Copyright © Dia Oficial 2026 | contato@diaoficial.com

DOU 22/04/2024 - Diário Oficial da União - Brasil 

                            Documento assinado digitalmente conforme MP nº 2.200-2 de 24/08/2001,
que institui a Infraestrutura de Chaves Públicas Brasileira - ICP-Brasil.
Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico
http://www.in.gov.br/autenticidade.html, pelo código 05152024042200179
179
Nº 77, segunda-feira, 22 de abril de 2024
ISSN 1677-7042
Seção 1
1.0041.0130.002-4 24 Meses
84 MG/ML SOL INJ IV FR VD TRANS X 250 ML
1.0041.0130.004-0 24 Meses
84 MG/ML SOL INJ IV CX 10 FR VD TRANS X 250 ML
----------------------------
GERMED FARMACEUTICA LTDA 45992062000165
bromidrato de vortioxetina
VORPRO 25351.052492/2024-45 04/2034
10490 SIMILAR - REGISTRO DE PRODUTO - CLONE 0222474/24-7
(150 
SIMILAR 
- 
REGISTRO 
DE 
MEDICAMENTO 
SIMILAR 
- 
3378673/21-9 
-
25351.179359/2021-92)
1.0583.1044.001-4 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0583.1044.002-2 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0583.1044.003-0 24 Meses
5 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
1.0583.1044.004-9 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 10
1.0583.1044.005-7 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 30
1.0583.1044.006-5 24 Meses
10 MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC OPC X 60
----------------------------
GLAXOSMITHKLINE BRASIL LTDA 33247743000110
TOSILATO DE NIRAPARIBE MONOIDRATADO
ZEJULA 25351.232639/2020-55 03/2029
1464 MEDICAMENTO NOVO - RENOVAÇÃO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO NOVO
0523648/23-7
1.0107.0349.001-2 36 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 28
1.0107.0349.002-0 36 Meses
100 MG CAP DURA CT BL AL PLAS PVC/PCTFE OPC X 56
----------------------------
LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A 17159229000176
DIOSMINA + FLAVONÓIDES EXPRESSOS EM HESPERIDINA
VENAFLON 25000.009812/99-28 10/2029
10207
ESPECÍFICO -
ATUALIZAÇÃO DE
ESPECIFICAÇÕES
E MÉTODOS
ANALÍTICOS
0351539/23-7
1.0370.0267.005-9 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 10
1.0370.0267.006-7 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 20
1.0370.0267.007-5 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 30
1.0370.0267.008-3 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 60
1.0370.0267.009-1 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 100
1.0370.0267.010-5 24 Meses
(900 + 100) MG COM REV CT BL AL PLAS PVC/PVDC TRANS X 200
----------------------------
MULTILAB 
INDUSTRIA
E 
COMERCIO
DE 
PRODUTOS
FARMACEUTICOS 
LTDA
92265552000905
CLORIDRATO DE BUPROPIONA
DERADOP XL 25351.063032/2022-81 09/2028
12142 INCLUSÃO DO COMPLEMENTO DE NOME 0072300/24-2
1.1819.0305.001-1 24 Meses
150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
1.1819.0305.002-1 24 Meses
150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20
1.1819.0305.003-8 24 Meses
150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30
1.1819.0305.004-6 24 Meses
150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60
1.1819.0305.005-4 24 Meses
150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90
1.1819.0305.006-2 24 Meses
150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100
1.1819.0305.007-0 24 Meses
150 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 150
1.1819.0305.008-9 24 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 10
1.1819.0305.009-7 24 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 20
1.1819.0305.010-0 24 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 30
1.1819.0305.011-9 24 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 60
1.1819.0305.012-7 24 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 90
1.1819.0305.013-5 24 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 100
1.1819.0305.014-3 24 Meses
300 MG COM REV LIB PROL CT BL AL AL X 150
RESOLUÇÃO-RE Nº 1.484, DE 18 DE ABRIL DE 2024
O GERENTE-GERAL DE MEDICAMENTOS DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA, no uso das atribuições que lhe confere o art. 100, aliado ao art. 203, I, § 1º do
Regimento Interno aprovado pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 585, de 10 de
dezembro de 2021, resolve:
Art. 1º. Publicar a aprovação condicional das petições secundárias de
medicamentos similares, genéricos e novos, sob os números de expediente constantes no
anexo desta Resolução, nos termos dos art. 17-A § 3º e 4º da Lei nº 6.360, de 23 de
setembro de 1976, alterada pelo art. 2º da Lei 13.411, e art. 4º da Lei 13.411, de 28 de
dezembro de 2016; e arts. 4º, 7º e 16 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 219,
de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 2º Este ato administrativo decorre do atendimento integral pelas empresas
detentoras dos registros, ao disposto no art. 7º e seus incisos, da Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC Nº 219, de 27 de fevereiro de 2018.
Art. 3º A aprovação condicional das petições secundárias objeto desta
