DOU 08/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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120
Nº 67, segunda-feira, 8 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA / CNPJ
NOME COMERCIAL
NUMERO DO PROCESSO / REGISTRO
PETIÇÃO(ÕES) / EXPEDIENTE(S)
_________________________________________________________________
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ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS DISTRIBUICAO E COMERCIO DE PRODUTOS PARA
SAUDE LTDA / 32.494.340/0001-02
CASSETE DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO STERRAD
25351.243518/2021-10 / 82060170001
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0333876245
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ALEXDAN IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO LTDA - EPP / 03.098.281/0001-55
Família Autoteste de Menopausa em Tira (Apresentação com 1 teste)
25351.141525/2024-21 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0387813241
Família Autoteste de Fertilidade (Midstream) (Apresentação com 5 e com 10 testes)
25351.138022/2024-78 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0380671247
Família Autoteste de Fertilidade em Tira (Apresentação com 5 e com 10 testes)
25351.138021/2024-23 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0380658241
Família Autoteste de Vitamina D (Apresentação com 1 kit de teste)
25351.137464/2024-05 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0379109247
Família Autoteste de Gravidez em Tira (Apresentação com 1 teste)
25351.136991/2024-94 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0378115243
Família Autoteste de Gravidez (Midstream) (Apresentação com 1 teste)
25351.137037/2024-19 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0378223241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ANAPOLIS INDUSTRIA
E COMERCIO
DE PRODUTOS
HOSPITALARES LTDA
- ME
/
28.415.097/0001-12
ATADURA DE CREPOM - NÃO ESTÉRIL
25351.576931/2018-62 / 81648610003
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0326286241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ARGOSLAB DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA LABORATÓRIOS LTDA / 09.377.976/0001-52
QuickProfile Dengue NS1 Antigen & IgG/IgM Antibody Duo Panel
25351.095630/2024-81 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0301474249
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
AVENCA INDÚSTRIA COSMÉTICA LTDA / 17.910.635/0001-29
GEL LUBRIFICANTE INTIMO LOUNGERIE BY SOPHIE
25351.585084/2023-94 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0948480238
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BACE COMÉRCIO INTERNACIONAL LTDA / 47.411.780/0001-26
Kit VivanoMed Abdominal
25351.390998/2018-10 / 80170310094
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 0999365231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
BALT BRASIL PRODUTOS MEDICOS LTDA / 12.236.355/0002-44
CATETER HIPERSELETIVO SONIC
25351.039248/2021-44 / 81936210000
80237 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Alteração/inclusão de
apresentação comercial / 1133802231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Biomedtech do Brasil Produtos Médicos e Diagnósticos Ltda / 13.016.094/0001-39
CBC-LINE
25351.134283/2024-19 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0373192240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CEDRS - GESTAO EMPRESARIAL LTDA / 27.242.576/0001-11
Equipamento de Ultrassom portátil linha Q+
25351.048782/2024-94 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0214494241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
CML- Centro Médico Logístico Ltda / 23.378.089/0001-20
Solução de Controle de Osmolaridade TearLab
25351.111217/2024-71 /
80133 - IVD - Notificação de produto Classe II / 0331021242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMC IMPORTACAO E EXPORTACAO DE EQUIPAMENTOS LTDA. / 02.827.605/0001-86
Adhestat Gyno
25351.610952/2023-81 /
8028 - MATERIAL - Registro de Material de Uso Médico / 0988684233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DMI MATERIAL MÉDICO HOSPITALAR LTDA / 37.109.097/0007-70
MÁSCARA DESCARTÁVEL
25351.554126/2023-45 / 82728810004
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1333358237
CAMPO CIRÚRGICO DESCARTÁVEL
25351.553484/2023-31 / 82728810003
80132 - MATERIAL - Retificação - Correção pela EMPRESA / 1333359233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
DOCTUS EQUIPAMENTOS MEDICOS LTDA / 06.696.246/0001-26
PUNCH PARA TRANSPLANTE CAPILAR ERTIP
25351.147999/2024-86 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0399222243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
INTUS PRODUTOS MÉDICOS LTDA ME / 20.986.153/0001-67
Sistema Endovascular Apolo 2 Reta
25351.610324/2023-04 /
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0987624237
Sistema Endovascular Apolo 2 Bifurcada
25351.609705/2023-32 /
8543 - MATERIAL - Registro de Sistema de Material de Uso Médico / 0986958239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
KHAYROS DIAGNOSTICA FABRICACAO, COMERCIALIZACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS
LTDA / 04.299.232/0001-43
FASTLINE CHIKUNGUNYA IgG/IgM
25351.490911/2023-62 /
8433 - IVD - Registro de produto / 0793414237
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LAIBO MEDICAL PRODUTOS MEDICOS E HOSPITALARES LTDA / 14.477.127/0001-00
