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DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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117
Nº 67, segunda-feira, 8 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
25351.592439/2023-00 / 10366900079
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0312006241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VOCO DO BRASIL LTDA / 05.915.452/0001-17
C L EA N J OY
25351.363453/2017-53 / 80230400067
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0317721241
QUICK UP
25351.048767/2014-99 / 80230400044
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318033241
Ionolux Application Capsules
25351.711493/2019-76 / 80230400074
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0317606247
IonoStar Plus
25351.715466/2019-72 / 80230400075
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0317980246
RESINA AUTOPOLIMERIZÁVEL QUICK UP
25351.194735/2015-87 / 80230400048
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318014246
IonoStar Plus Kit
25351.715464/2019-83 / 80230400077
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0317921240
Twinky Star Flow
25351.214344/2019-63 / 80230400068
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0317988247
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VYTTRA DIAGNOSTICOS S.A. / 00.904.728/0012-09
PROX FIA HbA1C
25351.903237/2021-28 / 81692610247
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0392707241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WERFEN MEDICAL LTDA / 02.004.662/0001-65
Quanta Flash® aCL IgA Controles
25351.648036/2013-71 / 80003610511
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0390754242
QUANTA Flash® DFS70 Controles
25351.438122/2014-60 / 80003610447
80198 - IVD - Alteração de notificação - Implementação imediata. / 0389246247
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
Sistema de Mistura Accumix
25351.577740/2017-37 / 80044680354
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0320247244
Instrumentais Tecomet
25351.513717/2019-86 / 80044680465
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0320278247
SISTEMA DE PROCESSAMENTO DE IMAGEM ONE PLANNER HIP
25351.625761/2022-33 / 80044680506
80271 - EQUIPAMENTO - Alteração de notificação de Software Médico classe I ou II -
Implementação imediata - novas indicações e funcionalidades ou alteração da identidade
visual do software / 0386891249
Família de Cânulas para Subcondroplastia
25351.577762/2017-05 / 80044680355
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0320239241
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 88
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 45
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.312, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 121,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos médicos, disponível no portal da Anvisa, é obrigatório e deve ser executado
pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente que seu
conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o produto
regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALIFAX BRASIL COMER., EXP., IMP., DIST. DE EQUIPAMENTOS E REAGENTES PARA
DIAGNOSTICO IN VITRO LTDA / 31.167.508/0001-02
MM GRAM POS STAPH
25351.314974/2023-13 / 81816720060
8433 - IVD - Registro de produto / 0508013232
MM GRAM POS NO STAPH
25351.315492/2023-81 / 81816720062
8433 - IVD - Registro de produto / 0508598231
MM GRAM NEG ID
25351.315485/2023-89 / 81816720061
8433 - IVD - Registro de produto / 0508591236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BAXTER HOSPITALAR LTDA / 49.351.786/0001-80
Bomba de Seringa EVO IQ
25351.955292/2024-46 / 80145240461
8051 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Grande
Porte / 0113741243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CSE EQUIPAMENTOS E SERVICOS LTDA / 02.994.122/0001-76
Desfibrilador Monitor Multiparâmetros
25351.033482/2024-19 / 80443690016
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0188685243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DENTSPLY IND.COM. LTDA / 31.116.239/0001-55
Implantes C1 XD, NP
25351.610297/2023-61 / 80196880458
80088 - MATERIAL - Registro de Conjunto de Materiais de Uso Médico /
0987595237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Eco Diagnostica Ltda / 14.633.154/0002-06
ULTRA Dengue IgM ELISA
25351.704763/2023-79 / 80954880218
8433 - IVD - Registro de produto / 1153041235
ULTRA Dengue NS1 Ag ELISA
25351.631709/2023-05 / 80954880217
8433 - IVD - Registro de produto / 1021624233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE LEISHMANIA IgG/IgM
25351.843338/2023-02 / 80105220183
8433 - IVD - Registro de produto / 1417354232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LANG ELETRO MEDICINA LTDA - EPP / 31.600.471/0001-64
