DOU 01/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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166
Nº 62, segunda-feira, 1 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.237, DE 28 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando a necessidade de inclusão na certificação de boas práticas de
fabricação, prevista no art. 11 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de
maio de 2021, resolve:
Art. 1º Incluir
o insumo farmacêutico ativo
biológico datopotamabe
deruxtecana na certificação da empresa Daiichi Sankyo Chemical Pharma Co., Ltd.
Onahama Plant (Código único: A.001442), solicitada pela empresa Daiichi Sankyo Brasil
Farmacêutica Ltda, CNPJ 60.874.187/0001-84, publicada pela Resolução - RE nº 129, de 13
de janeiro de 2023, no Diário Oficial da União nº 11, de 16 de janeiro de 2023, seção 1,
página 66, conforme expedientes nº 4449946/22-7 e 1186008/23-7.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.245, DE 28 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o descumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
de Insumos Farmacêuticos, ou o descumprimento dos procedimentos de petições
submetidas à análise, preconizados em legislação vigente, resolve:
Art. 1º Indeferir o(s) Pedido(s) de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de
Insumos Farmacêuticos da(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: AMBIOPHARM, INC -B000971
ENDEREÇO: 1024 DITTMAN COURT, NORTH AUGUSTA, SC 29842 1 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS
DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: B.000971
EMPRESA SOLICITANTE: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
AUTORIZ/MS: 1000438 - EXPEDIENTE(s): 1144490/23-5
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao artigo 4º, § 1º, inciso IV da RDC nº
497/2021: Não apresentação de documentação obrigatória, prevista em checklist da
petição, em virtude da ausência da Revisão Periódica do Produto (RPP) ou documentação
de validação de processos produtivos, não enviada pela empresa fabricante por meio de
aditamento de terceiro.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WUHAN WUYAO PHARMACEUTICAL CO., LTD - B0739
ENDEREÇO: NO.18 WANGFEN ROAD, FUCHI TOWN, YANGXIN COUNTY, HUANGSHI CITY,
HUBEI PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: B.000739
EMPRESA SOLICITANTE: BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A - CNPJ:
05.161.069/0001-10
AUTORIZ/MS: 1055849 - EXPEDIENTE(s): 4819839/22-5
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº
497/2021: em função do descumprimento do artigos 13, 38, 44, 46, 89, 186 parágrafo
único, 187 e 228 da RDC nº 654/2022.
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: WUHAN WUYAO PHARMACEUTICAL CO., LTD - B0739
ENDEREÇO: NO.18 WANGFEN ROAD, FUCHI TOWN, YANGXIN COUNTY, HUANGSHI CITY,
HUBEI PROVINCE - PAÍS: CHINA, REPÚBLICA POPULAR - CÓDIGO ÚNICO: B.000739
EMPRESA SOLICITANTE:
UNIÃO QUÍMICA
FARMACÊUTICA NACIONAL
S/A -
CNPJ:
60.665.981/0001-18
AUTORIZ/MS: 1004977 - EXPEDIENTE(s): 0571438/23-7
ASSUNTO: 70158 - INSUMOS FARMACÊUTICOS - Certificação de Boas Práticas de Fabricação
para Indústria Internacional, exceto Mercosul - síntese química
MOTIVO DE INDEFERIMENTO: Em atendimento ao Art. 4º, § 1º, inciso I da RDC nº
497/2021: em função do descumprimento do artigos 13, 38, 44, 46, 89, 186 parágrafo
único, 187 e 228 da RDC nº 654/2022.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.246, DE 28 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos
dispostos no art. 39, da
Resolução Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 497, de 20 de maio de 2021,
resolve:
Art. 1º Conceder à(s) empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de
Boas Práticas de
Fabricação de Medicamentos por meio
de sua renovação
automática.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC
ENDEREÇO: 7451 KEEBLER WAY, ALLENTOWN, PENNSYLVANIA (PA) 18106 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.000579
EMPRESA SOLICITANTE: MUNDIPHARMA BRASIL
PRODUTOS MÉDICOS E
FARMACÊUTICOS LTDA - CNPJ: 15.127.898/0001-30
AUTORIZ/MS: 1091981 - EXPEDIENTE(s): 0981294/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos
não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: ALCAMI CAROLINAS CORPORATION
ENDEREÇO: 4221 FABER PLACE DRIVE, CHARLESTON, SOUTH CAROLINA (SC)
29405 - PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001320
EMPRESA
SOLICITANTE:
RECORDATI
RARE
DISEASES
COMÉRCIO
DE
MEDICAMENTOS LTDA - ME - CNPJ: 53.056.057/0001-79
AUTORIZ/MS: 1171267 - EXPEDIENTE(s): 0877579/23-7
CERTIFICADO DE
BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
DE MEDICAMENTOS:
Produtos estéreis (Granel): Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.247, DE 28 DE MARÇO DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021,
Considerando o cumprimento dos requisitos de Boas Práticas de Fabricação
preconizados em legislação vigente, para a área de Medicamentos, resolve:
Art. 1º Conceder à(s) Empresa(s) constante(s) no ANEXO, a Certificação de Boas
Práticas de Fabricação de Medicamentos.
Art. 2º A presente Certificação tem validade de 2 (dois) anos a partir da sua
publicação.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
EMPRESA: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA
- CNPJ: 49.324.221/0008-80 -
AUTORIZ/MS: 1000410
ENDEREÇO: RODOVIA CE 040, KM 10
MUNICÍPIO: AQUIRAZ - UF: CE - EXPEDIENTE: 0893452/23-8
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Grande Volume com Esterilização Terminal; Soluções
Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização Terminal
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BAUSCH HEALTH COMPANIES INC.
