DOU 09/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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Nº 68, terça-feira, 9 de abril de 2024
ISSN 1677-7069
Seção 3
2. OBJETIVOS
2.1. Objetivo Primário:
Selecionar três startups no País, sendo uma desenvolvedora de medicamento
fitoterápico, uma de medicamento sintético novo, e uma de produto biológico para
participar do Projeto-Piloto para orientação e suporte regulatório de inovação em
medicamentos em etapas iniciais do desenvolvimento de produtos.
2.2. Objetivos secundários:
- Fornecer suporte regulatório específico para as startups selecionadas, com
vistas ao atendimento do regramento sanitário desde etapas iniciais do desenvolvimento
dos medicamentos;
- Apoiar e acelerar o processo de inovação em medicamentos no país;
- Colher subsídios que possam aprimorar a estratégia de informação, orientação
e aconselhamento científico da Anvisa afetos a inovação na área de medicamentos;
- Avaliar e experimentar suportes adicionais ou abordagens regulatórias
inovadoras que possam ser desenvolvidas pela Agência na perspectiva de fomento à
inovação;
- Aproximar startups envolvidas com o desenvolvimento de medicamentos com
os requisitos regulatórios sanitários vigentes no País e permitir à Agência conhecer as
lacunas e eventuais dificuldades regulatórias de startups; e
- Favorecer um ambiente colaborativo entre Agência, comunidade científica e
startups na busca de abordagens integrativas que favoreçam a inovação e a observação de
regulamentos sanitários desde etapas iniciais do desenvolvimento de produtos sujeitos à
regulação sanitária.
3. REQUISITOS PARA PARTICIPAÇÃO
Serão selecionadas três startups nacionais, sendo uma desenvolvedora de
medicamento fitoterápico, uma de medicamento sintético novo, e uma de produto
biológico para participar do Projeto-Piloto para orientação e suporte regulatório de
inovação em medicamentos em etapas iniciais do desenvolvimento de produtos. Serão
observados os escores indicados para fins de classificação dos medicamentos a serem
selecionados no presente edital.
Requisitos para se candidatar a cada uma das três vagas do Projeto-Piloto:
I - o candidato a medicamento deve representar potencial de tratamento ou
prevenção mais eficazes para as doenças com risco à vida, debilitantes e irreversíveis ou
doenças negligenciadas, em relação às alternativas existentes ou para a preparação de
emergência em saúde;
II - o medicamento candidato deve se encontrar em fase de desenvolvimento,
com investigações clínicas em andamento ou ainda não iniciadas;
III - o medicamento candidato deve representar tecnologia inovadora e oferecer
potencial de vantagens significativas sobre as alternativas terapêuticas existentes;
IV - possuir equipes e infraestruturas em níveis adequados em relação ao
estágio de desenvolvimento em que se encontra e para o qual se pretende avançar;
V - Ser empresa ou instituição nacional, devidamente cadastrada junto a
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Caso a empresa ainda não possua cadastro junto
à Anvisa, as instruções sobre como realizar o cadastro podem ser acessadas aqui: Cadastro
de
empresas
-
https://www.gov.br/anvisa/pt-br/sistemas/cadastros/cadastro-de-
empresas);
VI - o medicamento candidato deve estar enquadrado no Matriz de desafios
produtivos e tecnológicos em saúde, conforme consta no Anexo I da Portaria GM/MS nº
2.261, de 8 de dezembro de 2023 e ser destinado prioritariamente ao uso no sistema
público.
4. FORMA DE PARTICIPAÇÃO
A participação neste Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do
preenchimento de formulário eletrônico específico disponível no endereço eletrônico:
https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/868758?lang=pt-BR
O formulário de candidatura deve conter informações detalhadas quanto ao
estágio de desenvolvimento do medicamento ainda que, no processo de seleção, a Anvisa
possa solicitar reuniões com representantes da startup candidata de forma a compreender
melhor o processo e o estágio de desenvolvimento do produto.
4.1. Critérios de seleção:
I - serão incluídas no processo seletivo startups que atenderem aos requisitos
estabelecidos no item 3 do presente Edital;
II - serão selecionados para este Projeto-Piloto um medicamento de cada
categoria (fitoterápico, medicamento sintético novo, e produto biológico) que representem
objetivamente uma nova tecnologia ou nova aplicação de uma tecnologia existente com
potencial de levar a uma melhoria clínica no diagnóstico, tratamento, cura, mitigação ou
prevenção da doença ou condição com risco à vida ou debilitante irreversível.
4.2. Critérios de desempate:
Serão observados os escores indicados
para fins de classificação dos
medicamentos a serem selecionados no presente edital.
