DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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165
Nº 62, segunda-feira, 1 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
Autorização de Funcionamento: 8.10.379-4 Expediente: 0201745/24-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Rishena Medical Co., Ltd.
Endereço: Suite D3006 - D3008 No.26 Huashan Middle Road Xinbei District Changzhou
Jiangsu, China
Solicitante: Evex Medical Ltda CNPJ: 48.674.718/0001-90
Autorização de Funcionamento: 8.26.751-3 Expediente: 0259234/24-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe IV.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Sentinel CH. S.p.A.
Endereço: Via Robert Koch, 2, Milano, 20152 - Itália
Solicitante: Ortho Clinical Diagnóstics do Brasil Produtos Para Saúde Ltda CNPJ:
21.921.393/0001-46
Autorização de Funcionamento: 8.12.469-8 Expediente: 0195679/24-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
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Fabricante: Shenzhen Creative Industry Co., Ltd.
Endereço: Floor 5, BLD 9, Baiwangxin High-Tech Industrial Park, Songbai Road, Xili
Street, Nanshan District, Shenzhen - Guangdong, 518110, China
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04718143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1021365/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa. ---------------
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Fabricante: SIE AG, Surgical Instrument Engineering
Endereço: Allmendstrasse 11, Port, 2562, Suíça
Solicitante: VR Medical Importadora e Distribuidora de Produtos Médicos Ltda CNPJ:
04.718.143/0001-94
Autorização de Funcionamento: 8.01.025-1 Expediente: 1021595/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde:
Equipamentos de uso médico da classe III.
Motivo: Publicado deferimento, subsidiado por informações provenientes de autoridades
regulatórias e de organismos auditores terceiros reconhecidos pela Anvisa.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.204, DE 27 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021;
Considerando a necessidade de inclusão e alteração na Certificação de Boas
Práticas de Fabricação, resolve:
Art. 1º Incluir o novo tipo de linha de produto Equipamento Classe IV na
certificação da empresa CenterPoint Systems, LLC, solicitada pela empresa BOSTON
SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA, CNPJ n.º 01.513.946/0001-14, publicada pela Resolução - RE nº
2.320, de 13 de Julho de 2022, no Diário Oficial da União nº. 134, de 18 de Julho de 2022,
Seção 1, pág. 91, conforme expedientes nº 0320209/22-9 e 0182839/24-9
Art. 2º Incluir a classe de risco III na certificação da empresa Surgical
Specialties Corporation Mexico, S. de R.L. de C.V., solicitada pela empresa CML- Centro
Médico Logístico Ltda, CNPJ n.º 23.378.089/0001-20, publicada pela Resolução - RE nº
2.497, de 3 de agosto de 2022, no Diário Oficial da União nº. 149, de 8 de agosto de
2022, Seção 1, pág. 87, conforme expedientes nº 1143639/22-7 e 0184124/24-7.
Art. 3º Incluir a classe de risco IV na certificação da empresa Huizhou
Foryou Medical Devices Co., Ltd, solicitada pela empresa Bace Comércio Internacional
Ltda, CNPJ n.º 47.411.780/0001-26, publicada pela Resolução - RE nº 588, de 22 de
fevereiro de 2023, no Diário Oficial da União nº. 39, de 27 de fevereiro de 2023, Seção
1, pág. 108, conforme expedientes nº 4588673/22-0 e 0287559/24-6.
Art. 4º Incluir a classe de risco III na certificação da empresa Surgical Specialties
Mexico S DE RL DE CV, solicitada pela empresa Johnson & Johnson do Brasil Indústria e
Comércio de Produtos Para Saúde Ltda, CNPJ n.º 54.516.661/0001-01, publicada pela
Resolução - RE nº 1.336, de 27 de abril de 2022, no Diário Oficial da União nº. 81, de 2 de
maio de 2022, Seção 1, pág. 201, conforme expedientes nº 3910577/21-1 e 0311575/24-2.
Art. 5º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.235, DE 28 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Avid Bioservices, Inc.
Endereço: 14282 Franklin Ave, Tustin, California (CA) 92780
País: Estados Unidos da América Código único: A.000915
Solicitante: Produtos Roche Químicos e Farmacêuticos S.A CNPJ: 33.009.945/0001-23
Expediente(s): 0981891/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: hialuronidase humana recombinante.
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Fabricante: Avid Bioservices, Inc.
