DOU 12/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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122
Nº 71, sexta-feira, 12 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
b) Time de especialistas deverá ser composto por:
I - Cardiologista intervencionista;
II - Cirurgião Cardiovascular;
III - Cardiologista Clínico;
IV - Enfermeiro;
V - Radiologista;
VI - Ecocardiografista; e
VII - Anestesiologista.
c) O diretor técnico deve apresentar declaração atestando a experiência dos especialistas.
3.2. Protocolo institucional:
a) Possuir o protocolo institucional com a seleção de pacientes, fluxograma da
jornada intra-hospitalar do paciente e seguimento assistenciais pós procedimento.
4. RESPONSABILIDADES DO HOSPITAL
a) Disponibilizar prontuário único com registros clínicos e cirúrgicos para
avaliação do Ministério da Saúde sempre que solicitado.
b) Monitorar o cumprimento do protocolo institucional do Implante Percutâneo
de Válvula Aórtica (TAVI).
c) Atender casos regulados pela Central Nacional de Regulação de Alta
Complexidade (CNRAC), conforme indicados pelas respectivas Centrais Estaduais de
Regulação de Alta Complexidade (CERAC).
5. MONITORAMENTO
5.1 O monitoramento da habilitação em Implante Percutâneo de Válvula
Aórtica (TAVI) fica condicionada a observância do estabelecido neste Regulamento Técnico
e em outras normativas publicadas pelo Ministério da Saúde.
AGÊNCIA NACIONAL DE SAÚDE SUPLEMENTAR
CONSULTA PÚBLICA ANS Nº 128, DE 10 DE ABRIL DE 2024
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Saúde Suplementar - ANS, no uso
das atribuições que lhe conferem os incisos II e IV do art. 10° da Lei n° 9.961 de 28 de
janeiro de 2000 e art. 35 do Regulamento aprovado pelo Decreto n° 3.327, de 05 de
janeiro de 2000, deliberou, por ocasião da 604ª Reunião Ordinária de Diretoria Colegiada,
realizada em 08 de abril de 2024, a realização da seguinte Consulta Pública e eu, Diretor-
Presidente, determino a sua publicação:
Art. 1º - Fica aberta, a partir de 7 (sete) dias após a data da publicação deste ato,
Consulta Pública com prazo de 20 (vinte) dias para que sejam apresentadas críticas e
sugestões relativas à proposta de resolução normativa que altera a Resolução Normativa - RN
nº 465, de 2021, que dispõe sobre o Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde no âmbito da
Saúde Suplementar, para regulamentar a cobertura obrigatória da tecnologia tratada na
Unidade de Análise Técnica - UAT nº 80; na UAT nº 81; na UAT nº 83 e na UAT nº 89.
Art. 2º - A proposta de Resolução Normativa bem como todos os documentos que a
subsidiam estarão disponíveis na íntegra durante o período de consulta na página da ANS,
www.gov.br/ans/pt-br, em "Participação da Sociedade", no item "Consultas e Públicas",
https://www.gov.br/ans/pt-br/acesso-a-informacao/participacao-da-sociedade/consultas-publicas .
Art. 3º - As sugestões e comentários poderão ser encaminhados, por meio do
endereço eletrônico mencionado no artigo anterior, através do preenchimento de
formulário disponível na página da ANS.
Art. 4º - Este ato entra em vigor na data de sua publicação.
PAULO ROBERTO REBELLO FILHO
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
DESPACHO Nº 56, DE 10 DE ABRIL DE 2024
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 64 da Lei nº 9.784, de 29 de
janeiro de 1999, aliado ao art. 203, IV do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e em cumprimento à decisão
judicial, proferida pelo Tribunal Regional Federal da 3ª Região, que manteve a sentença no
Processo nº 0009231-06.2007.4.03.6105, NUP 00774.000318/2024-15, torna insubsistente
a decisão proferida pela Diretoria Colegiada em 16 de maio de 2007, que negou
provimento ao recurso s/nº, datado de 15 de dezembro de 2005, referente ao Processo
Administrativo 25759.037686/2004-94, expediente 095544/04-2, e declara a nulidade do
Auto de Infração Sanitária nº 0538/2001-CVS/SP, em nome da Empresa Brasileira de Infra-
Estrutura Aeroportuária - INFRAERO, inscrita no CNPJ/MF sob o nº 00.352.294/0026-79.