KIT PLASMA DESCARTAVEL BI-VAP NT HAZ LANG
25351.025157/2024-74 / 80123900079
8052 - EQUIPAMENTO - Registro de Família de Equipamentos para Saúde, de Médio e
Pequeno Porte / 0174336241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LASTING
LIFE 
MEDICAL
COMERCIO, 
IMPORTACAO
E
EXPORTACAO 
LTDA
/
36.674.495/0001-81
PARAFUSOS CANULADOS CÔNICOS HV SIGNEX
25351.068581/2023-22 / 82042500012
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0109142233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MANDALA BRASIL IMPORTAÇÃO E DISTRIBUIÇÃO DE PRODUTO MÉDICO HOSPITALAR
LTDA / 09.117.476/0001-81
HOYA Vivinex multiSert - XC1-SP - Lente Intraocular
25351.610220/2023-91 / 80686360416
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0987512234
HOYA Vivinex multiSert - XY1-SP - Lente Intraocular
25351.610115/2023-52 / 80686360415
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0987395238
HOYA Vivinex multiSert Toric - XY1A-SP - Lente Intraocular
25351.609640/2023-25 / 80686360414
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0986887234
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nanosens Ltda / 25.407.581/0001-01
CORIS Bioconcept® H. Pylori Strip
25351.863798/2023-49 / 81546350061
8433 - IVD - Registro de produto / 1452532231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
VR MEDICAL IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS MÉDICOS LTDA /
04.718.143/0001-94
Família Controles D-Dímero RAMP
25351.638621/2023-14 / 80102513226
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 1032767235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WAMA PRODUTOS PARA LABORATORIO LTDA / 66.000.787/0001-08
Imuno-RÁPIDO HCV I
25351.486662/2023-19 / 10310030236
8433 - IVD - Registro de produto / 0786732237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ZIMMER BIOMET BRASIL LTDA / 02.913.684/0001-48
SISTEMA DE JOELHO PERSONA REVISION
25351.617795/2022-54 / 80044680516
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 5018705228
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 18
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 13
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.313, DE 4 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE TECNOLOGIA DE PRODUTOS PARA SAÚDE DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
121, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1° Deferir as petições relacionadas à Gerência-Geral de Tecnologia de
Produtos para Saúde, conforme anexo.
Art. 2° O carregamento de instruções de uso no repositório documental de
dispositivos
médicos, disponível no portal da Anvisa,
é
obrigatório e deve
ser
executado pela empresa responsável pela regularização do produto, a qual consente
que seu conteúdo guarda concordância com a legislação vigente e consistência com o
produto regularizado, de acordo com o §4º do art. 3º da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Parágrafo único. O carregamento citado no caput deverá ser realizado em
até 30 (trinta) dias após a conclusão favorável da petição que implique mudança nas
instruções de uso, de acordo com §6º do art. 3º da Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020.
Art. 3° Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
AUGUSTO BENCKE GEYER
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT DIAGNOSTICOS RAPIDOS S.A. / 50.248.780/0001-61
Lancetas de segurança SteriLance Medical
25351.077605/2024-15 / 10071779010
8037 - MATERIAL - Cancelamento de registro ou notificação - ANVISA / 0368817248
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA / 56.998.701/0001-16
FREESTYLE LIBRE SISTEMA FLASH DE MONITORAMENTO DE GLICOSE - Kit Sensor
25351.596589/2016-07 / 80146502021
8420 - IVD - Retificação - Correção pela ANVISA / 0318200244
FREESTYLE OPTIUM NEO H BLOOD GLUCOSE AND KETONE MONITORING SYSTEM /
FREESTYLE OPTIUM NEO H SISTEMA DE MONITORAÇÃO DE GLICOSE E CETONA NO
SANGUE
25351.703307/2013-94 / 80146501883
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1369005237
FREESTYLE PRECISION PRO BLOOD GLUCOSE AND B-KETONE MONITORING METER KIT /
SISTEMA DE MONITORIZAÇÃO DE GLICOSE E B-CETONA FREESTYLE PRECISION PRO
25351.577227/2013-97 / 80146501881
8014 - IVD - Revalidação de registro / 1369322232
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Agilent technologies brasil ltda / 03.290.250/0001-00
Família Marcador de Carcinoma de Próstata - EUA
25351.555001/2016-02 / 80000230057
8615 - IVD - Revalidação Automática para Registro de Produtos para Diagnóstico In
Vitro (ASSUNTO PARA USO EXCLUSIVAMENTE INTERNO) / 0401599241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _

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