DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024040800110
110
Nº 67, segunda-feira, 8 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.300, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado
ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de Produtos para
Saúde, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME
DA
EMPRESA:
M3
Health Indústria
e
Comércio
de
Produtos
Médicos,
Odontológicos e Correlatos S.A.
CNPJ: 12.568.799/0001-04
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Plenum Guide
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.870524/2023-14
EXPEDIENTE: 1463423/23-3
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80103 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo do Dossiê
de Investigação Clínica de Dispositivos Médicos - DICD
NÚMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.901263/2024-64
EXPEDIENTE: 0024684/24-1
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80127 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica - Produtos para Saúde
TÍTULO 
DA 
INVESTIGAÇÃO 
CLÍNICA: 
Regeneração 
guiada 
com 
membrana 
de
Polidioxanona (PDO) em alvéolos dentais após exodontia: ensaio clínico.
Nº DO PROTOCOLO: R-PROT versão 00 de 13/10/2023
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NOME DA EMPRESA: RARAS BRASIL PESQUISA CLINICA LTDA
CNPJ: 37.268.318/0001-68
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Sistema Supira
CE 8004/2023-B
NÚMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.391861/2023-31
EXPEDIENTE: 0114617/24-3
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80113 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Plano de
Investigação Clínica
DISPOSITIVO MÉDICO EM INVESTIGAÇÃO: Leaflex Performer
NÚMERO DO PROCESSO DO DICD: 25351.424123/2021-16
CE 8001/2022-B
NÚMERO DO PROCESSO DO DOSSIÊ ESPECÍFICO DE ENSAIO CLÍNICO: 25351.466995/2021-51
EXPEDIENTE: 0314662/24-6
ASSUNTO DA PETIÇÃO: 80118 - ENSAIOS CLÍNICOS - Suspensão temporária de Protocolo
de Ensaio Clínico - Dispositivos Médicos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.301, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121, aliado ao
art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Declarar o cancelamento de registro ou notificação de produtos para saúde a pedido da empresa sob os números de registro/notificação constantes do anexo desta
Resolução.
Art. 2° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
. CNPJ
Razão Social
Processo
Expediente
Produto
Registro
. 56998701000116
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
25351639591201018
0416344241
FREESTYLE OPTIUM H BLOOD GLUCOSE TEST STRIPS /
FREESTYLE OPTIUM H TIRAS-TESTE PARA GLICOSE NO
SANGUE
80146501728
. 01645409000128
AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA.
25351484989201905
0371494249
EA R LY S T I M U LU S
10349000797
. 10818693000188
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA.
25351206291201722
0372598242
KIT DE GASTROSTOMIA DE REPOSICAO DE BAIXO PERFIL
BA R D
80689090137
. 10818693000188
BARD BRASIL INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE
PRODUTOS PARA A SAÚDE LTDA.
25351206391201737
0391130242
CATETER 
PARA
RADIOLOGIA 
INTERVENCIONAL
P OW E R P I C C
80689090144
. 21551379000106
BECTON 
DICKINSON
INDÚSTRIAS
CIRÚRGICAS LTDA.
25351099024202191
0350356246
BD MAX Check-Points CPO
10033430825
. 21551379000106
BECTON 
DICKINSON
INDÚSTRIAS
CIRÚRGICAS LTDA.
25351644795201483
0350282242
BD Max MRSA XT
10033430697
. 58430828000160
BLAU FARMACÊUTICA S.A.
