DOU 12/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil
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124
Nº 71, sexta-feira, 12 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
otivação: Comprovação da distribuição de medicamentos pela empresa, sem que ela
possua Autorização de Funcionamento para exercer esta atividade, em desacordo com
o art. 2º da Lei nº6360/1976 e art. 3º da RDC nº16/2014.
.........................................
2. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - CNPJ: 61.190.096/0001-92
Produto - Apresentação (Lote): PEN-VE-ORAL - 80.000 UI/ML PO SOL OR CT FR VD AMB
X 60 ML + COP (LOTES: 784946, 785129, 792653, 792656, 795791, 808338);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0436624/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação do desvio de qualidade "defeito no rosqueamento dos frascos
(embalagem
primária)",
favorecendo
que
a
umidade
extrínseca
promova
a
solidificação/empedramento do pó para solução oral. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6º da Lei 6.360/1976 e na RDC nº 625/2022.
.........................................
3. Empresa: Não Identificada - CNPJ: Desconhecido
Produto - Apresentação (Lote): REMICADE - 10 MG/ML PO LIOF CT FA VD TRANS X 10
ML (LOTES: X011313 e X014985);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0443634/24-2
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Suspensão - Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Comprovação da presença no mercado de unidades do produto Remicade,
lotes X011313 (validade 06/2025) e X014985 (validade 07/2025), em idioma turco, cuja
importação não foi realizada pela empresa detentora do registro, não sendo possível
assim garantir sua procedência. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º
da Lei 6.360/1976
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução nº 2.711 de 24 de julho de 2023, publicada no Diário Oficial da União
nº 140, de 25 de julho de 2023, Seção 1, pág. 142, referente à Medida Preventiva nº 2 do
Anexo.
Onde lê-se:
"LOTE: 23040399"
Leia-se:
"LOTE: 230404399"
Onde lê-se:
"Motivação: Comprovação da manipulação irregular do produto biológico Zaltrap
(aflibercepte) solução para infusão unitarizado no produto manipulado aflibercepte solução
para aplicação intravítrea em desacordo com o item 3.1 do Anexo VI da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC 67/2007, a letra a do item 3.12 do Anexo VI da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC 67/2007, o item 5.12 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
67/2007 e a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do Anexo da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC 67/2007. Esta medida preventiva está fundamentada no art. 7º da Lei
6.360/1976."
Leia-se:
"Motivação: Comprovação da manipulação irregular do produto biológico Zaltrap
(aflibercepte) solução para infusão unitarizado no produto manipulado aflibercepte solução
para aplicação intravítrea em desacordo com o item 3.1 do Anexo VI da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC 67/2007, a letra "e" do item 3.12 do Anexo VI da Resolução de Diretoria
Colegiada - RDC 67/2007, o item 5.12 do Anexo da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC
67/2007 e a definição de preparação magistral dada pelo item 4 do Anexo da Resolução de
Diretoria Colegiada - RDC 67/2007. Esta medida se aplica também a qualquer outro lote do
produto manipulado com as irregularidades aqui postas. Esta medida preventiva está
fundamentada no art. 7º da Lei 6.360/1976."
COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE
E M P R ES A S
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.387, DE 11 DE ABRIL DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Conceder Autorização de Funcionamento para Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
D.V. DISTRIBUICAO LTDA / 21.519.142/0001-30
25351.084103/2024-41 / 4067854
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
DISTRIBUIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
723 - AFE - CONCESSÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - DISTRIBUIR
(SOMENTE MATRIZ) / 0280445245
25351.084120/2024-88 / 3130808
ARMAZENAR: SANEANTE DOMIS.
DISTRIBUIR: SANEANTE DOMIS.
EXPEDIR: SANEANTE DOMIS.
