DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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163
Nº 62, segunda-feira, 1 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
. 25351219315200240
803 - Registro de Material de Uso
Médico ou Equipamento Nacional de
Médio
e 
Pequeno
Porte
para
diagnóstico 
ou 
terapia, 
artigos,
materiais e demais produtos.
19848316000166
BIOMEDICAL 
PRODUTOS
CIENTIFICOS MEDICOS E
HOSPITALARES S A
KIT CATETER
COM BALAO
DE PTFE
PARA
IRRIGACAOVASCULAR 
E
DE
ARTERIAS 'CLEAR WAY'
10256400011
10/02/2009
. 250000048799750
8004 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado,
Médio e Pequeno Porte
19848316000166
BIOMEDICAL 
PRODUTOS
CIENTIFICOS MEDICOS E
HOSPITALARES S A
ENXERTO VASCULAR PTFE
10256400001
28/07/2017
. 250000229539954
8001 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado
19848316000166
BIOMEDICAL 
PRODUTOS
CIENTIFICOS MEDICOS E
HOSPITALARES S A
KIT DE VALVULAS PARA HIDROCELAFIA
RADIONICS
10256400002
05/10/2004
. 250000229519929
8001 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado
19848316000166
BIOMEDICAL 
PRODUTOS
CIENTIFICOS MEDICOS E
HOSPITALARES S A
CURATIVO HIDROCOLOIDES SURESKIN
10256400003
01/10/2004
. 250000229509966
8001 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado
19848316000166
BIOMEDICAL 
PRODUTOS
CIENTIFICOS MEDICOS E
HOSPITALARES S A
CURATIVO ALGODERM
10256400004
01/10/2004
. 250000224159932
8999 - Registro de produtos para
Saúde - Migração
19848316000166
BIOMEDICAL 
PRODUTOS
CIENTIFICOS MEDICOS E
HOSPITALARES S A
CATETER URETERAL DUPLO 'J'
10256400005
01/11/2009
. 250000229489914
8001 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado
19848316000166
BIOMEDICAL 
PRODUTOS
CIENTIFICOS MEDICOS E
HOSPITALARES S A
ENXERTO VASCULAR COM COLAGENO
V.U.P.
10256400007
22/11/2009
. 250000229529991
8001 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado
19848316000166
BIOMEDICAL 
PRODUTOS
CIENTIFICOS MEDICOS E
HOSPITALARES S A
MALHA CIRURGICA V.U.P
10256400008
22/11/2004
. 253510368990159
8001 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado
19848316000166
BIOMEDICAL 
PRODUTOS
CIENTIFICOS MEDICOS E
HOSPITALARES S A
SISTEMA
STENT EXPANSIVEL
INTRA-
LUMINAL PARAVASOS E ARTERIAS
10256400010
16/05/2007
. 250000245479600
806 -
Cadastramento (isenção)
de
Produto para
Saúde nacional
ou
importado.
19848316000166
BIOMEDICAL 
PRODUTOS
CIENTIFICOS MEDICOS E
HOSPITALARES S A
PULSEIRA 
DE
IDENTIFICACAO
BIOMEDICAL
10256409001
01/09/2001
. 250000343589906
806 -
Cadastramento (isenção)
de
Produto para
Saúde nacional
ou
importado.