Resolução é restrita ao assunto protocolado, não resultando em manifestação diversa da
peticionada, e considera estritamente a condição já registrada, não aprovando nenhuma
alteração da condição registrada que possa estar informada nos documentos que instruem
a petição secundária.
Art. 4º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
NÉLIO CÉZAR DE AQUINO
ANEXO
NOME DA EMPRESA
NOME DO MEDICAMENTO NÚMERO DO PROCESSO
EXPEDIENTE PETIÇÃO 2ª ASSUNTO DA PETIÇÃO 2ª
EXPEDIENTE PETIÇÃO CLONE ASSUNTO PETIÇÃO CLONE
(ASSUNTO PETIÇÃO MATRIZ - EXPEDIENTE MATRIZ - PROCESSO MATRIZ)
-------------------------------------------------
SANOFI MEDLEY FARMACÊUTICA LTDA.
cloridrato de trazodona 25351.762707/2021-97
1027837/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
1027859/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
1027864/23-8 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0714324/23-9 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de novo DIFA sem CADIFA
0714326/23-5 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
0714328/23-1 RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudanças intermediárias de métodos
analíticos
-------------------------------------------------
DFL INDÚSTRIA E COMÉRCIO S/A
MEPIADRE 25000.033989/96-11
1109900/23-3 RDC 73/2016 - SIMILAR - Inclusão de local de fabricação de medicamento
estéril
-------------------------------------------------
BAYER S.A.
GADOVIST 25351.626330/2008-36
1116319/23-4 RDC 73/2016 - NOVO - Mudanças nos limites de especificação fora de limites
aprovados anteriormente
-------------------------------------------------
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
TRAVATAN 25351.660118/2012-13
1109603/23-9 RDC 73/2016 - NOVO - Alteração maior do processo de produção do
medicamento
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE n° 451, de 2 de fevereiro de 2024, publicada no Diário Oficial
da União nº 25, de 5 de fevereiro de 2024, Seção 1, pág. 62, referente ao processo
25351.880423/2021-81,
Onde se lê:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
hemitartarato de norepinefrina monoidratada 25351.880423/2021-81 05/2033
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0597127/23-6
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0597129/23-2
1.0497.1514.001-7 6 Meses
2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML
Leia-se:
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A 60665981000118
hemitartarato de norepinefrina monoidratada 25351.880423/2021-81 05/2033
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0597127/23-6 (11864
RDC 73/2016 - SIMILAR - MUDANÇAS NOS LIMITES DE ESPECIFICAÇÃO FORA DE LIMITES
APROVADOS ANTERIORMENTE 0427223/23-4 - 25351.357387/2021-57)
10506 GENÉRICO - MODIFICAÇÃO PÓS-REGISTRO - CLONE 0597129/23-2 (11108
RDC 73/2016 - SIMILAR - AMPLIAÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE DO MEDICAMENTO
0427210/23-2 - 25351.357387/2021-57)
1.0497.1514.001-7 18 Meses
2 MG/ML SOL DIL INFUS IV CT 50 AMP VD AMB X 4 ML
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução RE nº RE 1.330/2024, de 05 de abril de 2024, publicada no DOU
nº 67, seção 01, página 70, publicada em 08/04/2024, referente ao deferimento do
expediente nº 0463541238,
Onde se lê:
132.230.114.001-1 24 meses
136 MMOL/L SOL INFU IV CX ENVOLT 2 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1500
ML + CONECTOR SAFE LOCK
132.230.114.002-8 24 meses
136 MMOL/L SOL INFU IV CX ENVOLT 2 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1500
ML + CONECTOR SECUNECT
Leia-se:
132.230.114.001-1 24 meses
136 MMOL/L SOL INFUS IV CX ENVOLT 8 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1500
ML + CONECTOR SAFE LOCK
132.230.114.002-8 24 meses
136 MMOL/L SOL INFUS IV CX ENVOLT 8 BOLS PLAS PP TRANS SIST FECH X 1500
ML + CONECTOR SECUNECT
R E T I F I C AÇ ÃO
Na Resolução - RE n° 1419, de 11 de abril de 2024, publicada no
Diário Oficial da União nº 72, de 15 de abril de 2024, Seção 1, pág. 307,
referente ao processo 25351.183646/2023-69,
Onde se lê:
RAZÃO 
SOCIAL
DA 
EMPRESA
SOLICITANTE 
/
CNPJ: 
APSEN
FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29
DENOMINAÇÃO
DA EMPRESA
INSPECIONADA/CERTIFICADA:
Apsen
Farmacêutica S.A.
EXPEDIENTE: 0299565/23-8 de 24/03/2024
CERTIFICADO 
DE
BOAS 
PRÁTICAS
EM
BIODISPONIBILIDADE/BIOEQUIVALÊNCIA PARA AS ETAPAS:
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS,
LÍQUIDAS. Endereço: Rua La Paz nº 37/67, Santo Amaro. São Paulo - SP
VALIDADE: 15/04/2026
Leia-se:
RAZÃO 
SOCIAL
DA 
EMPRESA
SOLICITANTE 
/
CNPJ: 
APSEN
FARMACEUTICA S/A - 62.462.015/0001-29
DENOMINAÇÃO
DA EMPRESA
INSPECIONADA/CERTIFICADA:
Apsen
Farmacêutica S.A.
EXPEDIENTE: 0299565/23-8 de 24/03/2024
HABILITAÇÃO DE CENTRO DE EQUIVALÊNCIA FARMACÊUTICA PARA O
ES CO P O :
Ensaios físico-químicos de formas farmacêuticas: SÓLIDAS, SEMI-SÓLIDAS,
LÍQUIDAS. Endereço: Rua La Paz nº 37/67, Santo Amaro. São Paulo - SP
VALIDADE: 15/04/2026

Fechar