ENDEREÇO: 100 LIFESCIENCES PARKWAY, STEINBACH, MB, R5G 1Z7 - PAÍS:
CANADÁ - CÓDIGO ÚNICO: A.000112
EMPRESA
SOLICITANTE:
GLAXOSMITHKLINE
BRASIL
LTDA
-
CNPJ:
33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0726559/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos
não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: R-PHARM GERMANY GMBH
ENDEREÇO: HEINRICH-MACK-STRASSE 35, 89257 ILLERTISSEN - PAÍS: ALEMANHA
- CÓDIGO ÚNICO: A.000494
EMPRESA SOLICITANTE: MYLAN LABORATORIOS LTDA - CNPJ: 11.643.096/0001-22
AUTORIZ/MS: 1088307 - EXPEDIENTE(s): 1015346/23-5
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos
não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: GLAXO WELLCOME PRODUCTION
ENDEREÇO: RUE DE LA PEYENNIÈRE, 53100, ZONE INDUSTRIELLE DU TERRAS,
MAYENNE. - PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000263
EMPRESA
SOLICITANTE:
GLAXOSMITHKLINE
BRASIL
LTDA
-
CNPJ:
33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0786673/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos
não estéreis (Penicilínicos): Cápsulas; Pós
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BUSHU PHARMACEUTICALS LTD.
ENDEREÇO: 950, HIROKI, OHAZA, MISATO-MACHI, KODAMA-GUN, SAITAMA-KEN
- PAÍS: JAPÃO - CÓDIGO ÚNICO: A.000202
EMPRESA SOLICITANTE: UNITED MEDICAL LTDA - CNPJ: 68.949.239/0001-46
AUTORIZ/MS: 1025762 - EXPEDIENTE(s): 0826524/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos
não estéreis (Granel): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC
ENDEREÇO: 22-23 CARLAND RD., CONSHOHOCKEN, PENNSYLVANIA (PA) 19428 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001013
EMPRESA
SOLICITANTE:
GLAXOSMITHKLINE
BRASIL
LTDA
-
CNPJ:
33.247.743/0001-10
AUTORIZ/MS: 1001071 - EXPEDIENTE(s): 0865517/23-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos
não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Cápsulas
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: FAREVA MIRABEL
ENDEREÇO: ROUTE DE MARSAT, RIOM 63963 CLERMONT FERRAND CEDEX 9 -
PAÍS: FRANÇA - CÓDIGO ÚNICO: A.000343
EMPRESA SOLICITANTE: MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - CNPJ:
03.560.974/0001-18
AUTORIZ/MS: 1001711 - EXPEDIENTE(s): 1015668/23-2
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis (Carbapenêmicos): Pós Liofilizados
Produtos estéreis (Embalagem secundária)
Produtos estéreis (Cefalosporínicos) (Embalagem secundária)
Produtos estéreis (Carbapenêmicos) (Embalagem secundária)
Produtos estéreis: Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: SHARP PACKAGING SERVICES, LLC
ENDEREÇO: 22-23 CARLAND RD., CONSHOHOCKEN, PENNSYLVANIA (PA) 19428 -
PAÍS: ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA - CÓDIGO ÚNICO: A.001013
EMPRESA SOLICITANTE: PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. -
CNPJ: 33.009.945/0001-23
AUTORIZ/MS: 1001004 - EXPEDIENTE(s): 0970370/23-7
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Sólidos
não estéreis (Embalagem primária; Embalagem secundária): Comprimidos Revestidos
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: UKRAINE PJSC INDAR
ENDEREÇO: ZROSHUVALNA 5, KYIV - PAÍS: UCRÂNIA - CÓDIGO ÚNICO:
A .000620
EMPRESA SOLICITANTE: UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A - CNPJ:
60.665.981/0001-18
AUTORIZ/MS: 1004977 - EXPEDIENTE(s): 1386301/23-0
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica; Suspensões
Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: BSP PHARMACEUTICALS S.P.A.
ENDEREÇO: VIA APPIA KM 65,561 (LOC. LATINA SCALO) - 04013 LATINA (LT) -
PAÍS: ITÁLIA - CÓDIGO ÚNICO: A.000688
EMPRESA SOLICITANTE: ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE
PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA - CNPJ: 22.566.515/0001-96
AUTORIZ/MS: 1160905 - EXPEDIENTE(s): 1368992/23-4
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis (Granel): Pós Liofilizados
.........................................
EMPRESA FABRICANTE: JOINT STOCK COMPANY BIOCAD
ENDEREÇO:
198515,
SAINT
PETERSBURG,INTRACITY
MUNICIPALITY
THE
SETTLEMENT OF STRELNA, UL. SVYAZI, D. 38 - PAÍS: RÚSSIA (FEDERAÇÃO RUSSA) - CÓDIGO
ÚNICO: A.001124
EMPRESA
SOLICITANTE:
BIOCADBRAZIL
FARMACÊUTICA
LTDA
-
CNPJ:
15.700.887/0001-06
AUTORIZ/MS: 1108408 - EXPEDIENTE(s): 3376883/21-1
CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE MEDICAMENTOS: Produtos
estéreis: Pós Liofilizados; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Esterilização
Terminal; Soluções Parenterais de Pequeno Volume com Preparação Asséptica
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