19848316000166
BIOMEDICAL 
PRODUTOS
CIENTIFICOS MEDICOS E
HOSPITALARES S A
BOLSA PARA COLOSTOMIA
10256409002
01/12/2004
. 253510018410293
8001 - Registro de Artigo de Uso
Médico ou Equipamento Importado
19848316000166
BIOMEDICAL 
PRODUTOS
CIENTIFICOS MEDICOS E
HOSPITALARES S A
CATETER ELETRODO TEMPORARIO
10256400009
16/05/2007
. 25351022225200581
8026
- MATERIAL
- Registro
de
Material de Uso Médico
19848316000166
BIOMEDICAL 
PRODUTOS
CIENTIFICOS MEDICOS E
HOSPITALARES S A
BOLSA PARA COLOSTOMIA
10256400013
11/07/2010
. 25351442451200584
8027
- MATERIAL
- Registro
de
Famílias de Material de Uso Médico
19848316000166
BIOMEDICAL 
PRODUTOS
CIENTIFICOS MEDICOS E
HOSPITALARES S A
INTRODUTOR PRELUDE
10256400015
24/04/2016
. 25351322420200699
8027
- MATERIAL
- Registro
de
Famílias de Material de Uso Médico
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.196, DE 27 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos dispostos no art. 39, da Resolução da
Diretoria Colegiada-RDC nº 497, de 20 de maio de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para
Saúde, por meio de sua renovação automática, às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Medical Cirúrgica Ltda CNPJ: 60683786/0001-10
Endereço: Rua Itacuruçá, 325, Vila Santa Catarina CEP: 04367-030
Autorização de Funcionamento: 1023210 Expediente: 1049036/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: NQA Industria, Comercio, Importação, Exportação de Produtos Médicos e Serviços
Ltda - ME. CNPJ: 10.257.856/0001-09
Endereço: Rua Willian Booth , 751, Boqueirão CEP: 81650-120
Autorização de Funcionamento: 8078771 Expediente: 1256919/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Equipamentos de uso
médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
--------------------------------------------------------------------------
Empresa: Quibasa Química Básica Ltda. CNPJ: 19400787/0001-07
Endereço: Rua Teles de Menezes, 92, Bairro Santa Branca, Belo Horizonte - Minas Gerais CEP:
31565-130
Autorização de Funcionamento: 1026936 Expediente: 1026747/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Produtos para diagnóstico
de uso in vitro das classes III e IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por critérios renovação automática.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.197, DE 27 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021; e
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Distribuição e/ou
Armazenagem preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Distribuição e/ou Armazenagem
de Produtos para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 4 (quatro) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Rad Empreendimentos em Saúde Ltda CNPJ: 12.219.083/0001-93
Endereço: Rua 20 de janeiro, 396, Centro, Codó - MA CEP: 65400-970
Autorização de Funcionamento: 8278822 Expediente: 0066736/24-2
Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem: Produtos para Saúde.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do ato.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.198, DE 27 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Conceder a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos
para Saúde às empresas constantes no anexo.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Australian Orthopaedic Fixations Pty Ltd
Endereço: 28 Dalgleish Street, Thebarton, Adelaide, South Australia, 5031 - Austrália
Solicitante: VGBRAS - Importação e Comércio Ltda CNPJ: 03.359.558/0001-56
Autorização de Funcionamento: 8002072 Expediente: 1032765/23-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------
Fabricante: Avery Dennison Medical Limited
Endereço: Ida Business Park, Ballinalee Road- Longford, N39 DX73 - Irlanda
Solicitante: Essity Soluções Médicas do Brasil Comercio e Distribuição Ltda CNPJ:
54.858.014/0001-70
Autorização de Funcionamento: 1022400 Expediente: 0057291225
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeção, requisito necessário para decisão do
ato.
---------------------------------------------
Fabricante: BHH Mikromed Sp. Z.o.o
Endereço: UL. Porozumienia Dabrowskiego 1980 n.º 11, Dabrowa Górnicza, 42-530 -
Polônia
Solicitante: Medstar Importação e Exportação Ltda. CNPJ: 03.580.620/0001-35
Autorização de Funcionamento: 8004730 Expediente: 0826913/23-7
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico da classe III.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------
Fabricante: Biotech Vision Care Pvt. Ltd.
Endereço: Plot No. 4, Pharmez, Sarkhej-Bavla N.H. 8A, Village: Matoda, Taluka.: Sanand,
Dist. Ahmedabad. Gujarat , 382213 - Índia
Solicitante: Biotech Vision Care Oftalmologia Brasil Ltda. CNPJ: 19.443.989/0001-36
Autorização de Funcionamento: 8147817 Expediente: 0959449/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------
Fabricante: Culver Tool & Engineering LLC dba Spitrex Orthopedics CTE
Endereço: 1901 Walter Glaub Drive, Plymouth - IN, 46563 - Estados Unidos da
América
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda. CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8010251 Expediente: 1032197/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde: Materiais de uso
médico das classes III e IV.
Motivo: Subsidiado por relatório de inspeções anteriores e abordagem baseada em
risco.
---------------------------------------------
Fabricante: Optimed Medizinische Instrumente GmbH
Endereço: Ferdinand-Porsche-Strasse 11, Ettlingen, 76275 - Alemanha
Solicitante: Passrod Importação e Exportação de Produtos para Saúde Ltda - ME CNPJ:
26.185.222/0001-10
Autorização de Funcionamento: 8150479 Expediente: 1026951/23-2