FIO GUIA HIDROFÍLICO
25351.131217/2024-97 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0367782243
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
LINE LIFE CARDIOVASCULAR COM DE PROD MED E HOSP LTDA / 01.197.835/0001-46
CATETER GUIDELINER
25351.189857/2010-79 / 10350530066
80242 - MATERIAL - Alteração de registro - Aprovação requerida - Local de fabricação
- Inclusão ou alteração de unidade fabril / 1197957235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MAG ESTETICA INDUSTRIA E COMERCIO LTDA ME / 09.281.923/0001-33
Tinta para Tatuagem
25351.589011/2023-71 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0954466233
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA / 11.681.446/0001-45
Belotero Revive
25351.574906/2023-10 /
8029 - MATERIAL - Registro de Famílias de Material de Uso Médico / 0931931231
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MP BIOMEDICALS DO BRASIL LTDA / 07.776.689/0001-90
Rapid HCG Pregnancy Serum/Urine Test Strip
25351.864906/2023-09 /
8433 - IVD - Registro de produto / 1454847239
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
MV SISTEMAS DE MEDICINA DIAGNOSTICA LTDA / 03.124.977/0001-09
IA MV
25351.117665/2024-88 /
80272 - EQUIPAMENTO
- Notificação de Software
Médico Classe I ou
II /
0343916240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nexxmed Equipamentos Ltda / 09.135.326/0001-09
Cânula de Microdebridação Nexxspine
25351.733016/2021-86 / 80743239015
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0319479242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
NIPRO MEDICAL CORPORATION PRODUTOS MÉDICOS LTDA / 13.333.090/0001-84
KIT LINHA DE SANGUE
25351.393748/2016-03 / 80788620032
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0311127240
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ONB MEDICAL MATERIAIS MEDICOS LTDA - EPP / 22.575.433/0001-08
SISTEMA DE PLACA PÉLVICA OMEGA
25351.124030/2023-56 /
80097 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Sistema de Material Implantável em
Ortopedia / 0202560236
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
ORTOMEDICAL COMERCIO ATACADISTA DE MATERIAIS MEDICOS HOSPITALARES LTDA /
09.557.129/0001-70
Instrumentais para Artroscopia Ortomedical
25351.325530/2019-27 / 80769970010
80256 - MATERIAL - Alteração de notificação - Implementação imediata / 0318785242
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
QR CONSULTING, IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS MEDICOS LTDA /
19.933.144/0001-29
Família Teste de Chikungunya IgM e IgG (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.508414/2023-28 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0821746235
Família Teste de Chikungunya IgM e IgG (Sangue total/Soro/Plasma)
25351.512163/2023-86 /
8017 - IVD - Registro de produtos em família / 0827291230
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Sabra Inovações Médicas Ltda / 49.361.936/0001-37
LIVIA ESTIMULADOR ELÉTRICO
25351.072608/2024-62 /
8024 - EQUIPAMENTO - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0259433241
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
TECHIMPORT TECNOLOGIA EM IMPLANTES ORTOPEDICOS LTDA / 15.524.734/0001-47
Parafuso de Interferência Techfix
25351.124374/2023-65 /
80093 - MATERIAL ORTOPEDIA - Registro de Família de Material Implantável em
Ortopedia / 0202974235
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
WILLIAM RIBEIRO PRODUTOS MÉDICOS / 24.305.952/0001-81
CAPA PROTETORA PARA MANOPLA ESTÉRIL
25351.139189/2024-56 /
80193 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe I / 0383502241
CONJUNTO PARA ASPIRAÇÃO DE SECREÇÃO, EXPURGO E COLETA DE DIURESE WMEDIC
25351.139144/2024-81 /
8030 - MATERIAL - Notificação de Dispositivo Médico Classe II / 0383453241
_________________________________________________________________
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Nº de Processos : 38
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
Total de Empresas : 29
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.338, DE 5 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de registro de
produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados no anexo, com o respectivo
resultado da análise.
Art. 2º A publicação do extrato deste informe de avaliação toxicológica não
exime a requerente do cumprimento das demais avaliações procedidas pelos órgãos
responsáveis pelas áreas de agricultura e de meio ambiente, conforme legislação vigente
no país, aplicável ao objeto do requerimento.
Art. 3º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
RAZÃO SOCIAL - CNPJ
MARCA COMERCIAL
NÚMERO DO PROCESSO
PETIÇÃO(ÕES), EXPEDIENTE(S)
CLASSIFICAÇÃO TOXICOLÓGICA
-----------------------------
AGRO-LEAD BRASIL ASSESSORIA EM PRODUTOS AGRÍCOLAS LTDA. - 15.434.521/0001-24
CLETHODIM TÉCNICO AGROLEAD
25351.590396/2017-71
5041 - PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE, 2121430/17-1
O PERFIL TOXICOLÓGICO FOI CONSIDERADO EQUIVALENTE AO PRODUTO TÉCNICO DE
REFERÊNCIA .
-----------------------------
ALLIERBRASIL AGRO LTDA. - 02.850.049/0001-69
BIODYN 806 SL
25351.601517/2016-32
5065 - PRODUTO FORMULADO COM BASE EM PRODUTO TÉCNICO EQUIVALENTE,
2676155/16-6
CATEGORIA 4 - PRODUTO POUCO TÓXICO
D I COT I L
25351.001319/2017-43