740 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - DISTRIBUIR (SOMENTE MATRIZ) / 0280461241
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.388, DE 11 DE ABRIL DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Alterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no
anexo desta Resolução.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
ANEXO
K LOGISTICA LTDA / 17.438.997/0001-69
25351.852861/2016-10 / 8133364
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EMBALAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
REEMBALAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
TRANSPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 0453827241
--------------------------------------
EL MED X IMPORTACAO E EXPORTACAO DE MATERIAIS MEDICOS CIRURGICOS E
HOSPITALAR LTDA / 13.833.641/0001-79
25351.040389/2012-18 / 8083390
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 0451087241
--------------------------------------
FARMACIA CUTRIM LTDA / 01.159.364/0001-81
25351.183123/2014-21 / 7147867
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS NÃO SUJEITOS AO CONTROLE ESPECIAL
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451166248
--------------------------------------
DROGARIA CEZAR FARMA LTDA / 21.946.924/0001-55
25351.409239/2021-25 / 7848602
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451144244
--------------------------------------
ANA ELIZA BEHENCK DA SILVEIRA LTDA / 38.094.856/0001-46
25351.041921/2020-25 / 7753376
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451664248
--------------------------------------
DROGARIA SANTA VERONICA LTDA ME / 08.190.100/0001-30
25351.702388/2014-31 / 7350199
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
7111 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - AMPLIAÇÃO DE ATIVIDADES /
0315499249
--------------------------------------
FARMALINS SAUDE LTDA / 51.463.806/0001-57
25351.652811/2023-36 / 5027138
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451088247
--------------------------------------
RACHID DE BEM DROGARIAS LTDA / 00.494.018/0001-97
25351.530925/2013-54 / 7037850
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451411242
--------------------------------------
MEDICAMENTOS SUPER POPULAR LTDA / 17.881.549/0001-35
25351.589585/2014-59 / 7297120
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451181247
--------------------------------------
DROGARIA ANDRIFABIAN LTDA / 06.936.145/0001-85
25351.251099/2014-61 / 7164448
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451763246
--------------------------------------
K LOGISTICA LTDA / 17.438.997/0001-69
25351.853293/2016-67 / 2085330
ARMAZENAR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
EXPEDIR: COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE HIGIENE
724 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - RAZÃO
SOCIAL / 0451256247
--------------------------------------
RASTRIALL
COMERCIO
REPRESENTACOES
E
MATERIAIS
HOSPITALARES
LTDA
/
06.321.563/0002-49
25351.067385/2021-79 / 8239103
ARMAZENAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISTRIBUIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
EXPEDIR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
IMPORTAR: PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
829 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - RAZÃO SOCIAL / 0451856244
--------------------------------------
FARMACIA UNIAO FARMA LTDA / 21.636.786/0001-08
25351.668831/2017-81 / 7556884
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
FRACIONAMENTO: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0458024244
--------------------------------------
CONCEICAO PRODUTOS FARMACEUTICOS LTDA. / 08.812.519/0001-86
25351.736164/2011-81 / 0815692
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451634241
--------------------------------------
DROGARIA SAO JORGE LTDA / 43.080.555/0001-01
25351.669193/2013-91 / 7044923
COMÉRCIO: ALIMENTOS PERMITIDOS / COSMÉTICOS / PERFUMES / PRODUTOS DE
HIGIENE / PRODUTOS PARA SAÚDE (DISPOSITIVOS MÉDICOS)
DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS, INCLUSIVE SUJEITOS A CONTROLE ESPECIAL
DISPENSAÇÃO DE PLANTAS MEDICINAIS: -
PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS FARMACÊUTICOS: -
7110 - AFE - ALTERAÇÃO - FARMÁCIAS E DROGARIAS - RAZÃO SOCIAL / 0451503244
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.389, DE 11 DE ABRIL DE 2024
O COORDENADOR DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere
o art. 144, aliado ao art. 203, I, §1° do Regimento Interno aprovado pela Resolução
da Diretoria Colegiada - RDC n° 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Indeferir o Pedido de Autorização Especial para Empresas de
Medicamentos e Insumos Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de
acordo com a Portaria n°. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações,
observando-se as proibições e restrições estabelecidas.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO
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