DOU 16/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil

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74
Nº 73, terça-feira, 16 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.7817.0960.002-6 24 Meses
(2 + 2,5) MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML
----------------------------
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. 61190096000192
acetato de clormadinona + etinilestradiol 25351.239476/2015-99 12/2029
10941 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO DE NOVO FABRICANTE DO IFA 2147751/22-5
11862 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE
LIMITES APROVADOS ANTERIORMENTE 2151079/22-2
11872 RDC 73/2016 - GENÉRICO - INCLUSÃO CRÍTICA DE TESTES OU MÉTODOS
2151088/22-1
1.0043.1289.001-8 24 Meses
(2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21
1.0043.1289.002-6 24 Meses
(2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63
1.0043.1289.003-4 24 Meses
(2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 126
ACETATO DE CLORMADINONA + ETINILESTRADIOL
AMORA 25351.287861/2015-28 03/2030
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2553763/22-6
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2553946/22-9
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 2553960/22-4
1.0043.1298.001-7 24 Meses
(2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 21
1.0043.1298.002-5 24 Meses
(2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 63
1.0043.1298.003-3 24 Meses
(2,0 + 0,03) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 126
D ES LO R AT A D I N A
SUPERHIST ODT 25351.635374/2018-29 04/2030
11098 RDC 73/2016 - NOVO - INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO RESTRITA AO NÚMERO
DE UNIDADES FARMACOTÉCNICAS 0013987/24-4
1.0043.1302.003-3 24 Meses
2,5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 1
1.0043.1302.004-1 24 Meses
2,5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 2
1.0043.1302.005-1 24 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 1
1.0043.1302.006-8 24 Meses
5 MG COM ORODISP CT BL AL AL X 2
----------------------------
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA 49324221000104
MILRINONA
lactato de milrinona 25351.662877/2022-53 04/2034
155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO 5095958/22-1
1.0041.0234.001-1 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ IV CX 5 AMP VD TRANS X 10 ML
1.0041.0234.002-1 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ IV CX 10 AMP VD TRANS X 10 ML
1.0041.0234.003-8 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ IV CX 25 AMP VD TRANS X 10 ML
1.0041.0234.004-6 24 Meses
1 MG/ML SOL INJ IV CX 50 AMP VD TRANS X 10 ML
----------------------------
LABORATÓRIOS SERVIER DO BRASIL LTDA 42374207000176
IVOSIDENIBE
TIBSOVO 25351.466903/2022-14 04/2034
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 4855824/22-9
1.1278.0089.001-2 24 Meses
250 MG COM REV CT FR PLAS PEAD OPC X 60
----------------------------
MABRA FARMACEUTICA LTDA 09545589000188
D ES LO R AT A D I N A
RESPITRAT 25351.271874/2023-95 04/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0440815/23-2
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
0389396/19-1 
-
25351.255492/2019-38)
1.7794.0059.001-2 24 Meses
1,25 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 10 ML
1.7794.0059.002-0 24 Meses
1,25 MG/ML SOL GOT OR CT FR GOT PLAS PEAD/PEBD OPC X 20 ML
----------------------------
MARJAN INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA 60726692000181
ÁCIDO ASCÓRBICO + ÓXIDO DE ZINCO + ÓXIDO CÚPRICO + SELÊNIO + ACETATO DE
RACEALFATOCOFEROL + BETACAROTENO
VITERGAN ZINCO 25991.007736/80 11/2026
1907 ESPECÍFICO - RETIFICAÇÃO DE PUBLICAÇÃO - ANVISA 1488367/23-8
1.0155.0091.008-5 24 Meses
COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 30
1.0155.0091.009-3 24 Meses
COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 60
1.0155.0091.014-1 24 Meses
COM REV CT BL AL PLAS PVC/PE/PVDC TRANS X 15
----------------------------
MYRALIS INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA 17440261000125
B E N FOT I A M I N A
BENFIBE 25351.633805/2021-18 04/2034
150 SIMILAR - REGISTRO DE MEDICAMENTO SIMILAR 2344208/21-5
1.1462.0047.001-9 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL AL X 5
1.1462.0047.002-7 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL AL X 10
1.1462.0047.003-5 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL AL X 30
1.1462.0047.004-3 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL AL X 60
1.1462.0047.005-1 24 Meses
150 MG COM REV CT BL AL AL X 90
----------------------------
PINT 
PHARMA 
PRODUTOS 
MEDICO-HOSPITALARES 
E 
FARMACEUTICOS 
LTDA
21896000000191
DICLORIDRATO DE BEROTRALSTATE
ORLADEYO 25351.627149/2022-03 04/2034
