DOU 09/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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Nº 68, terça-feira, 9 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
2ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE MEDICAMENTOS
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE Nº 678, de 03 de março de 2022, publicada no Diário Oficial da
União nº 44, de 07 de março de 2022, Seção 1, pág. 78, referente ao processo
25351.005411/2022-56.
Onde se lê:
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110
METILDOPA SESQUIIDRATADO
TENSIOVAL 25351.005411/2022-56 06/2024
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
R EG I S T R O
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0057260/22-2
1.1343.0205.001-5 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.1343.0205.002-3 24 Meses
250 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 500
1.1343.0205.003-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.1343.0205.004-1 24 Meses
500 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 500
1.1343.0205.005-8 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.1343.0205.006-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.1343.0205.007-4 24 Meses
250 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 490
1.1343.0205.008-2 24 Meses
500 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 490
Leia-se:
HIPOLABOR FARMACEUTICA LTDA 19570720000110
METILDOPA SESQUIIDRATADO
TENSIOVAL 25351.005411/2022-56 06/2029
11203 SIMILAR - SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA DE TITULARIDADE DE
R EG I S T R O
(OPERAÇÃO COMERCIAL) 0057260/22-2
1.1343.0205.001-5 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.1343.0205.002-3 24 Meses
250 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 500
1.1343.0205.003-1 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 20
1.1343.0205.004-1 24 Meses
500 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 500
1.1343.0205.005-8 24 Meses
250 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.1343.0205.006-6 24 Meses
500 MG COM REV CT BL AL PLAS PVDC TRANS X 30
1.1343.0205.007-4 24 Meses
250 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 490
1.1343.0205.008-2 24 Meses
500 MG COM REV CX BL AL PLAS PVDC TRANS X 490
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.355, DE 8 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS, SANGUE,
TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PRODUTOS DE TERAPIA AVANÇADA DA AGÊNCIA NACIONAL
DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe foram conferidas pelo art. 112,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder à empresa, constante no anexo, Certificação de Boas Práticas
de Fabricação (cBPF) de Produto de Terapia Avançada.
Parágrafo único. A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir
de sua publicação.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
FABRICIO CARNEIRO DE OLIVEIRA
ANEXO
Fabricante: Janssen Pharmaceuticals Inc.
Endereço: 1000 US Highway 202 South Raritan, NJ, 08869
País: Estados Unidos
Código Único: H.000014
Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87
Autorização de Funcionamento: 1.01236-1
Processo: 25351.393097/2021-77 Expediente: 0560772/23-8
Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Suspensão injetável
Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF)
de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
Fabricante: Janssen Vaccines, Branch of Cilag GmbH International
Endereço: Rehhagstrasse 79 3018 Bern
País: Suiça
Código Único: H.000015
Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87
Autorização de Funcionamento: 1.01236-1
Processo: 25351.393097/2021-77 Expediente: 0560772/23-8
Carvykti® (ciltacabtageno autoleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação (Certificação de BPF)
de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
4ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA E JULGAMENTO
DAS INFRAÇÕES SANITÁRIAS
DESPACHO Nº 3, DE 08 DE ABRIL DE 2024
A COORDENADORA DE ATUAÇÃO ADMINISTRATIVA E JULGAMENTO DAS
INFRAÇÕES SANITÁRIAS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso de
suas atribuições legais conferidas pelo art. 137, aliado ao art. 203, IV, do Regimento
Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, vem tornar públicas as decisões administrativas referentes aos
processos abaixo relacionados:
AUTUADA: SMITHS MEDICAL DO BRASIL PRODUTOS HOSPITALARES LTDA
CNPJ: 06.019.570/0001-00
PROCESSO: 25351.766257/2020-21
EXPEDIENTE: 4637876206
ÁREA: CAJIS/DIRE4
DECISÃO: ADVERTÊNCIA
-----
AUTUADA: RANDOX BRASIL LTDA
CNPJ: 05.257.628/0001-90
PROCESSO: 25351.693458/2020-00
EXPEDIENTE: 4493668201
ÁREA: CAJIS/DIRE4
DECISÃO: ADVERTÊNCIA
-----
Autuada: TAM LINHAS AÉREAS S.A.