253510003880299
0393322246
PRESERV GEL LUBRIFICANTE INTIMO
10163770016
. 01513946000114
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA
25351041891201267
0384366244
V-14 CONTROLWIRE - FIO-GUIA COM REVESTIMENTO
H I D R O F Í L I CO
10341350681
. 01513946000114
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA
25351122524201414
0409798240
Introdutor Lotus
10341350758
. 01513946000114
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA
25351163751201184
0382980247
FIO GUIA JOURNEY
10341350632
. 01513946000114
BOSTON SCIENTIFIC DO BRASIL LTDA
25351556939201578
0385001240
FIO GUIA TRANSEND
10341350843
. 17845667000198
br hommed comercio de materiais medicos
ltda
25351126948202097
0359780245
Espirômetro Air Next
81026150003
. 17845667000198
br hommed comercio de materiais medicos
ltda
25351518643201974
0359765246
Wippe Oxímetro de Pulso
81026150002
. 04729995000187
BRAMSYS INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA
25351740353201913
0355324245
Kit Cânula Discectomia Percutânea arqDISC
80195520035
. 01911022000176
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO
BRASIL LTDA
25351510961201997
0387659242
ENDOSCÓPIOS JOIMAX
80003890135
. 01911022000176
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO
BRASIL LTDA
25351045506202393
0387285245
Instrumental Simpact
80003890148
. 01911022000176
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO
BRASIL LTDA
25351275980201961
0387061240
Cânulas de ressecção óssea para coluna
80003890126
. 01911022000176
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO
BRASIL LTDA
25351275983201903
0387122249
instrumentais reutilizáveis joimax
80003890127
. 01911022000176
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO
BRASIL LTDA
25351275986201939
0387132244
Instrumentais Estéreis Joimax
80003890128
. 01911022000176
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO
BRASIL LTDA
25351275990201905
0387173242
KIT DE ACESSO PERCUTANEO PARA COLUNA
80003890129
. 01911022000176
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO
BRASIL LTDA
25351275993201931
0387185241
Conjunto de Instrumentais TESSYS - JOIMAX
80003890130
. 01911022000176
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO
BRASIL LTDA
25351275997201919
0387226249
Cânulas de ressecção óssea para coluna diamantadas
80003890131
. 01911022000176
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO
BRASIL LTDA
25351330868202115
0387276246
Instrumental PRO-LINK® Ti Titânio
80003890146
. 01911022000176
CANADA CENTRAL DE NEGOCIOS DO
BRASIL LTDA
25351708801202010
0387232249
Instrumental Avatar
80003890142
. 61418042000131
CIRURGICA FERNANDES - COMERCIO DE
MATERIAIS CIRURGICOS E HOSPITALARES -
SOCIEDADE LIMITADA
250000224549994
0404196241
FILTRO EPIDURAL SIMS PORTEX
10150470174
. 02794555000340
COLOPLAST DO BRASIL LTDA.
253510069620023
0370955242
DISPOSITIVO DE IRRIGACAO COLOPLAST
10430319040
. 02794555000340
COLOPLAST DO BRASIL LTDA.
25351768624201194
0371027241
Vortek - Cateter Ureteral Simples Jota.
10430310079
. 95433397000111
COMÉRCIO 
DE
MATERIAIS 
MÉDICOS
HOSPITALARES MACROSUL LTDA
25351373580201830
0402132246
DOPPLER FETAL DE MESA - MD
80070210085
. 01866908000145
DIAGNO 
SOLUÇÕES
EM 
DIAGNÓSTICO
LT DA
25351413502201488
0360577245
COA G
80019640064
. 71015853000145
DiaMed Latino América S.A.
25351327657201203
0353589241
Lyra II
80004040165
. 73142960000160
DILEPE
INDUSTRIA COMERCIO
DE
MAT
ORTOPEDICOS LTDA
25351015058201236
0392804247
FAMÍLIA DE COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE
PRÓTESES EXTERNA DE MEMBROS INFERIORES DILEPÉ
80018110045
. 73142960000160
DILEPE
INDUSTRIA COMERCIO
DE
MAT
ORTOPEDICOS LTDA
25351015074201263
0392984245
FAMÍLIA DE COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE
PRÓTESES DE MEMBROS SUPERIORES DILEPÉ
80018110050
. 73142960000160
DILEPE
INDUSTRIA COMERCIO
DE
MAT
ORTOPEDICOS LTDA
25351173038201221
0393065243
FAMÍLIA DE COMPONENTES PARA A CONFECÇÃO DE
PRÓTESES EXTERNA DE MEMBROS INFERIORES EM
ALUMÍNIO E TITÂNIO DILEPÉ
80018110054
. 73142960000160
DILEPE
INDUSTRIA COMERCIO
DE
MAT
ORTOPEDICOS LTDA
25351173044201236
0392818248
FAMÍLIA DE COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE
PRÓTESES EXTERNA DE MEMBROS INFERIORES EM
FIBRA DE CARBONO DILEPÉ
80018110046
. 73142960000160
DILEPE
INDUSTRIA COMERCIO
DE
MAT
ORTOPEDICOS LTDA
25351173052201206
0393036243
FAMÍLIA DE COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE
PRÓTESES EXTERNA DE MEMBROS INFERIORES EM
POLIURETANO DILEPÉ
80018110053
. 73142960000160
DILEPE
INDUSTRIA COMERCIO
DE
MAT
ORTOPEDICOS LTDA
25351173055201287
0393012247
FAMÍLIA DE COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE
PRÓTESES EXTERNA DE MEMBROS INFERIORES EM
TITÂNIO DILEPÉ
80018110051
. 73142960000160
DILEPE
INDUSTRIA COMERCIO
DE
MAT
ORTOPEDICOS LTDA
25351173063201241
0393023249
FAMÍLIA DE COMPONENTES PARA CONFECÇÃO DE
PRÓTESES EXTERNA DE MEMBROS INFERIORES EM
ALUMÍNIO E AÇO DILEPÉ
80018110052