11306 MEDICAMENTO NOVO - REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO 5034332/22-7
1.3900.0005.001-6 36 Meses
150 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE TRANS X 28
----------------------------
PRATI DONADUZZI & CIA LTDA 73856593000166
Benzoato de rizatriptana
AUROM 25351.818468/2023-07 04/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 1370531/23-8
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 3332350/19-0 - 25351.694910/2019-17)
1.2568.0338.001-5 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 2
1.2568.0338.002-3 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 4
1.2568.0338.003-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL X 8
1.2568.0338.004-1 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 2
1.2568.0338.005-8 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 4
1.2568.0338.006-6 24 Meses
10 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 8
----------------------------
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO
amoxicilina + clavulanato de potássio 25351.759578/2020-79 10/2032
11088 RDC 73/2016 - GENÉRICO - MUDANÇA RELACIONADA AO ACESSÓRIO 0986021/23-5
1.0497.1504.001-2 24 Meses
(50 + 12,5) MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 75 ML + SER DOS
1.0497.1504.002-0 24 Meses
(80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 70 ML + SER DOS
AMOXICILINA TRI-hIDRATADA + CLAVULANATO DE POTÁSSIO
AMCLAVU 25351.953779/2021-41 12/2032
10507 SIMILAR - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 1080362/23-9
1.0497.1506.001-3 24 Meses
(50 + 12,5) MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 75 ML + SER DOS
1.0497.1506.002-1 24 Meses
(80 + 11,4) MG/ML PO SUS OR CT FR VD AMB X 70 ML + SER DOS
----------------------------
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA 05254971000181
mesilato de rasagilina
Alzyd 25351.533104/2023-41 04/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0860679/23-0
(155 GENERICO - REGISTRO DE MEDICAMENTO - 1339232/21-8 - 25351.298716/2021-11)
1.5651.0117.001-9 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL X 10
1.5651.0117.002-7 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL X 20
1.5651.0117.003-5 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL X 30
1.5651.0117.004-3 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL X 40
1.5651.0117.005-1 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL X 60
1.5651.0117.006-1 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL X 100
1.5651.0117.007-8 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 10
1.5651.0117.008-6 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 20
1.5651.0117.009-4 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 30
1.5651.0117.010-8 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 40
1.5651.0117.011-6 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 60
1.5651.0117.012-4 24 Meses
1 MG COM CT BL AL AL DESSEC X 100
3ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE TOXICOLOGIA
RESOLUÇÃO-RE Nº Nº 1415, DE 15 DE ABRIL DE 2024 (*)
A GERENTE-GERAL DE TOXICOLOGIA DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA no uso das atribuições que lhe confere o art.114, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º Aprovar os atos de avaliação toxicológica para fins de alteração de
formulação e reclassificação de produtos agrotóxicos, componentes e afins, identificados
no anexo, com o respectivo resultado da análise.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
CÁSSIA DE FÁTIMA RANGEL FERNANDES
ANEXO
EMPRESA - CNPJ
MARCA COMERCIAL
P R O C ES S O
CÓDIGO DE ASSUNTO, EXPEDIENTE
NOVA CATEGORIA TOXICOLÓGICA
-----------------------------
IHARABRAS S.A INDÚSTRIAS QUÍMICAS - 61.142.550/0001-30
O K AY
25351.213578/2008-31
5008 - ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 1430553/23-5
CATEGORIA 5- PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
-----------------------------
VITTIA FERTILIZANTES E BIOLÓGICOS S.A. - 45.365.558/0001-09
AG R O - O I L
25000.051280/99-59
5008 - ALTERAÇÃO DE FORMULAÇÃO, 0100390/24-2
CATEGORIA5 - PRODUTO IMPROVÁVEL DE CAUSAR DANO AGUDO
(*) Republicada por incorreção no original, publicado no Diário Oficial da União nº 72, de
15 de abril de 2024, Seção 1, pág. 344.
4ª DIRETORIA
GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.438, DE 15 DE ABRIL DE 2024
A GERENTE-GERAL SUBSTITUTA DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA DA
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o
art. 140, aliado ao art. 203, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução da
Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de dezembro de 2021, e o art. 6º, da Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999, resolve:
Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
ALESSANDRA PAIXÃO DIAS