I - medicamento candidato se destina à doença ou condição clínica com maior
morbimortalidade no Brasil (escore 5);
II - maior impacto para o Sistema Único de Saúde (impacto substancial e
evidente em custos, população alvo, entre outros) (escore 4);
III - o estágio de desenvolvimento mais avançado do projeto considerando as
informações preliminares acerca da qualidade, segurança e eficácia (escore 3)
5. PRAZO DE INSCRIÇÃO
Os interessados terão o prazo de 30 (trinta) dias corridos, a contar da data de
publicação do edital, para manifestar, via formulário eletrônico, seu interesse em participar
deste Projeto-Piloto. O prazo poderá ser prorrogado, por decisão da Anvisa.
6. DIVULGAÇÃO DOS RESULTADOS
O resultado será divulgado no Portal da Anvisa.
7. CRONOGRAMA
. Submissão de Propostas
De 8 de abril a 7de maio
. Análise das propostas
maio de 2024
. Divulgação dos resultados
junho de 2024
. O projeto-piloto terá duração aproximada de três anos e poderá ser finalizado por
escolha da startup participante ou por alguma circunstância insanável que impeça a
continuação das atividades.
Após o período de 3 anos, o acompanhamento poderá ser estendido a depender do
estágio de desenvolvimento do produto e da sua viabilidade técnica.
8. COMPROMISSO DE CONFIDENCIALIDADE
A Anvisa, no curso de suas atividades relacionadas ao presente edital,
compromete-se a:
I. Manter Confidencialidade: Todas as informações recebidas relacionadas à
proposta, desenvolvimento, dados clínicos ou comerciais, tecnologias empregadas e
quaisquer outros dados submetidos pelas startups participantes serão mantidos em estrita
confidencialidade;
II. Restrição de Acesso: Acesso às informações confidenciais será estritamente
limitado aos membros da equipe da Anvisa envolvidos diretamente na avaliação, apoio e
supervisão do Projeto-piloto, para assegurar a proteção dos dados;
III. Uso das Informações: As informações confidenciais recebidas no contexto do
edital serão utilizadas exclusivamente para os propósitos de avaliação regulatória,
orientação e suporte ao desenvolvimento dos medicamentos candidatos, conforme
descrito nos objetivos do Projeto-piloto. A Anvisa não utilizará essas informações para
qualquer outro propósito sem a autorização expressa do fornecedor da informação;
IV. Segurança da Informação: Compromisso em utilizar práticas e tecnologias
apropriadas de segurança da informação para prevenir o acesso, divulgação, alteração ou
destruição não autorizados das informações confidenciais.
9. INFORMAÇÕES ADICIONAIS
A Anvisa considera uma doença ou condição com risco à vida para fins do
Projeto-Piloto para avaliação regulatória de novos medicamentos candidatos de startups,
doença ou condição para a qual a probabilidade de morte é alta, a menos que o curso
desta doença seja interrompido em uma população ou subpopulação. Exemplos de
doenças ou condições que ameaçam a vida incluem, mas não estão limitados a: doenças
neurodegenerativas avançadas, câncer, doenças infecciosas emergentes, doenças
cardiovasculares, entre outras.
Ao determinar se um medicamento candidato representa uma "tecnologia
inovadora", a Anvisa avaliará se o medicamento candidato apresenta potencial para
alcançar uma melhoria clínica no diagnóstico, tratamento, cura, mitigação ou prevenção da
doença ou condição com risco à vida ou debilitante e irreversível.
Ao determinar se o medicamento candidato atende ao critério de que "não
existem
alternativas aprovadas
ou liberadas",
a
Anvisa considera
se existe um
medicamento, produto biológico, dispositivo médico ou produto combinado que já possua
registro no Brasil para a(s) mesma(s) indicação(ões) conforme o "padrão de tratamento"
atual para a doença e condição clínica.
A Anvisa considerará as recomendações de órgãos científicos com base em
evidências clínicas e outras informações confiáveis, incluindo as informações enviadas pelo
desenvolvedor, que refletem a prática clínica atual. Na ausência de um "padrão de
tratamento" bem estabelecido e documentado, a Anvisa poderá consultar órgãos do
governo (CONITEC, por exemplo) ou outros especialistas para obter orientação ao avaliar
se um produto médico aprovado ou liberado é relevante para o "padrão de tratamento"
atual. Ao longo do desenvolvimento de um novo dispositivo, é previsível que o "padrão de
tratamento" para uma determinada condição possa evoluir (por exemplo, devido à
aprovação de um novo medicamento ou novas informações sobre tratamentos
alternativos).
Os participantes do Projeto-Piloto se beneficiarão de intensa articulação e
comunicação com a Anvisa e seus especialistas e consultores técnicos oficiais.
