DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 67, segunda-feira, 8 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.288, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 40 (quarenta) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 122 (cento e vinte e dois) dias do prazo original no caso de petições
ordinárias, nos termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s)
prazo(s) para publicação de decisão referente às petições de registro listadas no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
KEDRION BRASIL DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS HOSPITALARES LTDA 09284952000159
0443932235 03/05/2023
1.0525.0108.005-6 24 Meses
(20 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10
1.0525.0108.006-4 24 Meses
(20 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
Leia-se:
TORRENT DO BRASIL LTDA 33078528000132
rosuvastatina cálcica + ezetimiba
ZIMIEX DUO 25351.194566/2023-39 02/2033
11200 MEDICAMENTO NOVO - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
REGISTRO (OPERAÇÃO COMERCIAL) 0318378/23-0
1.0525.0108.001-3 24 Meses
(5 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10
1.0525.0108.002-1 24 Meses
(5 +10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
1.0525.0108.003-1 24 Meses
(10 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10
1.0525.0108.004-8 24 Meses
(10 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
1.0525.0108.005-6 24 Meses
(20 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 10
1.0525.0108.006-4 24 Meses
(20 + 10) MG CAP DURA CT BL AL AL X 30
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução nº 1.092 de 20 de março de 2024, publicada no Diário Oficial da
União n° 56, de 21 de março de 2024, seção 1, pág. 117,
Onde se lê:
"AZIDUS 
BRASIL
PESQUISA 
CIENTIFICA 
E 
DESENVOLVIMENTO
LTDA 
-
07.743.272/0001-20
25351.598511/2023-02 0969374/23-2
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.664867/2023-33 1074153/23-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos"
Leia-se:
"AZIDUS 
BRASIL
PESQUISA 
CIENTIFICA 
E 
DESENVOLVIMENTO
LTDA 
-
07.743.272/0001-20
Imunglobulina Humana Poliespecífica
23/2024
25351.598511/2023-02 0969374/23-2
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento
Clínico de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.664867/2023-33 1074153/23-4
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Produtos Biológicos"
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.287, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Prorrogar por até 20 (vinte) dias do prazo original, no caso de petições
prioritárias, e por até 60 (sessenta) dias do prazo original no caso de petições ordinárias, nos
termos do § 5º do art. 17-A da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, o(s) prazo(s) para
publicação de decisão referente às petições de pós-registro listadas no ANE X O.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
NUMERO DE EXPEDIENTE DATA DO PROTOCOLO
--------------------------------------------------------------------------------
ABBVIE FARMACÊUTICA LTDA. 15800545000150
0386286241 26/03/2024
--------------------------------------------------------------------------------
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA 64171697000146
1346113233 28/11/2023
1407573233 28/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ALEXION SERVICOS E FARMACEUTICA DO BRASIL LTDA 10284284000149
1207808235 03/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
AMGEN BIOTECNOLOGIA DO BRASIL LTDA. 18774815000193
1276086232 17/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CELLTRION HEALTHCARE DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS DOS BRASIL LT DA
05452889000161
1324105232 27/11/2023
1324103236 27/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
CSL BEHRING COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA 62969589000198
1268582238 16/11/2023
1268536234 16/11/2023
1268462237 16/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ 33781055000135
1197607231 01/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
GRIFOLS BRASIL LTDA 02513899000171
1243436231 10/11/2023
1243438238 10/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
HORIZON THERAPEUTICS BRASIL LTDA. 41590794000178
0396774243 29/03/2024
--------------------------------------------------------------------------------
INSTITUTO BUTANTAN 61821344000156
1200352232 01/11/2023
1273955233 17/11/2023
1274015232 17/11/2023
1273823239 17/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA LTDA 51780468000187
1276534231 14/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
MERCK S/A 33069212000184
1222226237 07/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A 56994502000130
1235380239 09/11/2023
1256517232 14/11/2023
1256519239 14/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
PFIZER BRASIL LTDA 61072393000133
1353055231 30/11/2023
1353059233 30/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. 33009945000123
1341537239 29/11/2023
1353061235 30/11/2023
1353065238 30/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
RECORDATI RARE DISEASES COMÉRCIO DE MEDICAMENTOS LTDA - ME 53056057000179
0268507248 05/03/2024
0402160246 28/03/2024
--------------------------------------------------------------------------------
Samsung Bioepis br Pharmaceutical ltda. 24563776000188
1292533231 20/11/2023
1292563232 20/11/2023
1292575236 21/11/2023
1320539231 23/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
TAKEDA PHARMA LTDA. 60397775000174
1235378237 09/11/2023
1233045231 09/11/2023
1258805239 13/11/2023
1259046231 13/11/2023
1259055230 13/11/2023
1259067233 13/11/2023
1259110236 13/11/2023
1259284236 13/11/2023
1258948239 13/11/2023
1259288239 13/11/2023
--------------------------------------------------------------------------------
ZALIKA FARMACEUTICA LTDA 29536205000178
0332996248 15/03/2024
0332990249 15/03/2024
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.289, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIAS AVANÇADAS DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 109, aliado ao art. 203,
I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de
10 de dezembro de 2021, resolve:
Art.
1º. Publicar
a
aprovação condicional
das
petições secundárias
de
medicamentos biológicos, sob os números de expediente constantes no anexo desta
Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976,
alterada pelos arts. 2º e 4º da Lei 13.411, de 28 de dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta Resolução é
restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da peticionada, e
considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma alteração da
condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem a petição
secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRÍCIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
RAZÃO SOCIAL
NÚMERO DO PROCESSO NOME DO MEDICAMENTO
EXPEDIENTE DA PETIÇÃO ASSUNTO DA PETIÇÃO
--------------------------------------------------------------------------------
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA
25351706858201941 LAMZEDE
0833333235 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0833335231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
CIFARMA CIENTÍFICA FARMACÊUTICA LTDA
250000468959954 FLORENT
0815287230 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0815289236 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0815314231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
0815318233 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 58. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação do produto terminado - Moderada
--------------------------------------------------------------------------------
FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ
25351091781202389 VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA)
0817681237 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0817770238 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0817854232 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada
0818018231 PRODUTOS BIOLÓGICOS - 22. Alteração na especificação ou no procedimento
analítico usado para liberação da substância ativa - Moderada