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
PORTARIA N° 104, DE 30 DE JANEIRO DE 2024
Altera a Portaria n° 60, de 24 de janeiro de 2022, que
institui a Política de Governança Organizacional da
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O DIRETOR-PRESIDENTE DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das
atribuições que lhe confere o art. 172, XII, aliado ao art. 203, III, § 3º do Regimento Interno aprovado
pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar o art. 19 da Portaria n° 60, de 24 de janeiro de 2022, publicada no
DOU de 26 de janeiro de 2022, Seção 1, pág. 92, que passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 19. O CGD se reunirá mensalmente em caráter ordinário e, extraordinariamente,
sempre que convocado pela secretaria-executiva, por decisão do coordenador.
§ 1º A coordenação do CGD será realizada pelo Diretor-Adjunto do Diretor-Presidente.
§ 2º A secretaria-executiva será realizada pela Gerência-Geral da Tecnologia da
Informação, que ficará responsável pelo apoio administrativo e suporte ao funcionamento do comitê.
§ 3º O Gestor de Segurança da Informação e Comunicações coordenará o CGD nos
temas relativos às ações de segurança da informação e comunicações, em conformidade com a
Instrução Normativa n° 1/DSIC/GSIPR, de 27 de maio de 2020, e suas posteriores atualizações.
§ 4º O encarregado pelo tratamento de dados pessoais da Anvisa coordenará o
CGD nos temas relativos às ações de tratamento de dados pessoais, em conformidade com o
Decreto 10.332, de 28 de abril de 2020, e suas posteriores atualizações." (NR)
Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
ANTONIO BARRA TORRES
D I R E T O R - P R ES I D E N T E
DIRETORIA COLEGIADA
DESPACHO Nº 55, DE 10 DE ABRIL DE 2024
A DIRETORIA COLEGIADA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no
uso de suas atribuições, tendo em vista o disposto no art. 204, § 5º, aliado ao art. 187, X,
§ 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585,
de 10 de dezembro de 2021, e ao art. 17 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº
266, de 8 de fevereiro de 2019, e conforme deliberado em reunião realizada em 3 de abril
de 2024, RETIRA O EFEITO SUSPENSIVO do recurso a seguir especificado, mantendo os
termos da decisão recorrida até a deliberação recursal, e eu, Diretor-Presidente, determino
a sua publicação.
Recorrente: MACRILAN BEAUTY BRASIL COMÉRCIO E IMPORTAÇÃO LTDA
CNPJ: 10.647.948/0001-97
Expediente(s) do recurso: 0134041/24-7
Processo nº: 25351.905158/2024-02
ANTONIO BARRA TORRES
Diretor-Presidente
2ª DIRETORIA
COORDENAÇÃO DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E
PRODUTOS BIOLÓGICOS
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.402, DE 11 DE ABRIL DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Deferir petições relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em
Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
CE
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
KER-012
29/2024
25351.603284/2023-36 0976804/23-1
10755 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico de
Medicamento (DDCM) de ORPCs - Produtos Biológicos
25351.629003/2023-75 1016949/23-1
10478 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's - Produtos
Biológicos
Aflibercepte
72/2022
25351.262221/2022-34 1092830/23-8
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BEIGENE BRASIL LTDA. - 30.763.301/0001-38
Tislelizumabe
35/2019
25351.042241/2023-71 0274832/24-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
At e z o l i z u m a b e
2/2016
25351.283641/2017-97 1428548/23-7
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ORPHANDC G IMPORTACAO E DISTRIBUICAO DE PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA -
22.566.515/0001-96
PF-07940367
39/2023
25351.061181/2023-96 0189634/24-2
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PPD DO BRASIL SUPORTE A PESQUISA CLÍNICA LTDA - 00.251.699/0001-62
TAK-981
111/2021
25351.121307/2021-27 1192021/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A. - 33.009.945/0001-23
Obinutuzumabe
39/2016
25351.564489/2021-27 1463303/23-5
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
Glofitamabe
107/2023
25351.441689/2023-74 0030913/24-3
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MEDPACE DO BRASIL PESQUISA CLÍNICA LTDA - 07.437.322/0001-41
Encalerete
98/2023
25351.343762/2023-43 0036217/24-4
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
BOEHRINGER INGELHEIM DO BRASIL QUÍMICA E FARMACÊUTICA LTDA. - 60.831.658/0001-77
BI 1810631
136/2023
25351.586160/2023-89 0041283/24-0
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA. - 10.588.595/0010-92
Tolebrutinibe
71/2020
25351.574566/2020-76 0036209/24-3
10820 - ENSAIOS CLÍNICOS - Modificação de DDCM - Alteração que potencialmente gera
impacto na qualidade ou segurança do produto sob investigação
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.403, DE 11 DE ABRIL DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS
BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que
lhe confere o art. 112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Autorizar a implementação das petições relacionadas à Coordenação de
Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, por decurso de prazo (art. 36,
Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 09/2015 e art. 36-A, Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 573/2021), conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA