro-Bs Comércio Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 26.939.880/0001-50
Autorização de Funcionamento: 8163441 Expediente: 0964869/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Sterne SAS
Endereço: Zac du Min - Avenue Jean Monnet - BP 50042 - Cavaillon , 84300 -
França
Solicitante: Helca Importação, Exportação e Comércio de Material Cirúrgico Ltda. CNPJ:
00.004.286/0001-83
Autorização de Funcionamento: 1024278 Expediente: 0965892/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
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Fabricante: Terumo Penpol Private Limited
Endereço: Puliyarakonam, Thiruvananthapuram, Kerala, 695573 - Índia
Solicitante: Terumo BCT Tecnologia Médica Ltda CNPJ: 10.141.389/0001-49
Autorização de Funcionamento: 8055421 Expediente: 0948491/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.199, DE 27 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas Práticas
de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Iconacy Orthopedic Implants Indústria e Comércio de Produtos Médico Hospitalares
Ltda CNPJ: 07.372.557/0001-00
Endereço: Rua San Jose 607, Lote 2, Quadra AB, Parque Industrial San Jose, Cotia - SP CEP:
06715-862
Autorização de Funcionamento: 8029761 Expediente: 0551604/22-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso médico
das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.203, DE 27 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder às empresas constantes no anexo a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.
Art. 2º A presente certificação terá validade de 4 (quatro) anos a partir de
sua publicação, conforme art. 1º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 850, de
20 de março de 2024.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Apyx Medical Corp
Endereço: 5115 Ulmerton Rd, Clearwater, Florida, 33760, Estados Unidos da América
Solicitante: Minas Import LTD CNPJ: 00.279.767/0001-00
Autorização de Funcionamento: 8.03.022-1 Expediente: 0906325/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Biora AB
Endereço: Medeon Science Park, 205 12 - Malmo Suécia
Solicitante:
JJGC
Indústria
e
Comércio
de
Materiais
Dentários
S.A.
CNPJ:
00.489.050/0001-84
Autorização de Funcionamento: 1.03.444-2 Expediente: 0971040/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Bloomage Biotechnology Corp., Ltd.
Endereço: No.678 Tianchen St., High-Tech Development Zone, Jinan, Shandong - 250101,
China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora De Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1054685/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Boston Scientific Corporation
Endereço: One/Two SciMed Place, Maple Grove, MN, 55311-1566, Estados Unidos da
América
Solicitante: Varian Medical Systems Brasil Ltda. CNPJ: 03.009.915/0001-56
Autorização de Funcionamento: 1.04.054-1 Expediente: 0222638/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Carls Zeiss Meditec AG
Endereço: Carl-Zeiss-Promenade 10, Jena, 07745, Alemanha
Solicitante: Carl Zeiss do Brasil Ltda CNPJ: 33.131.079/0001-49
Autorização de Funcionamento: 1.03.320-3 Expediente: 0832550/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: CerTest Biotec, S.L.
Endereço: Pol. Industrial Rio Gállego II, Calle J, n°1, 50840, San Mateo de Gállego,
Zaragoza, Espanha
Solicitante: Becton Dickinson Indústrias Cirúrgicas Ltda CNPJ: 21.551.379/0001-06
Autorização de Funcionamento: 1.00.334-3 Expediente: 0969847/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Cliniqa Corporation
Endereço: 495 Enterprise Street, San Marcos, California, 92078, Estados Unidos da
América
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 0815577/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Croma-Pharma GmbH
Endereço: Cromazeile 2, Leobendorf, Niederösterreich, 2100, Áustria
Solicitante: Gusmed do Brasil Comércio e Locação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
19.443.457/0001-07
Autorização de Funcionamento: 8.10.507-6 Expediente: 0981494/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Doppkon GmbH & Co. KG
Endereço: Einsteinstrabe 30, Spaichingen, 78549, Alemanha
Solicitante: Cortical Comércio de Produtos Cirúrgicos Ltda. CNPJ: 69.069.904/0001-70
Autorização de Funcionamento: 8.02.197-1 Expediente: 0309475/24-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III e equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: DSM Biomedical, Inc. d.b.a DSM Biomedical
Endereço: 735 Pennsylvania Drive, Exton, PA, 19341, Estados Unidos da América
Solicitante: Johnson & Johnson do Brasil Indústria e Comércio de Produtos para Saúde
Ltda CNPJ: 54.516.661/0001-01
Autorização de Funcionamento: 8.01.459-0 Expediente: 0964592/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Fisher Diagnostics, a division of Fisher Scientific Company LLC, a part of
Thermo Fisher Scientific, Inc
Endereço: 8365 Valley Pike, Middletown, 22645, Virginia, Estados Unidos da América
Solicitante: Abbott Laboratórios do Brasil Ltda CNPJ: 56.998.701/0001-16
Autorização de Funcionamento: 8.01.465-0 Expediente: 1015764/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Guangdong Biolight Meditech Co., Ltd.
Endereço: N° 02 Innovation First Road, Technical Innovation Coast, Hi-Tech Zone,
Zhuhai, Guangdong, 519085, China
Solicitante: Global Tec Industria e Comércio de Produtos Médicos Eireli - EPP CNPJ:
06.157.734/0001-65
Autorização de Funcionamento: 8.03.891-3 Expediente: 1078778/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Grace Medical Inc.
Endereço: 8500 Wolf Lake Drive, Suite 110, Memphis, Tennessee, 38133, Estados
Unidos da América
Solicitante: Otológica Brasil Produtos Hospitalares Ltda. - ME CNPJ: 22.122.630/0001-71
Autorização de Funcionamento: 8.13.638-8 Expediente: 1003864/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Materiais de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Hangzhou Singclean Medical Products Co, Ltd.
Endereço: Nº 125 (E),10th Street, Hangzhou Economic and Technological Development,
Zone, Hangzhou, Zhejiang, 310018, China
Solicitante: Nutriex Importação e Exportação de Produtos Nutricionais e Farmoquimicos
Ltda. CNPJ: 06.172.459/0001-59
Autorização de Funcionamento: 8.04.519-6 Expediente: 1037422/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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abricante: Integra LifeSciences (Ireland) Ltd.
Endereço: IDA Business and Technology Park, Sragh, Tullamore, Offaly, 610, Irlanda
Solicitante: Integra Lifesciences Brazil Ltda. CNPJ: 23.970.075/0001-09
Autorização de Funcionamento: 8.17.703-7 Expediente: 1027383/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Quanta System S.p.A.
Endereço: Via Acquedotto, 109, Samarate, Varese (VA), 21017, Itália
Solicitante: E Medic Brasil Comércio e Importação de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
4.405.887/0001-02