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DOU 12/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

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123
Nº 71, sexta-feira, 12 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
ANEXO
NOME DA EMPRESA CNPJ
MEDICAMENTO EXPERIMENTAL
DI
NÚMERO DE PROCESSO EXPEDIENTE
ASSUNTO DE PETIÇÃO
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
QUINTILES BRASIL LTDA - 02.529.870/0001-88
AC P - 2 0 4
30/2024
25351.809134/2023-34 1352689/23-8
10751 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) de ORPCs - Sintético
25351.831061/2023-67 1395679/23-5
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
25351.831062/2023-10 1395682/23-5
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica de ORPC's -
Medicamentos Sintéticos
Repagermânio
46/2022
25351.019161/2022-31 1370549/23-1
10824 - ENSAIOS CLÍNICOS - Emenda Substancial a Protocolo Clínico
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ELI LILLY DO BRASIL LTDA - 43.940.618/0001-44
Lepodisiran
31/2024
25351.892507/2024-19 0010625/24-9
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.901261/2024-75 0024622/24-1
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
MERCK SHARP & DOHME FARMACEUTICA LTDA. - 03.560.974/0001-18
Tosilato
32/2024
25351.843964/2023-91 1418231/23-9
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de Desenvolvimento Clínico
de Medicamento (DDCM) - Sintético
25351.907940/2024-58 0036178/24-0
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
25351.907941/2024-01 0036181/24-0
10482 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa Clínica - Medicamentos
Sintéticos
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.404, DE 11 DE ABRIL DE 2024
O COORDENADOR DE PESQUISA CLÍNICA EM MEDICAMENTOS E PRODUTOS BIOLÓGICOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
112, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Publicar a desistência a pedido das petições/processos relacionadas à Coordenação de Pesquisa Clínica em Medicamentos e Produtos Biológicos, conforme anexo.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CLAUDIOSVAM MARTINS ALVES DE SOUSA
ANEXO
.
Razão Social - CNPJ
Nº de Processo
Expediente 
da
petição/Processo
Expediente do Pedido de
Desistência
Assunto
. 15.127.898/0001-30
25351.244335/2023-83
0397300/23-0
0355276/24-1
10750 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Sintético
.
03.762.871/0001-30
25351.257260/2023-09
0416977/23-8
0354639/24-2
10483 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em Processo de Pesquisa
Clínica de ORPC's - Medicamentos Sintéticos
.
56.998.982/0001-07
25351.740271/2023-47
1215286/23-2
0368321/24-0
10754 - ENSAIOS CLÍNICOS - Anuência em processo do Dossiê de
Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) - Produtos
Biológicos
GERÊNCIA-GERAL DE PRODUTOS BIOLÓGICOS, RADIOFÁRMACOS,
SANGUE, TECIDOS, CÉLULAS, ÓRGÃOS E PROD DE TERAPIAS AVAN
R E T I F I C AÇ ÃO
Na RESOLUÇÃO-RE Nº 676, DE 22 DE FEVEREIRO DE 2024, publicada no
Diário Oficial da União n° 37, de 23 de fevereiro de 2024, seção 1, pág. 89,
Onde se lê:
"Fabricante: Janssen Pharmaceuticals Inc.
Endereço: 1000 US Highway 202 South Raritan, NJ, 08869
País: Estados Unidos
Código Único: H.000014
Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87
Autorização de Funcionamento: 1.01236-1
Processo: 25351.393097/2021-77 Expediente: 0560772/23-8
Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Suspensão injetável
Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
Fabricante: Janssen Vaccines, Branch of Cilag GmbH International
Endereço: Rehhagstrasse 79 3018 Bern
País: Suiça
Código Único: H.000015
Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87
Autorização de Funcionamento: 1.01236-1
Processo: 25351.393097/2021-77 Expediente: 0560772/23-8
Carvykti® (ciltacabtageno autoleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional "
Leia-se:
"Fabricante: Janssen Pharmaceuticals Inc.