Endereço: 14191 Myford Road, Tustin, California (CA) 92780
País: Estados Unidos da América Código único: A.001614
Solicitante: Orphandc G Importação e Distribuição De Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ:
22.566.515/0001-96
Expediente(s): 1026902/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo biológico: loncastuximabe tesirina (intermediário).
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Fabricante: BSP Pharmaceuticals S.p.A.
Endereço: Via Appia Km 65,561, (LOC. Latina Scalo) - 04013 Latina (LT)
País: Itália Código Único: A.000688
Solicitante: Orphandc G Importação e Distribuição de Produtos Farmacêuticos Ltda. CNPJ:
22.566.515/0001-96
Expediente(s): 1369055/23-4
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: loncastuximabe tesirina.
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Fabricante: Lotte Biologics USA, LLC
Endereço: 6000 Thompson Road, East Syracuse, New York 13057
País: Estados Unidos da América Código Único: A.000123
Solicitante: Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Ltda. CNPJ: 56.998.982/0001-07
Expediente(s): 0595864/23-6
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: elotuzumabe, ipilimumabe e nivolumabe.
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Fabricante: Lupin Limited (Biotech Division)
Endereço: GAT No. 1156, Village Ghotawade, Taluka-Mulshi, Pune 412115, Maharashtra
State
País: Índia Código único: A.001377
Solicitante: Biomm S.A CNPJ: 04.752.991/0001-10
Expediente(s): 0998954/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: pegfilgrastim.
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Fabricante: Patheon Biologics LLC
Endereço: 4766 LaGuardia Drive, Saint Louis, Missouri (MO) 63134-3116
País: Estados Unidos da América Código única: A.000146
Solicitante: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda CNPJ: 10.588.595/0010-92
Expediente(s): 0703646/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Biológicos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: alfaolipudase
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Fabricante: Piramal Healthcare UK Limited
Endereço: Earls Road, Grangemouth, Stirlingshire, FK3 8XG
País: Reino Unido Código Único: A.000907
Solicitante: Takeda Pharma Ltda. CNPJ: 60.397.775/0001-74
Expediente(s): 0953938/23-9
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: brentuximabe vedotina (conjugação).
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Fabricante: Roche Singapore Technical Operations Pte Ltd
Endereço: 10 Tuas Bay Link, Singapore, 637394
País: Cingapura Código único: A.000953
Solicitante: Novartis Biociências S.A. CNPJ: 56.994.502/0001-30
Expediente(s): 0793561/23-0
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: ranibizumabe.
----------------------------------------------------------------------------------------------------
Fabricante: TRB Chemedica SA
Endereço: Chemin St.-Marc 3, 1896 Vouvry
País: Suíça Código único: A.001096
Solicitante: TRB Pharma Indústria Química e Farmacêutica Ltda. CNPJ: 61.455.192/0001-15
Expediente(s): 0842830/23-5
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos biológicos: gangliosídeo GM1.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.236, DE 28 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Insumos Farmacêuticos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no anexo, a Certificação de
Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 02 (dois) anos a partir da
sua publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Fabricante: Fleming Laboratories Limited - Unit I
Endereço: Survey Nº 270, Navabpet Village, Shivampet Mandal, Medak District,
Telangana - 502 313
País: Índia Código único: B.000345
Expediente(s): 0618419/23-3
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: etodolaco e flunarizina.
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Fabricante: Glochem Industries Private Limited
Endereço: Survey No. 174 - 176, IDA Bollaram, Jinnaram Mandal, Sangareddy District,
Telangana State - 502 325.
País: Índia Código Único: B.000216
Expediente(s): 0943757/23-1
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumos farmacêuticos ativos obtidos por síntese química: besilato de anlodipino;
besilato de levanlodipino; dicloridrato de cetirizina e dicloridrato de hidroxizina.
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Fabricante: Teva API India Private Limited
Endereço: Plot no.: A-2, A-2/1, A-2/2 UPSIDC Industrial Area, Bijnor Road, Gajraula -
244 235 Distt. Amroha (U.P.)
País: Índia Código único: B.000390
Expediente(s): 1310063/22-2
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos:
Insumo farmacêutico ativo obtido por semissíntese: acetato de caspofungina
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Fabricante: Virupaksha Organics Limited.
Endereço: Survey Nº 10, Gaddapotharam Village, Jinnaram Mandal, Sangareddy District,
Telangana - 502319
País: Índia Código Único: B.000312
Expediente(s): 0703586/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos
Insumo farmacêutico ativo obtido por síntese química: cloridrato de fexofenadina.