DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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75
Nº 67, segunda-feira, 8 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 300
1.1819.0198.029-1 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 450
1.1819.0198.030-5 24 Meses
20 MG COM REV CT BL AL / AL X 500
1.1819.0198.031-3 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 300
1.1819.0198.032-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 450
1.1819.0198.033-1 24 Meses
40 MG COM REV CT BL AL / AL X 500
1.1819.0198.034-8 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 300
1.1819.0198.035-6 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 450
1.1819.0198.036-4 24 Meses
80 MG COM REV CT BL AL / AL X 500
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
C I P R O F I B R AT O
TEULENN 25351.228894/2010-01 08/2030
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0858876/23-7
1.0370.0749.001-6 12 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0370.0749.002-4 12 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0370.0749.003-2 12 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
1.0370.0749.004-0 12 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0370.0749.005-9 12 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
1.0370.0749.006-7 12 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 (EMB FRAC)
CIPROFIBRATO 25351.228922/2010-28 11/2029
11106 RDC 73/2016 - GENÉRICO - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO
MEDICAMENTO 0826029/23-0
1.0370.0737.001-0 12 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0370.0737.002-9 12 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0370.0737.003-7 12 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 50
1.0370.0737.004-5 12 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
1.0370.0737.005-3 12 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 500
1.0370.0737.006-1 12 Meses
100 MG COM CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 90 (EMB FRAC)
UNITED MEDICAL LTDA 68949239000146
FOSTAMATINIBE DISSÓDICO HEXAIDRATADO
TAVALISSE 25351.073975/2024-83 04/2024
12248 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO (NOVO IFA) - VIA DE
DESENVOLVIMENTO COMPLETO 0261570/24-3
150 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 + DESSEC
100 MG COM REV CT FR PLAS OPC X 60 + DESSEC
----------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
TOSILATO DE NIRAPARIBE MONOIDRATADO
ZEJULA 25351.292491/2022-70 04/2034
1456 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE FORMA FARMACÊUTICA NOVA NO PAÍS
4540043/22-1
100 MG COM REV CT BL AL AL OPC X 56
100 MG COM REV CT BL AL AL OPC X 28
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.333, DE 5 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
AIRELA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
ABERALGINA 25351.029908/00-47
1048878/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
1048917/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Substituição maior de equipamento
1048683/23-6 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudança maior de excipientes para formas
farmacêuticas em solução
1048914/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
-------------------------------------------------
TORRENT DO BRASIL LTDA
Carvedilol 25351.782561/2008-17
1048482/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
-------------------------------------------------
BRAINFARMA INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA S.A
METRONIDAZOL 25351.534952/2011-81
1056360/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
METRONIDAZOL 25351.534953/2011-16
1056362/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças maiores de métodos analíticos
NEOMETRODAZOL 25351.566171/2011-93
1056368/23-7 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
CELESTAMINE 25351.268908/2015-30
1056364/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
CELESTONE 25351.261829/2015-97
1056366/23-1 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças maiores de métodos analíticos
-------------------------------------------------
LABORATÓRIO GROSS S. A.
ETNA 25001.008925/83
1067624/23-4 RDC 73/2016 - SIMILAR - Mudanças nos limites de especificação fora de
limites aprovados anteriormente
-------------------------------------------------
FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA
EVOCLASS 25351.720586/2017-20
1072129/23-1 RDC 73/2016 - SIMILAR - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
1072193/23-2 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão maior de equipamento
-------------------------------------------------
ORGANON FARMACÊUTICA LTDA.
SANDRENA 25351.373722/2021-64
1073685/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior de tamanho de lote do
medicamento
1083321/23-8 RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão maior do processo de produção do
medicamento
-------------------------------------------------
RANBAXY FARMACÊUTICA LTDA
amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.537526/2013-21
1078241/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
1078260/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de embalagem secundária ou
envoltório intermediário do medicamento
1092868/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão maior de equipamento
1092870/23-7 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior da forma e dimensões da
embalagem primária do medicamento
1092872/23-3 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança maior de embalagem secundária ou
envoltório intermediário do medicamento
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.334, DE 5 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS
DA AGÊNCIA NACIONAL DE
VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes
no anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23
de setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de
28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada -
RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas
empresas detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa
da peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando
nenhuma alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos
que instruem a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
APRESENTAÇÕES M.S.
-------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
cloridrato de metformina 25351.218953/2017-60
1074169/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo tipo de embalagem
primária do medicamento
500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700640205
500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700640213
500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 1553700640221
750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700640231
750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 15 1553700640248
750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 20 1553700640256
750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700640264
750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 40 1553700640272
750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 45 1553700640280
750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 50 1553700640299
750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 1553700640302
1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700640310
1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700640329
1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 100 1553700640337
1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 150 1553700640345
1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 200 1553700640353
-------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
MYTFOR LP 25351.681541/2018-11
1252120/23-5 SIMILAR - Modificação Pós-Registro - CLONE
500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700710203
500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700710211
500 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 1553700710221
750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700710238
750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 15 1553700710246
750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 20 1553700710254
750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700710262
750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 40 1553700710270
750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 45 1553700710289
750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 50 1553700710297
750 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 60 1553700710300
1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 10 1553700710319
1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 30 1553700710327
1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 100 1553700710335
1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 150 1553700710343
1000 MG COM LIB PROL CT FR PLAS OPC X 200 1553700710351