DOU 05/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024040500110
110
Nº 66, sexta-feira, 5 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. - 41.590.794/0001-78
Daxdilimabe
1/2023
25351.393544/2022-79 0396726/24-3
10849 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração de prazo de validade
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PHARMACEUTICAL RESEARCH ASSOCIATES LTDA - 03.762.871/0001-30
BI-1206
54/2023
25351.131912/2023-78 0260405/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Sotatercept
69/2018
25351.560742/2018-78 0294996/24-2
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Zanidatamab
7/2022
25351.195683/2021-58 0307284/24-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA - 51.780.468/0001-87
Nipocalimabe
85/2022
25351.047983/2022-11 0189327/24-1
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA -
22.566.515/0001-96
PF-07940367
39/2023
25351.659902/2022-11 0310997/24-6
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.323, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo;
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA - 61.072.393/0001-33
Sisunatovir
27/2024
25351.795714/2023-37 1323811/23-6
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.813004/2023-04 1358604/23-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Lenvatinibe
12/2019
25351.723002/2019-30 1442456/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
Fa z i r s i r a n
63/2023
25351.272268/2023-97 1484674/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.315, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas
pelo art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas
Práticas de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada.
Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a
partir de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRICIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Fabricante: Catalent CTS (Edinburgh) Limited
Endereço: Unit 1 Inchwood Park, Bathgate, EH48 2FY
País: Reino Unido
Código Único: H.000010
Solicitante: Novartis Biociências S.A CNPJ: 56.994.502/0001-30
Autorização de Funcionamento: 1.00068-5
Processo: 25351.976527/2021-91 Expediente: 0560772/23-8
Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional: Embalagem secundária
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.294, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: PL FARMACIA DE MANIPULAÇÃO LTDA - CNPJ: 07.085.625/0001-42
Produto - Apresentação (Lote): ANSIO-MEXX (LOTES: N/A); RINITEXX (LOTES: N/A);
TOXOPLASMEXX (LOTES: N/A); SINUSI-MEXX (LOTES: N/A); ANTI-FUMO (LOTES: N/A);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0055740/24-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Propaganda
Motivação: Comprovação de anúncio de venda e comercialização de produto manipulado
padronizado e não individualizado e a pronta entrega, por meio do endereço eletrônico
www.mexxhomeopatia.com.br, em desacordo com o item 5.14 e com a definição de
preparação magistral dada pelo item 4 do ANEXO - REGULAMENTO TÉCNICO QUE
INSTITUI AS BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO EM FARMÁCIAS (BPMF) da RDC nº
67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada da no art. 7º da Lei nº
6.360/1976.
.........................................
2. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): DURATESTON (LOTE: 840911);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0402374/24-9
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro do medicamento Aspen
Pharma
Indústria
Farmacêutica
Ltda
(CNPJ:
02.433.631/0001-20)
informando
a
identificação, no mercado, de unidades deste lote com características divergentes das
constantes no medicamento original, especialmente o rótulo da ampola se apresentar
como adesivo transparente, se tratando, portanto, de falsificação. Esta medida preventiva
está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7º da Lei nº
9.782/1999.
.........................................
3. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
Produto - Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO 0,9% - 9 MG/ML SOL INJ IV CX BOLS
PLAS PP TRANS SIST FECH X 100 ML (LOTE: 873560);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0087601/24-1
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento - Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão da
presença de corpo estranho em uma unidade do lote 873560 do produto, o que fere o
Art. 12º da RDC 658/2022. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei
6.360/1976 e na RDC 625/2022.
.........................................
4. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): HEMORRHOID (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0303632/24-4
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização do produto sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricado por empresa desconhecida, em desacordo
com os artigos 2°, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas
se aplicam a todos os medicamentos fabricados por empresa desconhecida da marca
"OUHOE" e "HEMORRHOID", bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos
de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos. Esta medida preventiva
está fundamentada no artigo 6° da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7° da Lei
9.782/1999
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.295, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
Empresa: Vagner Camargo dos Santos - Prume Estética - CNPJ: 41706160000138
Produto - (Lote): CANETA DERMAPEN HYDRAPEN (Todos); ULTRASSOM MIROFOCADO
PORTÁTIL HIFU 2 EM 1 (Todos); CANETA DE MICROAGULHAMENTO DR. PEN M5
(Todos); CANETA DE MICROAGULHAMENTO DR. PEN E30 COM FIO (Todos); FIO DE PDO
Y2SKIN COG 20EA (Todos); FIOS DE PDO Y2SKIN MONO 50EA (Todos);
Tipo de Produto: Produtos para Saúde (Correlatos)
Expediente nº: 0407469/24-6
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Propaganda, Uso
Motivação: Considerando a comprovação da divulgação dos produtos CANTEA
DERMAPEN HYDRAPEN, ULTRASSOM MIROFOCADO PORTÁTIL HIFU 2 EM 1, CANETA DE
MICROAGULHAMENTO DR. PEN M5, CANETA DE MICROAGULHAMENTO DR. PEN E30
COM FIO, FIO DE PDO Y2SKIN COG 20EA, FIOS DE PDO Y2SKIN MONO 50EA por meio
do site https://www.prumeestetica.com/ sem regularização na Anvisa, por empresa que
não possui autorização de funcionamento - AFE, em desacordo com os arts. 2º e 7º do
Decreto nº. 8.077/2013, arts. 2º, 12 e 50 da Lei 6.360/1976; e considerando o
estabelecido no
art. 7º.
da Lei
6.360/1976 e no
art. 10,
inciso IV
da Lei
6.437/1977.
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.299, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Fechar