CNPJ: 02.012.862/0038-51
Processo: 25351.168870/2021-69
Expediente: 3362461215
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 150.000,00 (CENTO E CINQUENTA MIL REAIS)
-----
Autuada: ROCHA E STEIN SERVICOS DE PORTAIS E PROVEDORES LTDA
CNPJ: 21.502.830/0001-97
Processo: 25351.023937/2021-37
Expediente: 0517010219
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS) E PROIBIÇÃO DA
PROPAGANDA IRREGULAR
-----
Autuada: BIOCLEAN COMERCIAL LTDA
CNPJ: 02.793.452/0001-01
Processo: 25351.179007/2020-56
Expediente: 3467565205
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 20.000,00 (VINTE MIL REAIS)
-----
Autuada: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Processo: 25351.654392/2020-24
Expediente: 4410018203
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ADVERTÊNCIA
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Autuada: JANGADA
INDUSTRIA E
COMERCIO DE
SABAO E
DERIVADOS
LT DA
CNPJ: 61.141.776/0001-16
Processo: 25351.487131/2015-48
Expediente: 0707220151
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 8.000,00 (OITO MIL REAIS)
-----
Autuada: BIANCA E WILLIAN COMERCIO DE COSMETICOS LTDA
CNPJ: 17.136.632/0001-80
Processo: 25351.737947/2021-53
Expediente: 2668634211
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 13.000,00 (TREZE MIL REAIS) E PROIBIÇÃO DA
P R O P AG A N DA
-----
Autuada: SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
CNPJ: 10.588.595/0010-92
Processo: 25351.166391/2020-27
Expediente: 3452954203
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: ADVERTÊNCIA
-----
Autuada: SWISSPORT BRASIL LTDA
CNPJ: 01.886.441/0013-39
Processo: 25752.289285/2020-06
Expediente: 1119507200
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 1.050.000,00 (HUM MILHÃO E CINQUENTA MIL
R EA I S )
-----
Autuada: AEROPORTOS DO SUDESTE DO BRASIL
CNPJ: 33.402.939/0001-31
Processo: 25748.635498/2021-56
Expediente: 2350112210
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 75.000,00 (SETENTA E CINCO MIL REAIS)
-----
Autuada: ETTICA TRADING IMPORTACAO E EXPORTACAO LTDA
CNPJ: 15.023.157/0001-00
Processo: 25757.843983/2021-92
Expediente: 2959879216
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 32.000,00 (TRINTA E DOIS MIL REAIS)
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Autuada: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Processo: 25351.212309/2021-24
Expediente: 1072990219
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 80.000,00 (OITENTA MIL REAIS).
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Autuada: E C BOLZANI IRITSU DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS NATURAIS
CNPJ: 27.541.503/0001-20
Processo: 25351.622009/2020-79
Expediente: 4343866201
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 12.000,00 (DOZE MIL REAIS) E PROIBIÇÃO DA
PROPAGANDA IRREGULAR
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Autuada: INTT COMÉRCIO, DISTRIBUIÇÃO, IMPORTAÇÃO E EXPORTAÇÃO DE
CO S M É T I CO S
CNPJ: 11.447.770/0001-01
Processo: 25351.627437/2020-98
Expediente: 4358914206
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 64.000,00 (SESSENTA E QUATRO MIL REAIS) E
PROIBIÇÃO DA PROPAGANDA IRREGULAR
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Autuada: RELDATS COMERCIO E MANUTENCAO PREDIAL LTDA
CNPJ: 27.077.540/0001-20
Processo: 25351.143209/2023-11
Expediente: 0232833230
Área: CAJIS/DIRE4
Decisão: MULTA DE R$ 24.000,00 (VINTE E QUATRO MIL REAIS)
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Autuada: ORTHOMETRIC - INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS MÉDICOS
E ODONTOLÓGICOS LTDA
CNPJ: 07.740.586/0001-70
Processo: 25351.075470/2023-72