O presente programa visa acompanhar o desenvolvimento pré-clínico, clínico ou
de qualidade de candidatos a novos medicamentos em âmbito pré-mercado no Brasil, de
modo a diminuir incertezas regulatórias e esclarecer dúvidas, aumentando a chance de
sucesso
no
desenvolvimento
dos
medicamentos,
catalisando
etapas
do
seu
desenvolvimento.
O programa tem como desfecho
principal a orientação regulatória, o
esclarecimento de dúvidas quanto às etapas de regularização dos produtos e cumprimento
de normativas, de modo a acelerar o processo de desenvolvimento do produto.
Considerando os aspectos científicos e tecnológicos para novos medicamentos,
a Anvisa poderá interagir com especialistas externos ou comitê consultivo referente aos
aspectos regulatórios, podendo também requisitar informações acerca de reuniões dessa
natureza já realizadas pelo desenvolvedor.
A startup que desenvolve o candidato a novo medicamento é responsável pela
elaboração do plano
de desenvolvimento, cronogramas, condução
das tratativas,
identificação de problemas e soluções. O papel da Anvisa e dos consultores ad hoc oficiais
será de oferecer orientação regulatória a depender da fase de desenvolvimento do
produto, para decisão dos desenvolvedores.
A avaliação dos dados produzidos no processo de desenvolvimento será
monitorada periodicamente pela Anvisa e comunicada de forma transparente no Portal da
Agência, com as devidas proteções de dados inerentes ao desenvolvimento tecnológico.
Para cada candidato a novo medicamento selecionado para o Projeto-Piloto
será aberto um processo SEI para o recebimento de informações e documentos pertinentes
para o acompanhamento do desenvolvimento do medicamento.
As interações entre a Anvisa e os responsáveis pelo desenvolvimento do
produto serão devidamente documentadas e realizadas preferencialmente por via remota,
por canais oficiais de comunicação da Agência, seguindo as regras de transparência. As
interações podem ser realizadas, também, de forma presencial, com despesas de
deslocamento relacionadas supridas pelos desenvolvedores do produto.
Os pedidos de esclarecimentos sobre o Projeto-Piloto e o Edital deverão ser
enviados
à
Segunda
Diretoria
(DIRE2),
por
meio
eletrônico,
no
endereço:
diretoria2@anvisa.gov.br. Serão protegidos os dados pessoais, no que couber, nos termos
da Lei nº 13.709, de 14 de agosto de 2018.
4ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA
E JULGAMENTO DAS INFRAÇÕES SANITÁRIAS
EDITAL DE NOTIFICAÇÃO Nº 5, DE 8 DE ABRIL DE 2024
A COORDENADORA DE ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA E JULGAMENTO DAS
INFRAÇÕES SANITÁRIAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de
suas atribuições legais e regulamentares, em especial a disposta no art. 137, inciso III,
do Regimento Interno da Anvisa, aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
NOTIFICAR, pelo presente Edital, nos termos do art. 17, III e § 2º, da Lei
n. 6.437/77, a(s) pessoa(s) física(s) e jurídica(s) abaixo discriminada(s), que não foi(ram)
localizada(s) em seu(s) endereço(s) conhecido(s), inclusive aquele(s) constante(s) do
cadastro da Receita Federal do Brasil, para que tome(m) ciência, no prazo de 05 (cinco)
dias
contados
da
publicação
deste
Edital,
da(s)
respectiva(s)
decisão(ões)
administrativa(s) proferida(s) no Processo(s) Administrativo(s) Sancionador(es) a ela(s)
relacionado(s). Da decisão cabe recurso no prazo de 20 (vinte) dias, nos termos da
Resolução RDC nº 266/19, combinada com o art. 30 da Lei nº 6.437/77. O recurso
poderá ser interposto via sistema informatizado, conforme indicado no sítio eletrônico
www.anvisa.gov.br, pessoalmente na sede da Agência ou via postal para o endereço
SIA, Trecho 05, Área Especial 57, Brasília/DF, CEP 71.205-050.
Autuada: TAMIRES ALMEIDA BARBOSA
CPF: ***.891.625-**
Processo: 25351.330153/2021-62
Expediente: 1433339212
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 5.000,00 (CINCO MIL REAIS)
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Autuada: VICTOR VARGAS DOS SANTOS
CNPJ: 13.064.605/0001-98
Processo: 25351.941135/2021-19
Expediente: 0324117213
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 8.000,00 (OITO MIL REAIS)
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Autuada: DEMAC PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA
CNPJ: 65.837.916/0009-01
Processo: 25351.719538/2020-94
Expediente: 4544352201
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS)
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Autuada: OLIVENZA INDÚSTRIA DE ALIMENTOS LTDA
CNPJ: 48.416.171/0001-76
Processo: 25351.118498/2020-69
Expediente: 05429941201
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 75.000,00 (SETENTA E CINCO MIL REAIS)
PATRICIA CRISTINA ANTUNES SEBASTIAO
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