Endereço: 1000 US Highway 202 South Raritan, NJ, 08869
País: Estados Unidos
Código Único: H.000014
Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87
Autorização de Funcionamento: 1.01236-1
Processo: 25351.393097/2021-77 Expediente: 0725176/23-7
Linha(s) Certificada(s): Produtos estéreis: Suspensão injetável
Código de assunto: 11837 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Produto de Terapia Gênica de indústria internacional
Fabricante: Janssen Vaccines, Branch of Cilag GmbH International
Endereço: Rehhagstrasse 79 3018 Bern
País: Suiça
Código Único: H.000015
Solicitante: Janssen-Cilag Farmacêutica LTDA CNPJ: 51.780.468/0001-87
Autorização de Funcionamento: 1.01236-1
Processo: 25351.355928/2021-11 Expediente: 0756890/23-3
Carvykti® (ciltacabtageno autoleucel)
Código de assunto: 11842 - Produto de Terapia Avançada - Renovação
(Certificação de BPF) de Componente Ativo de Produto de Terapia Gênica de indústria
internacional "
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.385, DE 11 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 140,
aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782, de 26
de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A - CNPJ: 61.190.096/0008-69
Produto - Apresentação (Lote): NUVYOR - 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE
TRANS X 7(LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 5 MG CAP DURA CT BL AL PLAS
PVC/PCTFE TRANS X 14(LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 5 MG CAP DURA CT BL
AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 10 MG CAP
DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 7(LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 10
MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 14 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022);
NUVYOR - 10 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES A PARTIR DE
03/04/2022); NUVYOR - 25 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES
A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS
X 7 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 15 MG CAP DURA CT BL AL PLAS
PVC/PCTFE TRANS X 14 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022); NUVYOR - 15 MG CAP DURA CT
BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 21 (LOTES A PARTIR DE 03/04/2022);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0448157/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento Voluntário
Suspensão - Comercialização, Distribuição
Motivação: Constatação, por meio de inspeção sanitária, da venda do medicamento
Lenalidomida (Nuvyor) diretamente a farmácias e drogarias, em desacordo com o inciso II,
art. 3º e com o art. 9º da RDC nº 735/2022 e, ainda, a venda dos medicamentos para
estabelecimentos não cadastrados e não vinculados ao Programa de Prevenção à Gravidez,
com base na RDC nº 735/2022. Esta ação sanitária não se aplica aos lotes do produto
Lenalidomida (Nuvyor) direcionados aos dispensários de medicamentos, nos termos da RDC
nº 735/2022 (setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de
unidade hospitalar ou equivalente), devidamente cadastrados pelo detentor do registro, de
acordo com os procedimentos estabelecidos no PPG (Programa de Prevenção de
Gravidez).
.........................................
2. Empresa: SOS Oxigênio - Alexsandro Santos da Silva - CNPJ: 05.329.135/0003-80
Produto - Apresentação (Lote): GASES MEDICINAIS (LOTES: TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0401954/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Proibição
- Armazenamento, Comercialização, Distribuição,
Fabricação, Propaganda, Uso
Recolhimento
Motivação: Comprovação da fabricação e envase de gases medicinais, por empresa que
não possui Autorização de Funcionamento junto a ANVISA, em desacordo com os artigos
2º, 12, 50 e 59 da Lei nº 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a
todos os cilindros e lotes de Gases Medicinais fabricados ou envasados, incluindo Oxigênio
Medicinal, Ar Sintético Medicinal, Ar Comprimido Medicinal e Líquido Criogênico Medicinal,
oriundos da empresa SOS Oxigênio, CNPJ 05.329.135/0003-80, bem como a quaisquer
pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os
produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6º da Lei nº 6.360/1976 e
inciso XV do artigo 7º da Lei nº 9.782/1999.
.........................................
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.386, DE 11 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA AGÊNCIA
NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art.
140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº
9.782, de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
MARCUS AURÉLIO MIRANDA DE ARAÚJO
ANEXO
1. Empresa: MEDGYN BRASIL DISTRIBUICAO LTDA - CNPJ: 46.980.684/0001-36
Produto - Apresentação (Lote):
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente nº: 0212480/24-7
Assunto: 70351 - Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações
de fiscalização:
Proibição
-
Armazenamento, Comercialização,
Distribuição,
Propaganda, Transporte

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